内审员考试试题正式版

1、内审员考试试题正式版内审员考试试题（IS09001:2021培训考试试题）姓名得分单位/部门一、单选题（每题1.5分，计60分）1、 组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。A发放并使用B标识与管理C授权并修改D保持可读性2、2021版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）A所提供的产品、过程和服务 B能力，包括所要求人员资质C对外部供方的绩效控制与管理 D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知

2、识可以是（）A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流D专业会议4、2021版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（ ）A员工高超技术B员工对企业的贡献C偏离QM要求的后果D企业高质量高效益5、 组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QM颐期结果的各种外部和内部因素可以不考虑下列哪个因素（）A技术和文化B市场和竞争C环境监测能力D知识和绩效6、 2021版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（）A满足设计和开发的输出B满足设计和开发的评审C满足设计和开发的目的D满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部

3、结果的组合A经营和决策B质量管理C建立和实现目标D管理8法定要求是（）强制性要求A标准规定的B立法机构规定的C立法机构授权规定的D约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新A定位作用B合理管理C分配价值D使用价值10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）A产品B过程C服务D活动11、 人为因素是对考虑中的实体的（）A人为参与影响B人为误差C人为的作用D人为影响特性12、 依据£09001:2021标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）A 最高管理者应制定质量方针和目标B最高管理者审批质量手册C 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作

4、用D 最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据 IS09001:2021 标准，关于“基于风险的思维” ，以下风险正确的是（ ）A 应识别风险、并致力于消除所有风险B 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与14、 关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（）A 作为组织最高层次的文件，应确保其保密性B 适当时，利益相关方可获取C 对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释D 应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、

5、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）A对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担B 一人担当多种岗位不应被允许C对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大D各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据IS09001： 2021，以下说法正确的是（）A对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B 质量管理体系应能确保实现预期的结果C外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内D考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17、 关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（ ）A

6、他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足B 各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入C当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准D 以上都对18、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民 社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品 存储和运输的要求。该场景适用于 IS09001:2021 标准的哪个条款（ ）A19、 关于质量目标，以下说法不正确的是（）A质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果B 质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标C 质

7、量目标应是量化，可考评的D 质量目标应与质量方针一致A最高管理者支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用B最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持C最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系D最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针21、 理解相关方的需求和期望，组织应确定（）A对QMS!影响的相关方B质量管理体系的范围C 产品和服务的特性 D 组织的经营战略22、 针对术语“产品和服务” ，表述不正确是（）A在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用B 包括所!的输出类别C 包括硬件、服务、软件和流程性材料D 产品和服务

8、不存在差异23、A策划B实施C检查D改进24、 以下描述中，关于质量体系策划未包括（）A质量目标及其实现的策划B改进应对风险和机会的措施 C制定质量方针D变更的策划25、 不属于风险和机遇方面所做的策划是（）A应对风险和机会的措施B如何将措施融入质量管理体系过程并实施C 如何评价这些措施的!效性 D 变更的策划26、机遇可能导致新的实践，推出新产品、开发新客户、建立合作关系，使用新技术以及其他理想的和可行的怦，用来应对（）的需求A组织B顾客C组织或其顾客D组织和其顾客27、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员! （）A股票持有人B文件资料管理人员C售后服务人员

9、D产品的设计开发人员28、 （）属于 ISO9001：2021 要求组织确定、提供维护信息和通讯技术A智能化生产设备B监视和测量资源C服务业网上采购D保安监控系统29、 形成文件信息的作用是（）A为产品符合要求和过程有效性提供证据 B为审核提供依据C 需要时实现可追溯 DA+C30、 ISO9001：2021 标准中过程运行环境可以包括（）A工作场所温度湿度B半成品库的通风和防潮条件C工作区域布置的合理性 D以上都是31、 以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（）A适用的法律法规要求B产品说明书C组织已经承诺实施的标准或行业规范 D由于产品和服务的性质所导致的潜在失效后果32、依据 IS

10、O9001： 2021 标准 8.7 条款以下正确的表述是，不合格输出控制的目的是 （）A防止不合格品的发生B防止类似不合格品的再次发生C防止不合格输出的非预期使用 D防止不合格品的非预期使用33、 依据IS09001: 2021标准条款，以下错误的是（）A组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认B 评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力C验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力D确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求34、依据 IS09001: 2021 标准条款，以下错误的是（）A组织应确定需要监视和测量的对象B 组织应确

