医疗器械管理制度汇编

1、 标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）质量文件体系的管理制度一、 为保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。规范经营质量文件体系的管理，特制订本制度。二、 本制度适用于公司经营管理的一切活动。三、 内容：（一） 文件的制订要求：1、 文件的标题应清楚地说明文件的性质，与其他文件相区别。2、 文件的使用的语言应确切、易懂、

2、简练，指令性内容必须以命令形式写出。3、 文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用范围，目的和使用人。4、 需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。5、 文件由起草制订、审核、批准人签字后交付打印。（二） 质量管理文件的批准、发布、修订 1、质量管理文件的起草由公司各部门完成，交经理室，经质量管理领导小组成员及质量管理机构工作人员共同审核后，由公司总经理签字批准实施。 2、根据有关要求及公司经营活动的情况，由各部门提出相应的制度增补、修改意见及撤销部分制度的意见，统一交总经理室，经质量领导小组及质量管理机构共同审核修订批准。

3、标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日） 3、批准新修订的“质量管理手册”由各部门负责人负责保管，并组织职工学习。对质量管理手册中原有的相关章节同时废止，由质量管理机构统一收回。不得再出现有关部门，以防无用。（三）质量管理体系文件的编号规则1、 质量管理制度、质量职责、操作程序、质量记录编码规则2、 ZZYY / 公司代码 /文件类别代码

4、版本号 文件序号 修订年代号3、文件代码：QM代表质量管理制度；OP代表操作程序；OR代表质量记录；ZZ代表岗位职责。4、版本号：第一版为1.0修改一次为2.0，依次类推5、文件序号：各文件为01、02、. ，依次类推。6、修订年代号：以制定修订的年代为代码。(四)、质量文件的归档、保管公司管理文件平时各部门收缴归档装订存查，年终移交档案室；各项记录和凭证每月归档装订存查，年终移交档案室保存。附1：红头文件样式 附2：表格式文件头标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期2017

5、0201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）医疗器械有限责任公司质量方针坚持树立质量第一的思想，以广大顾客为中心，以为人民防病、治病、康复、保健，提供安全、有效、经济的优质医疗器械为宗旨，全心全意为人民服务，为争创一流企业奋力拼搏，为祖国的医药事业作贡献。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经

6、理修订记录修改二版（2017年3月10日）医疗器械有限责任公司质量目标创一流管理 争一流效益育一流人才 建一流企业急病人所急 供顾客所需售优质医疗器械 做最佳服务创一流管理 建立完善的质量管理体系，规范经营管理行为，实现企业质量管理规范化、科学化、现代化。争一流效益 争创全市医药行业先进行列，力争取得较好的社会和经济效益，使每年销售总额、利税以及员工收入逐年递增。育一流人才大力引进专业人才，重视公司员员的培训及再教育，全面实施培训计划，认真落实培训方案，提高员工整体素质。建一流企业 加快规范经营步伐，逐步完善现代管理制度，加大对硬件设施的投入，规范软件工程，从而使公司发展成为有一定影响，创争A

7、AA级企业。急病人所急标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）我们医药企业把病人的疾患当作自己的疾患，一切为患者着想，坚持树立“质量第一”的思想，以用户及病人为中心，为人民防病、治病、康复、保健提供安全、有效、经济的优质产品为宗旨的公司质量方针，为病人排忧解难。供顾客所需 扩大经营范围，在满足必备医疗器械的基础上，增加新品种的投放，每年增加

8、一定的首营品种，更好地服务与广大顾客的需要。售优质产品 在保证产品正常供应的前提下，优化库存结构、积极组织质量信誉高的厂家生产的名优品牌产品，增加名优品牌的比重，为人民防病、治病、康复、保健提供质优价廉的产品。做最佳服务 “以诚为本，服务至上”是我们的核心理念，“把方便留给用户，把问题留给我们”是公司的服务宗旨，客户的满意就是我们的目标，客户满意程度是我们的最终追求，通过全方位优质服务，使客户对我们的满意程度达98%以上。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201

