GMP认证进度一览表

1、*公司GMP认证进度计戈【J序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注药品生产许可证增加生产地址、变更注册地址；1)2)3)4)依据药品生产监督管理办法 局令14号与河南省局关于药品 生产许可证相关事项变更得相关 要求进行；变更注册地址需提交下列资料： 已变更得营业执照副本复印 件；有关部门对街（路）门牌 号核准文件复印件；变更生产地址需要新厂区厂房设 施、设备等验证工作结束，第三 方出具合格检测报告后才能进 行。要求营业执照住所、 药品生产许 可证注册地址、生产地址保持一 致，一字不差！药品补充申请备案事项一一国内药品生产企业内部改变药品生产场地:1)2)2014 年 6 月 1

2、5日2014 年 7 月 15日完成前期品规剂型得药品依据药品注册管理办法 （局令 号）附录4 :药品补充申请注册 事项及申报资料要求；28补充申请工作; 片剂、颗粒剂、药品补充申请申报后，省级食品药品监督管理要进行药品补充申请注册现场核查并抽取连续三批得样品检测;充申-标签说明书备案得按照局令24 号要求进行；取得药品补充申请批文后方可 取得药品GMP证书。丸剂（蜜丸、水 蜜丸、水丸）剩 余品种务必于2014 年 12 月 16日前拿到药品补青批文；合剂与糖浆剂剩余 品种务必于2015年12月31日前拿至U药品补充申序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注5）前期先做7个剂型品

3、规剂型得产请 药品补充申请：小儿热速清糖浆（100ml糖浆剂）、玉屏风口服 液（500ml合剂）、黄连上清片（片剂）、大山楂丸（大蜜丸）、 槐角丸（水蜜丸）、逍遥丸（水 丸）、板蓝根颗粒（颗粒剂）。i批文品5药品GMP申报资料2014 年 6 月 20日6药品GMP模拟认证与培训药品GMP认证软件7GMP管理标准类文件（含记录）2014 年 3 月 31日8GMP操作标准类文件（含批记录）2014 年 3 月 31 日完成初稿；工 艺验证前完成最 终稿9GMP技术标准类文件（含检验记录）2014 年 3 月 31日10生产车间相关验证工作2014年4月至5月31日11质量控制相关验证工作201

4、4年4月至5月31日12机构与人员管理：1）组织机构图及人员职责；2）企业备案内容：企业负责人，生 产负责人，质量负责人，质量受权人。提供相关资质、学历、职2014 年 4 月 31日序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注称证明；3）人员档案：职工花名册、技术人 员一览表、QA 览表、QC 览表、车间人员一览表；4）人员培训档案：培训规程、培训计 戈H培训师资及讲义、考试卷， 理论与实践考核、培训效果评价及 小结、个人培训档案、上岗证等；5）人员健康档案：人员健康体检、 相关得管理文件，就是否包括健 康体检工作得主管部门（或专人 负责）、体检对象、体检项目、 体检不合格人员得处

5、理、体检造 册登记、体检档案得建立等内 容；就是否有病患者调离生产岗 位及病愈重返岗位得规定。就是 否有药品生产人员定期体检得规 定及人员健康体检档案。抽查人 员健康体检档案。厂房设施与设备管理:1）厂房建筑图纸（非GMP强制要 求）。2）公用图纸：公司总平面布置 图；公司周围环境图；中药材库、净药材库、 贵重药材库、毒 剧药材库、内包材库、 外包材库、成 品库等平面布置图；中心化验室平 面布置图；等等。3）车间空气净化安装图纸：工艺平 面布置图、设备安装平面布置图、送序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注风、回风、排风平面布置图；电气电 信安装图、给排水安装图；公用系统安装图

6、；等等。4）厂房设施得编号及管理（如：部 门或车间厂房编号、 地漏编号、传递 窗编号5）公用设施确认与验证（空气净化系统确认、工艺用水系统确认、工艺用气系统确认）6）厂房文件及维护记录：厂房设施 标准管理规程（SMP）、维护记录（洁净区温湿度记录、洁净区压差记 录、洁净区气密性检查记录；等等）7）公用设施操作维护文件及记录：公用设施文件SOP （锅炉、空调机组、 纯化水制备SOP ;电工、机修SOP ； 等等），操作维护记录（锅炉运行记 录、锅炉用水处理记录、锅炉用水检测记录；空调机组运行记录、空调清洁记录、初中高效更换记录；工艺用水制备运行记录、工艺用水制备监控记 录、清洁消毒记录；等等）8

7、）厂房设施预防性维护计划及记 录9）现场管理（定置管理、文件、记 录、状态标识、卫生）10）消防合格证11）环保证明性文件14设备管理：1） 设备档案：建立设备台帐、档案序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注（设备编号、说明书、合格证、调试记录）、设备运行记录、设备检修记 录、清洁记录、维护保养记录；2）计量档案：建立计量器具得台 帐、编号、登记、档案、校验记录、 关键设备校验得有效状态应有据可 查；3)设备标准管理规程（SMP）4）设备标准操作维护规程（SOP）: 公用设备、生产设备、检验设备 SOP ；5)设备确认与验证6）设备预防性维护计划、设备运行 记录、维护保养记录、

8、清洁记录；等等。现场管理（定置管理、文件、记录、 状态标识、卫生）物料与产品管理：1)供应商质量审计档案；2)物料米购，批准得定点供应商名 单；153)物料验收台帐、物料入库领用台 帐、不合格品台帐等；4)销售档案、销售记录、退货记录、 产品召回预案等；5)物料与产品标准管理规程（SMP）；仓库现场（设施配备、定置管理、序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注文件、记录、状态标识、卫生）生产管理:1）岗位SOP及记录：岗位 SOP、岗位清场（清洁）SOP、岗位质 量监控SOP，以及相关记录与辅 助记录。2）工艺规程、试生产、工艺验证（每个品种三批）3）现场管理（定置管理、文件、记

9、 录、状态标识、卫生）质量保证管理：1）物料与产品监控：供应商得评估 与批准、供应商档案、物料与产 品放行审核、物料贮存监控；产 品得退货与召回管理；不合格品 得处理；172）生产得监控：生产过程监控、中 间产品审核放行；批记录得整 理、审核与归档保存；3）文件管理；4）确认与验证管理；5）风险管理6）不合格品管理7）变更控制；8）偏差处理；9）纠正措施与预防措施；序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注10)产品质量回顾分析；11)投诉与不良反应报告12)委托生产与委托检验13)GMP自检质量控制管理：1)质量控制实验室设施、仪器与设 备得校验与确认、分析方法得确 认验证与转移；仪器与设备得使 用、清洁与维护SOP及记录；2)质量控制实验室必备：中国药 典、标准图谱、中药材标准、中 药材标本、中药饮片标本；183)质量控制实验室文件：质量标准、取样检验STP及记录、检验报告书、必要得环境监测S