11、定监视和测量的时机C组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息D组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效35、依据 IS09001: 2021 标准条款，以下错误的是（）A组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受B 组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息和方法C组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息DA+B36、依据 IS09001: 2021 标准，以下正确的是（）AIS09001: 2021 版标准在对不符合进行处理和采取纠正措施后不必保持形成文件的信息B 组织在对不合格进行处理和采取纠正措施后，必须对策划时确定的风险和机会进

12、行更新C组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据D 以上全部37、 纠正措施应与（）相适应A纠正B不合格的影响C预防措施D组织规模38、依据 IS09001: 2021 标准 10.3 条款，改进的例子可包括（）A纠正、纠正措施B持续改进C突变、创新和重组D以上全部39、 2021 版新标准中提到的质量管理原则不包括（）A以顾客为关注焦点B管理的系统方法C领导作用D持续改进40、 针对 2021 版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（） A2021 版新标准未提及质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册和程序文件B 组织的文件控制程序和 记录控制程序 必须更名为形成

13、文件的信息的控制程序 C新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D在规定质量管理体系要求时无需以新版标准的中使用的术语取代组织使用的术语二、多选题 （每题 3 分，共 30 分，多选、少选、错选均不得分）41、 关于质量方针，以下说法正确的（）A质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量方针B质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追求C质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向D最高管理者应确保质量方针的制定42、 建立质量管理体系，以下说法正确的是（）A质量管理体系须与业务过程整合 B应用过程方法C引入最佳实践D体现顾客及相关方需求和期望4

14、3、关于岗位、职责和权限，以下说法正确的是（）A岗位应依据过程和活动予以定义B职责应针对岗位而分派C权限的授予应适合于相应岗位完成其职责任务的需要D最高管理者不应干预岗位、职责、权限的确定44、 关于资源的可得，以下体现“基于风险的思维”的做法包括（）A识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量B确定资源保障的优先顺序和阈值C确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法D适用时考虑资源提供的可替代方案45、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，其中“确定”的含义通常理解为（）A是正规的质量管理活动B其结果应形成文件的信息C选择何时需要形成文件的信息 D其结果可能需

15、要作为形成文件的信息维修和保存46、 通过以下（）等相关因素有助于理解组织内部环境A组织的价值B文化知识C管理绩效D法律法规47、 以下描述中，关于质量管理体系策划的内容包括（）A质量目标及其实现的策划B改进应对风险和机会的措施C沟通质量方针D变更的策划48、属于风险和机遇方面所做的策划是（）A应对风险和机遇的措施B如何将应对风险和机遇的措施融入质量管理体系过程并实施C如何评价上述措施的有效性 D变更的策划49、组织的形成文件的信息通常包括（）A包含质量方针、目标的员工手册 B标准要求形成文件的信息C国际公约、规范、标准 D电子文档形式的表单50、 不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度，

16、根据（）可以不同A媒介的类型B组织的规模C过程及其相互作用的复杂程度 D人员的能力三、简答题（每题10分，计10分）51、 2021版新标准“ 8.4外部提供过程、产品和服务的控制”与 ISO9001： 2021标准“ 7.4 采购”的区别主要体现在标准的哪些方面？ISO9001:2021培训考试 参考答案题号12345678910选项BCBCCCCBCA题号11121314151617181920选项DCBAACBCBA题号21222324252627282930选项ADACDCACDD题号31323334353637383940选项BCACCCBDBD题号41424344454647484

17、950选项BCDABDACABCDCDABCABDABCABCDBCD区别主要体现在标准的如下方面:a) 2021版新标准对所有形式的外部产品的控制，包括从供方采购的，通过合同订购的，通过组织大批采购购买的，或其他方式得到的外部产品。b) 2021版新标准要求组织采取基于风险的方法确定每一个外部产品和服务的控制形式和范围。采用基于风险的方法确定控制的类型和程度与特定的外部第51题提供方和外部提供的产品和服务相适宜。c) 2021版新标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则和实施监视的要求，强调了组织要关注外部供方为组织提供的产品和服务的绩效。组织应采取适当的方法持续对外部供方的绩效进行持续的