9、批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）质量管理体系审核管理制度一、质量管理体系是指企业在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系(包括企业组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体)。按计划的安排时间对质量体系所涉及的部门是否符合质量体系的要求进行审核，以确保其质量体系的适宜性、充分性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。本制度适用于公司进行内部质量体系审核。二、质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助分管经理组织实施。三、质量体系的审核由公司质量负责人向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改进建议，

10、组织编写相应的管理审核报告。四、总经理审核批准内部质量体系审核计划，并负责主持内部质量体系审核活动；质管部负责安排审核组人员开展审核工作；审核组人员负责内部质量体系审核的实施，并督促相关部门整改措施的落实。五、企业每年一次进行内部质量体系审核。质管部在每次审核前一个月详细编制包括评审时间、审核目的、审核范围及审核重点、参加审核部门（人员）、审核依据、审核内容在内的质量管理体系审核计划。报公司质量负责人审核，总经理批准后实施。六、当有以下情况发生：1、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；2、提供服务过程有重大问题或客户有重大投诉；标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-0

11、1-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）3、企业质量方针，质量目标等有较大改变；4、法律、法规、标准及其他要求发生变化时；5、质量体系有重大改变。质管部判断必要时，公司质量负责人认可，总经理批准随时可进行审核。八、管理审核应包括与以下几个方面有关的当前业绩及其改进的结果。1、顾客反馈包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等。2、经营管理过程的业绩和监控的结果，改进、预防和纠正措施的状况，

12、包括对内部审核和日常发现的不合格项目采取纠正和预防措施的实施及其有效的监控结果；3、以往管理审核跟踪措施的实施有效性；4、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律、法规、标准的变化等；5、质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。九、预定审核前十天，质管部以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次审核计划，由公司质量负责人审核，总经理批准。质部管按照审核要求向参加审核的人员发质量体系审核通知单。十、质量体系审核工作会议由总经理主持，各部门负责人、受审核部门负责人及审核组成员参加会议，由受审核部门向大会汇报质量体系运行情况，审核人员通过交谈、

13、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况，将检查情况记录在内部审核检查记录表及制度执行情况考核表。十一、审核会议结束时，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组将跟踪验证二个月后再次考评，对质量体系运行的有效性、合理性，做出总体评价和结论。

14、十二、在审核计划、医疗器械经营企业内部检查审核评分表、制度执行情况考核表中认真做好质量记录。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）首营企业和首营品种审批管理制度一、为搞活经济、开拓市场，更好得满足广大人员群众的产品需要；同时为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用

15、无菌医疗器械监督管理办法、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则特制订本制度。它适用于与本公司发生供需关系的首次经营企业，首次经营品种的申报审批。二、业务部门负责首营企业和首营品种搜集、整理工作，质量部门负责首营企业和首营品审核工作。三、首营企业系指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 四、业务部门负责医疗器械供应厂商及首营品种的选择，选择的基本条件以产品质量、价格、供货能力等，具体条款如下：（一）必须是取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和营业执照的合法企业；（二）对有以下2种情况时，业务部应会同质管部进行实地考察：1、通过网上搜集及上级

16、部门报道信息中所获悉的假冒伪劣医疗器械多发地区的企业；2、申报审批过程中有疑问的企业。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）五、质管部依据业务部所提供的供应厂商及首营品种的情况，对供应厂商及首营品种的合法资料逐一审核。按照：“质量可靠，信誉过关，市场需求”原则，保证购进环节上无差错，无漏洞，严把质量关，确保人民群众的使用安全。合法资料条款

17、具体分为三个部分：（一）首营（生产）企业：1、盖有该供货生产企业原印章的医疗器械生产企业许可证复印件。2、盖有该供货生产企业原印章的营业执照复印件。3、盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限.4、销售人员的身份证复印件。5、质量保证协议书。上述条款的证件都必须在有效期限内。6、物价单。 (二) 首营（经营）企业：1、盖有该供货企业原印章的医疗器械经营许可证复印件。2、盖有该供货企业原印章的营业执照复印件。3、盖有该供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确授权范围及授权时限。4、质量保证协议书。

