医疗器械不良反应事件分类表

1、病病床床输输液液、输输血血器器具具及及管管路路静脉留置针输注泵一次性使用输液器一次性注射器/无菌注射器一次性使用溶药注射器采血器/输血器一次性中心静脉导管一次性使用麻醉穿刺包输输液液辅辅助助装装置置化疗泵医用输液胶带输液泵注射泵镇痛泵血压计体温计呼吸设备及配件 呼吸机及配件呼呼吸吸或或通通气气用用气气管管插插管管导尿管负压装置引流容器肛袋调节器引流器灌肠袋尿袋粘贴材料无创监护仪 无创医用传感器心电电极压力蒸汽灭菌设备医医用用粘粘合合剂剂医用制气设备诊察治疗设备气体灭菌设备 冲冲洗洗、通通气气、减减压压器器具具洗胃机负压引流装置专用消毒设备升降故障车载担架断裂硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱

2、落、脚踏运转失灵等）液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩调速器失控报警系统故障自动停泵漏液出现输液反应注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）输液器内有异物连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液注射后出现寒战、高热、抽搐等反应注射部位局部红肿、疼痛，局部感染针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）针头座松软，漏液采血

3、器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严条码识别错误血液进入输血器即发生血凝分离血清过程中出现结膜现象血液回收装置连接不牢穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞静脉炎、感染穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低破裂，药口漏液，滴速过快脱落；造成血管水肿滴速不准确加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作贮液球囊漏液，有异物设置输液量与实际输入量不符输液管有气体机器不报警气温过低致输液泵不能正常工作显示工作状态，但并未工作，也不报警输液倒退突然停止工作囊爆裂，不能自行泵注，漏药，

4、固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝低血压四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝人为气胸胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒皮疹、瘙痒全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏测量数据不准确水银外溢体温计水银不能上升水银柱无法甩动或自行回落体温计温度不改变气管插管、套管：气管导管阻塞喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿

5、、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流袋关闭阀关闭不全漏液漏气无法引尿引流袋无止水夹引流袋和导尿管衔接不紧引流管与集尿器分

6、离盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号底部漏水渗尿皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大无体征数据输出血压监测功能障碍血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬

7、化导致监测血压时胶管破裂一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤电极：中间钮机部分剥离电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔消毒完毕消毒机顶盖无法打开冷气排不完全门缝漏气，发出刺耳声响心衰、休克血压骤降，心脏骤停粘结义齿后疼痛粘性过强骨水泥过敏毒性反应致死亡粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹制氧机不制氧或制氧不足氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板