18、监视。d) 2021版新标准明确要求组织对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。质量管理体系内审员试卷（ E）2021。 02选择题1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ ）。A组织的规模与活动的类型B过程及其相互作用的复杂程度C人员的能力D A+B+C2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。A本标准的要求B 适用的法规要求C设计和开发的要求D A+B3. YY/T 0287-2021 标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ ）。A 验证计划包括方法、接受准则B 如果预期用途要求医疗器械连

19、接至或通过接口连接至其他的一个或多个医 疗器械，验 证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计 输入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要指施的记录4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（ ）。A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 02875. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识 , 是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是 （）.A 国际标准B从失败和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议6. 以下情况可构成不符合（ ）。A 没有对所有生产过程制定作业指导书B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导

20、操作C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D公司内审未发现不合格7. 文档发布前的评审和批准的目的是（ ）。A确保文件的充分性与适宜性B 使文件保持清晰易于识别C 确保文件能够及时发放D 以上全部8. 组织环境是指对组织( )的方法有影响的内部和外部结果的组合。A经营和决策B质量管理C建立和实现目标D质量控制9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是( )。A 纠正B 纠正措施 C 预防措施 D 质量改进10. 审核员在现场审核中寻找的是() .A不合格品 B 不符合项C客观证据 D过程程序二、 判断题1. ( V )不同国家和地区对于适用的法规要

21、求中的定义有所不同。组织需要 按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义 .2. ( V ) YY/T 0287-2021 标准第 6、7 或 8 章中任何要求 ，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时， 组织不需在 其质量管理体系中包含这样的要求。3. ( X )临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力 .4. ( V)组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。5. ( V )组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有 人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。6. ( V ) 设计开发确认

22、应选择具有代表性产品进行 . 有代表性产品包括最 初的生产单元、批次或其等同品 .7. ( X )用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用.8. ( V )当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否 影响产品实现过程或医疗然械最终产品。9. ( V ) 组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件 确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险 (包括对产品符合 规范的能力的影响)相适应。10. ( X)不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。11. ( X )管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性 .12. ( V )审核方案是

23、指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一 次或多次)审核安排。13. ( V )在生产和服务提供的全过程 , 应标识产品的监视和测量状态 .14. ( V )依据 GB/T 190012021 标准，不合格输出的控制仅适用于产品交 付之后发生的不合格产品。15. ( V )在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响简答题1. 如何审核 YY/T 0287 2021标准 7.4 。1条款？1）查看是否形成相关文件 ； 2）查看文件内容是否满足； 3）查看记录是否符 合文件要求 .2. 在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？1）受

24、审核部门及负责人； 2）不合格事实陈述（ 5C）;3 ）不符合 /违反审核准则 的条款； 4）要求纠正措施完成时间和验证方式 ;5） 审核员签字 , 受审核方确认、 签字。3. GB/T 190012021 标准中对质量目标有哪些要求？1） 与质量方针保持一致 ;2） 可测量； 3） 考虑适用的要求； 4）与产品和服务合 格以及增强顾客满意相关 ;5） 予以监视； 6）予以沟通 ;7 ）适时更新。4. GB/T 19001-2021 标准的七项质量管理原则是什么？1）以顾客为关注焦点； 2） 领导作用 ;3 ）全员参与； 4）过程方法； 5）改进； 6 ） 循证决策； 7） 关系管理5. 比较

25、纠正、纠正措施和预防措施的区别。纠正 :为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施； 预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。四、 情景判标题下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287 2021 标准的哪个条款？1. 公司记录控制程序规定产品批记录保存 5 年，而公司电动病床等产品寿命期是 8 年。不符合 4。2。42. 公司对 X 射线机产品进行了设计开发更改 , 未能提供对设计开发更改进行评审、验证和确认的证实。 不符合 7.3 。73. 高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121C、30分钟”灭菌作业

26、指导书给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121C、30分钟”查看灭菌操作记录，显 示的灭菌参数为“灭菌参数：121C、15分钟”4. 在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线 , 其供方未列入合格供方名录， 也未提供相关的评价资料。 不符合 7。45. 自制的量具无校准记录，负责人解释说 : 国家法定检定机构无法校准，我们 也没办法。 不符合 7。61目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。2范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理公司其他体系的内部审核员的管理

27、也可参照本规定相关适用条款执行3术语和定义无4职责权限4.1质量管理部质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；4。1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准；4。1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；4。1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；4.1。5组织内审员业绩评价工作.4.2人力资源办公室4。2.1负责兼职内审员的岗位管理；4.2。2负责完善内审员审核业绩档案。4。3各部门向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；4.3。 2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行.5规则与要求5.1分类、分级和任职条件分类 分级'