18、标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）上述证件都必须在有效期限内。5、销售人员的身份证复印件。（三）、首营品种：除审核生产企业资质外，还审核一下资料1、法定的产品注册证。4、商标注册证复印件。7、提供该批号医疗器械的出厂合格检验报告五、业务部门提供的供货厂商及首营品种，经质量管理部门审核后，由经理批准后试销。首营的品种，试销期一般定为一年

19、，试销期间业务部门要随时随地做好产品跟踪。以确保供应厂商成为合格供货厂商的顺利建立。然后，根据质管部，业务部的意见和结论，经理批准，将供货厂商列入医疗器械合格供应厂商名单中，即成为正式的合格供货厂商。六、采购医疗器械时，采购员必须首先在医疗器械合格供应厂商名单中选择供应厂商。医疗器械合格供应厂商名单由质管部向业务部提供。七、医疗器械合格供应厂商档案的建立应由质管部负责。八、医疗器械合格供应厂商在经营过程中出现了不合格品及国家通报取消的供应厂商，本企业已有新的合格供应厂商取代。由业务部提出申请，质管部审核，总经理批准，取消原合格厂商供货资格。九、根据市场状况，质管部应对原合格供应厂商审核评估，及

20、时增加或减少合格供应厂商，更新医疗器械合格供应厂商名单。由质管部部长审核，总经理批准后重新发放。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）医疗器械采购供应管理制度一、为确保人民群众对疾病的预防、诊断、监护、缓解等所需医疗器械的及时采购供应，并对医疗器械采购供应过程进行控制，保证所采购供应的医疗器械产品满足市场需求，规范医疗器械采购供应过程中的

21、程序，特制定本制度。本制度适用于医疗器械采购供应过程的全面管理。二、医疗器械的采购管理。(1)、业务部有关人员会同仓库人员根据库存结构情况，市场动态及供需情况，在使医疗器械不断档，不脱销，不积压，合理利用资金的前提下严密编制采购医疗器械计划。采购计划的内容应包括医疗器械名称、产地、规格、剂型、数量，选择合适的厂商等。(2)、采购计划编制以后交业务部门负责人，由业务部负责人会同质管部对采购计划进行审核，并对不妥之处加以纠正，经总经理批准后进行实施。(3)、医疗器械采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器械经营管理的法律，法规文件，严格要求自己。己，严禁在采购过程中帐外收受回扣或者接受其他利益。严格按

22、照医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则要求开展业务经营活动。(4)、采购人员在采购医疗器械时，严格按照编制医疗器械采购计划执行，严禁从证照不全的单位购进医疗器械。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）(5)、业务采购人员根据医疗器械采购计划，遵循“适销对路，质优价兼，安全有效

23、，质量合格，保证供应”的采购方针，选择合适的供货厂商签订采购合同，签订的合同必须符合经济合同法的规定，合同条款应包括以下内容：A、医疗器械的名称、型号、规格、产地、数量、单价、供货时间。B、明确规定产品质量标准必须符合国家质量标准。C、明确规定所有医疗器械在供货时，应附有产品注册证、产品合格证或质量检验报告。D、医疗器械包装必须符合国家医疗器械说明书、标签和包装管理规定的要求。E、注明价格扣率及交货方式。 F、如市场行情变化价格调整，则必须重新商定价格。H、采购的医疗器械为首营品种，按照首营企业和首营品种审批制度执行。I、采购医疗器械时应与供应厂商应签订医疗器械质量保证协议。J、合同的形式也可

24、适当灵活，如通过电话，传真，口头协议等方式进行，但应有记录。K、采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。L、业务部门签订购销合同后应将购入医疗器械填入医疗器械购进记录中。医疗器械购进记录主要内容为：供货单位、供货日期、产品名称、型号、规格、单位、数量、单价、批号、灭菌日期、有效期、备注。三、医疗器械供应管理标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改

