执业药师药剂学

1、中药药剂学（含中药制）执业药师辅导第十一章胶囊剂分值：12.5 分大纲10 大考点第一节概述学习要点：1. 胶囊剂的特点与分类2. 不宜制成胶囊剂的 4 类一、胶囊剂的含义与分类1.定义：将饮片用适宜方法后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。2.分类：硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊 配伍选择题：A.滴丸B.胶丸C.硬胶囊剂D.浓缩丸 E.微囊1.将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的 软质囊材中制成的药剂，称为2.将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于 空心胶囊中制成的药剂，称为答疑编号 501230

2、111101正确B、C软胶囊系指将提取物、液体或与适宜辅料混匀后用滴或压密封于软质囊材中的胶囊剂，俗称胶丸。第1页大单元小单元细目要点胶囊剂（一）基本要求特点与分类（1） 特点与分类（2） 不宜制成胶囊剂的（二）胶囊剂的1.硬胶囊剂的（1） 空胶囊的原料与辅料（2） 空胶囊的规格及其选用（3） 的处理、填充与应用2.软胶囊的制备（1） 软胶囊的囊材组成（2） 软胶囊对充填物的要求（3） 滴、压软胶囊的操作要点与应用（4） 中药软胶囊常见的质量问题及其（三）胶囊剂的质量要求与检查质量要求与检查水分、崩解时限、装量差异要求中药药剂学（含中药制）执业药师辅导硬胶囊系指将提取物、提取物加饮片细粉或饮片

3、细粉或与适宜的辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。二、胶囊剂的特点1.优点外观光洁，美观，可掩盖的不良气味，减小的刺激性，便于服用与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解快、吸收好生物利用度高充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝提高稳定性制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂定时2.不宜制成胶囊剂的4 类的水溶液或稀乙醇液胶囊壁溶化刺激性强的易溶性在胃中溶解后局部浓度过对胃黏膜产生较强刺激性易风化的胶囊壁变软吸湿性胶囊壁干燥变脆背记技巧水液风化吸湿破坏囊壁刺激性强易溶多项选择题：伤胃不宜制成胶囊剂的A.吸湿性有B.C.的水溶液的稀乙醇液D.易风化的E.易溶性及刺激

4、性强的答疑编号 501230111102正确ABCDE水液风化吸湿破坏囊壁，刺激性强易溶伤胃第二节 胶囊剂的学习要点：1. 空胶囊的原料与 7 种辅料2. 空胶囊的规格及其选用第2页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导3.硬胶囊中的处理、填充与应用4. 软胶囊的囊材组成5. 软胶囊对充填物的要求6.滴、压软胶囊的操作要点与应用7.中药软胶囊常见的质量问题及其硬胶囊工艺：空胶囊的的填充1. 空胶囊的原料明胶：A 型、B 型、皮、骨2. 空胶囊的 7 种辅料增塑剂：甘油、羧甲基素钠、山梨醇增稠剂：琼脂遮光剂：二氧化钛着色剂：柠檬黄、胭脂红防腐剂：对羟基苯甲酸酯类增光剂：十二烷基磺酸钠芳香剂：乙基香草

5、醛最佳选择题：下列可作为空胶囊的原料的是A.B.明胶胶C.甘油明胶D.羧甲基素钠E.十二烷基磺酸钠答疑编号 501230111103正确B空胶囊的原料：明胶：A 型、B 型、皮、骨配伍选择题：下列各物质在空胶囊中起什么作用A.原料 B.增塑剂C.遮光剂D.防腐剂E.增稠剂1.甘油2. 二氧化钛3. 琼脂4. 明胶5. 对羟基苯甲酸酯答疑编号 501230111104正确B、C、E、A、D 空胶囊的 7 种辅料增塑剂：甘油、羧甲基素钠、山梨醇第3页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导 增稠剂：琼脂 遮光剂：二氧化钛着色剂：柠檬黄、胭脂红防腐剂：对羟基苯甲酸酯类 增光剂：十二烷基磺酸钠芳香剂：乙基香

6、草醛3.空胶囊的流程溶胶蘸胶制坯干燥拔壳截割整理。4.空胶囊的规格及选用规格：000、00、0、1、2、3、4、5 大小空胶囊的选择一 常用 03 号理论：测定待填充物料的堆密度，根据实际：凭经验并通过试装来决定剂量计算容积5.空胶囊的质量（自学） 崩解时限：10min干燥失重：12.5%17.5%重金属：不得过百万分之五十松紧度脆碎度黏度6.的处理、填充与应用第4页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导多项选择题：有关空胶囊的叙述，正确的是A.空胶囊的过程大致分为溶胶、蘸胶、干燥、拔壳、截割、整理等工序B.C.D.空胶囊时环境温度应在 1025空胶囊时环境的相对湿度应在 35%45%空胶囊时环境

7、空气的洁净度应为 10000 级E.0 号空胶囊的容积小于 1 号空胶囊答疑编号 501230111105正确ABCD对于空胶囊的流程，在大纲中没有体现，但是在中却出现过。二、软胶囊的1.软胶囊的囊材背记技巧软胶囊水多,增塑剂量少第5页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导A 型题软胶囊囊壁由明胶、增塑剂、水三者A.（1.01.6）：1.0：（0.40.6），其重量比例通常是B.C.D.（0.40.6）：（0.40.6）：（1.01.6）1.0：（0.40.6）：（1.01.6）1.0：（1.01.6）：（0.40.6）E.（0.40.6）：1.0：（1.01.6）答疑编号 50123011110

8、6正确C软胶囊水多,增塑剂量少2.软胶囊对充填物料的要求3.软胶囊的1. 压2. 滴（软胶囊、块状茶剂）（软胶囊、滴丸）第6页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导第7页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导4.中药软胶囊常见的质量问题及其胶皮老化变硬：水分迁移、醛基明胶化学反应崩解时限：醛基明胶化学反应加用甘氨酸成品粘连：干燥不彻底、胶皮内水分“外溢”所致三、肠溶胶囊的最佳选择题：（了解）关于胶囊剂的叙述，错误的是A.软胶囊可填充对囊壁无溶解作用的B.填充于软胶囊中的药液，其 pH 应溶液或混悬液在 6.59.5 之间C.软胶囊内容物常用的分散介质是植物油及聚乙二醇 400 等D.硬胶囊不可填充易风

9、化或吸湿性强的E.剂量小的可直接粉碎成细粉，混匀后填充于硬胶囊中答疑编号 501230111107正确B软胶囊填充液的 pH 应在 4.57.5 之间；填充混悬液时，分散介质常用植物油或 PEG 400。油状介质常用 10%30%的油蜡混合物作助悬剂，而非油状介质则常用 1%15%PEG 4000 或 PEG6000。第三节 胶囊剂的质量要求与检查第8页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导学习要点：胶囊剂的水分、崩解时限、装量差异要求1. 水分9.0%（硬胶囊内容物）2. 崩解时限 硬胶囊：30min 软胶囊：1h肠溶胶囊：人工胃液 2h（不崩解），人工肠液 1h（全部崩解） 3.装量差异限度误差：±10.0% 超限：2 粒超限 1 倍：1 粒对比记忆最佳选择题：1.硬胶囊剂的崩解时限为A.120minB.60min C.30min D.15min E.5min答疑编号 501230111108正确C崩解时限第9页中药药剂学（含中药制）执业药师辅导硬胶囊：30min 软胶囊：1h肠溶胶囊：人工胃液 2h（不崩解），人工肠液 1h（全部崩解） 2.胶囊剂查的项目是A.装量差异 B.崩解时限 C.微生物限