28、;质量管理体系制造过程产品条件加权条件加权条件加权初级内审员1、非技能职14级及以上人员50%1、技术职、技能职、管理职14级及以上人员50%1、技术职、管理 职14级及以上人 员50%2、取得内审员培训证书50%2、取得内审员培训证书50%2、取得内审员培训证书50%中级内审员1、初级内审员年度审核业绩考评合格60%1、初级内审员年度审核业绩考评合格60%1、初级内审员年 度审业绩效考评 合格60%2、年度内参与 3个及以上过程的内 部审核20%2、年度内参与5个/次及以上制造过 程内部审核20%3、年度内参与5次及以上产品审核20%3、具备参与本部门改进活动的经验20%3、具备参与本部门改

29、进活动的经验20%3、具备参与本部 门改进活动的经 验20%高级内审员1、中级内审员年度审核业绩考评合格40%1、中级内审员年度审核业绩考评合格40%1、中级内审员年 度审核业绩考评 合格40%2、年度内承担 3个及以上过程的内 审组长的经验30%2、年度内承担3个/次及以上制造过 程的内审组长的经 验30%2、年度内承担3 次及以上产品审 核组长的经验30%3、具备参与跨部门 改进活动的经验30%3、在制造技术方 面,具备参与跨部 门改进活动的经验30%3、在产品技术方 面，具备参与产 品改进活动的经 验30%5。2定员标准521质量体系内审员一般保持在15 20人之间；5。2.2制造过程内

30、审员一般保持在1015人之间;523产品审核内审员一般保持在510人之间。5.3工作范围5.3。1 一般性审核工作5。参与年度审核策划；5.3。1.2参与审核计划的制定；5.3。1。3实施现场审核；5.3.1.4 整理审核发现，开具不符合项报告；5。3。1。5参与不符合项整改措施的制定；5。3。 1。 6 跟踪验证不符合项纠正措施的落实执行。5.3 。2 审核组长工作5。 3.2.1 中级及以上内审员可担当产品审核、制造过程审核组长以及体系审核的分组组长;5.3.2.2 高级内审员可担当体系审核组长。5.3.3 审核边界5.3 。3.1 每位审核员应在本岗位的相关业务范围内，选择 12 项过程

31、作为本人主攻的审核 方向，深入研究本过程的审核思路和改善的机会 , 在不断提升审核能力的同时， 也持续促进过 程的优化、改善。5。3.3.2 承担的主要审核过程，每 3 年调整一次。5.3.3 。3 除见习期的初级内审员外 , 每位内审员必须能够独立承担某一过程 / 工序/ 产品的内 部审核任务。5.3.4 培训与学习5。3.4.1 内审员的年度培训计划由质量管理部组织确定， 综合性的培训一般不少于 1 次/年。5.3.4 。2 内部培训的实施由高级内审员担当 .5.3.4.3 质量管理部组织至少每 3 个月进行一次正式的全体内审员沟通会议，及时了解大家 在业务、学习等方面的需求，提高团队凝聚

32、力和战斗力。5。4 招聘、晋级、淘汰5.2.1 每年 3 月份，质量管理部根据年度审核策划及内审员人员需求， 提出内审员招聘计划， 在公司相应职级、岗位范围内招聘选择合适的内审员；5.4.2 内审员的选聘可由各部门主管推荐产生，也同时接受对该工作感兴趣的员工的自荐。5。4.3 推荐或自荐的员工由质量管理部组织统一的内审员培训， 考取内审员资格证书后成为 初级内审员 . 培训与取证工作一般在每年 8 月份前结束。5.4.4 每年 9 月份，由质量管理部组织内审员审核业绩考评，考评周期为上年度 9 月份 本年度 8 月份。5。4。5 审核业绩考评结束后 , 质量管理部负责组织内审员的晋级评审。 综

33、合考评达到高一级别任职条件 80及以上的，晋升为高一级别内审员； 综合考评达到高一级别任职条件 60%-80%之间的，保持原级别不变 ;- 审核业绩考评不足标准分值 60%的, 降为下一级别内审员。5。 4.6 初级内审员年度审核业绩考评不足标准分值 60%的，取消内审员资格。 第一年的初级内审员，不适用此淘汰条款。5.4.7 综合考评项目参照本规定 5。1 执行。其中 , 审核业绩考评结果、审核经历由质量管理部提供，改进经历由被考评者本人提供。审核业绩考评参照本文件5.5执行.5。5业绩考评标准序号项目分值业绩结果扣分初级中级高级1审核经历10参与审核次数/过程少于3次/个222参与审核次数