25、二版（2017年3月10日）(1)、销售部通过定货会，新产品推广会、洽谈会或上门求购等形式与客户洽谈，了解客户要求，当双方基本确定供销关系时，销售人员应向客户索取医疗器械经营许可证和营业执照或医疗机构执业许可证。 (2)、销售部门负责对客户提供照证的合法性和证照的有效期限进行确认，并要求加盖本企业原印章（红印章），核实其“证照”的单位名称、法定代表人、地址是否一致。经营范围是否符合审批范围。对于以往的客户，应按照证照的有效期限及时索取新的证照。(3)、业务部对发生供货关系的客户，建立客户档案目录，其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。(4)、医疗器械销售人员按照客户订货单（口头或电话）的要

26、求，及时开出销售专用凭证。将发货凭证交给仓库，按医疗器械销售出库复核制度进行提货、复核、出库、交付。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日） 医疗器械质量检查验收管理制度一、为保证医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械进入流通渠道，确保人民使用安全，凡是购进医疗器械及销后退回医疗器械必须进行严格的质量验收，未经验收合格的医疗器械不得入库销售。为切

27、实做好购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收管理，特制定本制度：二、质量验收人员应经过专业培训取得食品医疗器械监督管理部门考试合格并取得岗位合格证后的人员担任。应在职在岗，不得兼职，验收人员应熟悉医疗器械的性能，有一定独立工作能力，身体健康，无传染病、工作认真、经验丰富，对医疗器械质量切实做到严格把关的作用。三、业务部门将所购医疗器械由保管员清点数量后存放待验区后，通知验收人员进行验收。四、验收人员凭业务部门提供的到货医疗器械随货同行凭证，按照验收程序进行验收，做到随到随验，尽可能缩短验收时间。五、验收人员应按照医疗器械质量验收管理程序逐一核对检查验收。 六、对进货数量比较大的品种（如一次性医疗

28、器具）应采取动态管理的方式进行验收。七、对销后退回医疗器械由验收人员按进货验收规定验收，具体要求按医疗器械退货管理制度执行。八、经验收人员验收合格后的医疗器械，验收员应在验收入库通知单上填写验收结论，并签名或盖章，对有疑问的医疗器械应及时填写拒收通知单送交质管部确认，不得入库。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日） 医疗器械仓储保管制度一

29、、为确保医疗器械质量在搬运、储存和交付过程中不受损坏，保证销售给客户的医疗器械符合规定的要求，特制定本制度、本制度适用于产品从收货到交付过程中的搬运、包装、储存和交付。二、医疗器械储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。三、保管人员必须经过专业培训、考试合格、持证上岗。四、企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面平整、无积水和杂草、无污染源。五、医疗器械应按温、湿度要求储存于相应的库中，阴凉库：不高于20；常温库：030。各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。六、医疗器械分类储存主要按品规、型号分类，按性质分类储存具体如下:(一)、医

30、疗器械与医疗器械应分区存放.(二)、同一医疗器械不同规格、型号或外包装易混淆的品种,应分开存放.(三)、不合格医疗器械应存放在不合格品区内 (四)、退货医疗器械应存放在退货区内七、在库医疗器械应全面实行色标管理。待验区、退货区为黄色，合格区、待发区为绿色，不合格区为红色。八、医疗器械堆放原则：医疗器械应按批号的顺序分开堆放；同一医疗器械不同规格应分开堆标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315

31、执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）放；外包装易混淆医疗器械应分开堆放。九、医疗器械在搬运、堆放等作业中应严格按照医疗器械外包装图示标志的要求规范操作，医疗器械不得倒置；要轻拿轻放、严禁摔撞。怕压医疗器械应控制堆放高度。十、医疗器械的堆垛应留有一定距离，具体要求如下：(一)、医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；(二)、医疗器械与库房空调的间距不小于30cm;(三)、医疗器械与地面的间距不小于10cm;(四)、照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间的水平距离不小于30cm。十一、对于实行动态管理的（如一次性医疗器具），货到时由保管员按批号将医疗器械堆放在指定的合格区内，用

32、黄线圈上并挂黄色标牌待验。十二、医疗器械入库时，保管员必须按照有验收员签字的验收入库通知单上的内容进行核对，只有货单相符才能入库。十三、保管员若发现与货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并把该批医疗器械存放在待验区内，并报告质管部进行复查处理。十四、保管员应配合养护员按医疗器械养护管理制度定期对储存医疗器械进行养护，检查储存医疗器械质量，若发现可疑医疗器械应暂停发货并通知养护员填写停售通知单、医疗器械不合格报告、确认表报质管部和业务部确认。十五、对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报表，并悬挂近效期标牌。对已过期医标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBR

33、HD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）疗器械应及时移入不合格区内，并按不合格医疗器械管理制度进行处理。十六、保管员应保持库房清洁卫生、合理通风、走道畅通、合理安排货位、提高仓间利用率，并配合养护员做好仓间温、湿度管理。如发现异常情况应及时通知养护员进行相应处理。十七、医疗器械出库发货时应严格执行医疗器械出库复核管理制度，未经复核人员检查并签字的医疗器械不得出库，医疗器械出库时应

34、做好出库复核记录。十九、对于销后退回医疗器械应按退货医疗器械管理制度做好退货记录，并单独存放在有明显黄色标志的退货区。记录应保存三年备查。二十、保管员每季度底应定期做好库存盘点工作，做到货、帐相符。 标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）医疗器械养护管理制度一、医疗器械养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对在库储存的医疗器械进行合理养护，防

35、止在库医疗器械失效或变质。二、从事医疗器械养护的人员应经岗前培训和地市级(含)以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证方可上岗。并应定期接受企业或医疗器械监督部门组织的继续教育。三、从事医疗器械保管养护人员，业务上接受质管部的监督指导。四、养护人员应指导并配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理。温、湿度计应放在库房空气较流通，能客观反应库房温、湿度的位置，每日应上、下午各一次定时完成记录。若温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施。使其恢复到规定范围，并做好记录。五、养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时 通知质管部进行复查

36、处理。六、养护人员负责定期汇总、分析和上报医疗器械养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。七、养护人员负责养护用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。八、养护人员对在库医疗器械如发现有质量可疑的，应悬挂明显标志(黄牌)。待检并通知销售部门暂停发货，同时填写不合格医疗器械报告、确认表并报告质管部及时处理。九、养护人员负责建立医疗器械养护档案。医疗器械养护档案保存期限不得少于三年。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期201

37、70201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）医疗器械出库复核制度一、为确保医疗器械质量,对出库医疗器械进行质量核查,防止不合格医疗器械出库,特制定本制度。本制度适用于出库医疗器械复核和质量检查.。二、医疗器械出库必须贯彻 “先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发货”的原则。三、医疗器械出库必须进行质量检查。医疗器械出库复核时，必须按发货凭证对实物进行质量检查，并对品名、规格、数量及其他项目进行核对，核对无误后，应在出库单上签字或盖章，方可发货。四、医疗器械出库时，如发现以下问题应停止发货，并

38、报质管部处理。(一) 包装内有异常响动或漏气。(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象。(三) 包装标识模糊不清或脱落。(四)已超过有效期。五、医疗器械出库必须有正式凭证，禁止白条或无凭证发货，对急需医疗器械由总经理批准后，可先予以发货，但应尽快补办出库手续。六、凡出库的医疗器械无特殊情况，未经业务部门批准，不得随意退货。七、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪，必须做好出库复核记录，记录应保存至超过产品有效期一年，不得少于三年。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期201701

39、01审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）设备设施管理制度 加强设备设施管理，确保设备设施处于完好状态和正常运行，以满足医疗器械的性能和储存条件的需要，确保医疗器械质量，特制定本制度。一、设备主要包括：发电机、配送车辆、空调、温湿度检测仪、排气扇、电动叉车、冷冻机、冷藏柜和立体货架等。二、运输员负责配送车辆的日常维护、保养；三、储运部负责设备的正确使用和日常维护、保养，并做出记录。四、使用养护设备时，应检查是否正常，并按规定做出“养护设备使用记录”。1、空调、温湿度检测仪、排气扇每季度

40、循查一遍，清洗空调的滤网；2、发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检查一次，检查的内容包括设备的外观、空运转、负荷运转、操纵传动部分的灵活性、电器控制部分状况、液压装置、安全装置等，设备的检查。五、设备设施维修要根据设备的实际需要，由储运部临时提出申请，经总经理批准后安排。 标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日） 质量记录、票证管理制度一

41、、质量记录、票证管理是对医疗器械质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管和处理实施有效的控制。确保在规定的期限内能够随时提供符合规定要求的、与质量有关的记录、票证。由各相关部室负责本部门的质量记录、票证的管理工作。二、质管部负责质量记录、票证表格的编制应与管理文件一起报公司领导进行审批后下发各相关部门，所有质量记录、票证应以表格的形式加以规定。三、质量记录、票证必须由操作者或实施者本人如实填写，必要时要求各部门负责人确认签字方能生效。所有记录、票证应在该项工作的同时或完成之时及时填写，应真实、准确、客观地反映实际情况，不得按主观要求弄虚作假，做到字迹工整清晰，用不易褪色笔进行填写确保记录真

42、实完整，应按记录、票证规定内容逐项填写，不允许少填、漏填、更改，如确实填错应在更改处签名。四、各项质量记录由质管部收集，按类别、名称或其它分类方法分类存档保管，要求便于查阅，存档的质量记录按一定的规律装订成册并标明记录的名称及日期范围，对于每天都产生的质量记录按月装订，或存于电脑中，其余的按年装订成册存档。五、仓库质量记录、票证保管人员应妥善保管，做到防潮、防火、防虫蛀、防鼠咬、防损坏、霉变、散乱、严防丢失。与医疗器械质量有关的记录、票证应保存超过产品有效期一年，但不得少于三年。六、存档质量记录一般不得外借，本单位内部相关人员确需查阅时由相关部门负责人或领导批标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号

43、HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）准并填写查阅记录后进行现场查阅复印或按要求提供给顾客。七、质量记录表的格式已经使用后，它的名称、格式、项目内容不得随意更改，如在实施中发现确实不适合应用，不方便或有内容无法填写有必要更改时，由质管部报请领导批准后统一修订、完善。八、质量管理员每年应对保存的质量记录进行检查，对超过保存期限的质量记录，应填写质量记录销毁申请表提出申请，经

44、质管部审核后报经领导批准方可销毁。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）医疗器械近效期管理制度一 、为加强对近效期医疗器械的管理，避免过期失效，减少损失，对库内近效期医疗器械进行有效控制、管理。特制定本制度。本制度适用范围：库内近效期医疗器械。二 、近效期医疗器械的界定： 医疗器械有效期不足六个月的列为近效期医疗器械；三 、业务部门采购医

45、疗器械时，应在采购合同中明确规定：1、从厂家直接购进的医疗器械或有效期为一年的产品应是近三个月内生产的产品。2、从经营企业购进的医疗器械应是近六个月生产的。否则，需经业务部签字后方可购进，购进记录应注明有效期。四 、效期医疗器械内、外包装应有明显的效期标志，质量验收员应严格把关，不符合要求的不得在入库验收通知单上签字入库。五 、仓库保管员必须按效期分批号堆放，严格执行“先产先出”“先进先出”“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库复核记录须加注有效期。六 、近效期医疗器械在库储存期间，仓库保管员应负责填报近效期医疗器械月报表、近效期医疗器械催销通知单并在墙上悬挂的近效期医疗器械警示栏上填写该医

46、疗器械产品批号、有效期。仓库保管员应在该医疗器械堆放处悬挂醒目的近效期医疗器械标志。仓库保管员应按月填写近效期医疗器械月报表分送业务部和质管部。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）七、 业务部在接到近效期医疗器械月报表和近效期医疗器械催销单后，应及时组织销售人员或采取合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利使之过期造成经济损失。八

47、、质管部在接到近效期医疗器械月报表和近效期医疗器械催销单后，应对近效期医疗器械加强督促，确认近效期医疗器械促销措施的正确性。九 、在医疗器械销售过程中，销售员必须做好与客户的沟通联络，收集客户需求信息，先销售近效期，并采用适当方式督促，并做好客户近效期医疗器械先销先用等售后服务工作。十 、对于过期失效的医疗器械，必须清理出库，集中存放不合格区，决不允许采用降价抛售等方式违规销售。 标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170

48、310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）不合格医疗器械管理制度一、为对不合格医疗器械进行有效控制，杜绝不合格医疗器械入库或出库，防止不合格医疗器械流入市场，特制定本制度。本制度适用于医疗器械入库验收，在库养护，出库复核和销后退回及食品医疗器械监督管理部门公告的不合格医疗器械的控制管理。二、不合格医疗器械包括（1）、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。（2）、销后医疗器械验收时发现的不合格的医疗器械。（3）、各级食品医疗器械监督部门抽查不合格的医疗器械。（4）、质管部抽样送检确认不合格的医疗器械。（5）、过期失效

49、、及被污染不能使用的医疗器械。（6）、各级食品医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械。三、不合格医疗器械的确认及处理（1）、不合格区应有红色不合格标志，应有专册登记，专人负责。经质管部认定为不合格的医疗器械，均应办妥手续放入不合格区储存，不合格的医疗器械均用专册登记。（2）、入库验收时发现的不合格医疗器械应拒收，不得进入合格区放置。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理

50、修订记录修改二版（2017年3月10日）（3）、销后退回医疗器械经验收员验收不合格的，验收员应在销后退回验收入库通知单上签署不合格结论，保管员应办妥手续将医疗器械移入不合格区内。（4）、在库养护中检出有问题医疗器械应立即挂黄牌，通知销售部停止销售，养护员及时填写不合格医疗器械报告、确认表并交质管部进行确认。确认为不合格可将不合格医疗器械移入不合格区。（5）、对各级食品医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格区内，等待处理。（6）、对不合格医疗器械，确定为报废医疗器械，应每半年度填写不合格医疗器械报损审批表由分管领导批准后方可报废，每年对不合格医疗器械进行集

51、中，在食品医疗器械监督管理部门及质管科、业务部、财务部等部门的监督下销毁，销毁凭据保存五年。四、凡不合格医疗器械，不准销售，仓库人员有权拒绝发货。五、如有违反上述规定，擅自处理不合格医疗器械者，将严肃处理，并给予相应的行政或经济处罚。标题湖北仁浩东医疗用品有限公司编号HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵审核人沈耀华批准人沈继明生效日期20170315起草日期20170101审核日期20170201批准日期20170301修订日期20170310执行时间20170315执行部门经理修订记录修改二版（2017年3月10日）医疗器械销后退回管理制度一、为保证销后退回医疗器械的质量，确保企业和客户利益，防止无理退货，特制定本制度。制度适用于已销售的由客户退回公司的医疗器械。二、销后退回医疗器械的范围： (一)是本企业销售的，经确认为本企业责任的不合格医疗器械；(二)是本企业销售的，在有效期内的合格医疗器械，是由于发货差错造成的；（三）是本企业销售的，是客户错要品规或价格原因造成的退货。三、凡无正当理由要求退货，原则上不予受理。特殊情况须经分管业务的经理批准。四、未经批准同意或无退货通知单，仓库保管员不得擅自接受退货要求。五、业务部门销售