34、/过程少于2次/个333未参与审核51010未独立承担某一次/过程审核的5未曾担任审核（分）组长的52审核前准备20检查表缺失要素超过30%的468检查表缺失要素超过50%勺6810未准备检查表的1020203审核记录20不能全部涵盖审核过程、范围、产品的101214未经受审核方确认的579未标明受审核方亮点及冋题的246记录错误较多，模糊不清，不能还原审核信息的1012144不符合报告20未对发现的问题开具不符合报告的101214报告描述不清，不能确认整改部门、边界范围、整 改方向的81012报告未能对应相应条款或管控文件的4685不符合整改跟踪20未能对本人发现的问题实施跟踪验证的1012

35、14跟踪验证超出计划节点一周以上的81012验证结果与实际不符，应付了事的101214未参与本人所发现不符合整改的讨论1010未参与1项及以上跨职能、跨部门不符合整改的讨 论106质量管理体系培训10从未在本部门实施质量体系相关员工培训的555培训课件未加入本部门实际案例的222未研发一套使用本部门的质量体系及相关课件22未参与公司层面（跨部门）的质量体系及相关培训35。6激励5。6。1内审员的激励除在级别、荣誉等方面经年度考评予以兑现外，在每次审核结束后给 予相应的现金激励.现金激励标准（单位：元）审核员级别审核类别初级内审员中级内审员咼级内审员体系内审A类过程100200300B类过程80

36、100200C类过程5080100制造过程审核特殊、重点工序80100200一般生产性工序5080100辅助生产性工序305080产品审核年度计划产品2080100临时审核产品80100200注：1、A类过程指全部的COP±程;2、B类过程指SP MP过程中可裂解到4阶及以上活动的过程；3、C类过程指其他的SP MP过程。5。6。3在审核结束后，经由质量管理部部长、受审核方主管、同组审核员、审核组长组成的评价小组评价，根据得分按比例兑现激励标准的50% （例，如某一中级内审员执行了一项A类过程的审核，评价得分为 85分的，获得的现金奖励为：200元* 50%*85%=8元）5.6。4

37、另外50%勺奖励，将在内审员对不符合项跟踪落实结束，确保纠正措施效果得以固化 后予以兑现.5.6。5见习期的初级内审员，不执行本章节现金激励政策。6相关表单6.1质量管理体系内审员清单6。2质量管理体系内审员业绩考评表6。3质量管理体系内审员综合考评表6.4审核员现场审核表现评价表质量管理体系内审员清单序号姓名职务/岗位审核领域及级别体系制造过程产品姓名级别序号项目分值业绩结果扣分初级中级高级1审核经历10参与审核次数/过程少于3次/个222参与审核次数/过程少于2次/个333未参与审核51010未独立承担某一次/过程审核的5未曾担任审核（分）组长的52审核前准备20检查表缺失要素超过30 %

38、的468检查表缺失要素超过 50%的6810未准备检杳表的1020203审核记录20不能全部涵盖审核过程、范围、产品的101214未经受审核方确认的579未标明受审核方亮点及冋题的246记录错误较多，模糊不清，不能还原审核信息的1012144不符合报告20未对发现的问题开具不符合报告的101214报告描述不清，不能确认整改部门、边界范围、整改方向 的81012报告未能对应相应条款或管控文件的4685不符合 整改跟 踪20未能对本人发现的问题实施跟踪验证的101214跟踪验证超出计划节点一周以上的81012验证结果与实际不符，应付了事的101214未参与本人所发现不符合整改的讨论1010未参与1

39、项及以上跨职能、跨部门不符合整改的讨论106f-. |= AyV 质量官 理体系 培训10从未在本部门头施质量体系相关员工培训的555培训课件未加入本部门实际案例的222未研发一套使用本部门的质量体系及相关课件22未参与公司层面（跨部门）的质量体系及相关培训3合计得分姓名级别考评项目原始得分加权得分业绩考评得分审核经历（自我陈述并附相关证据）改进经历（自我陈述并附相关证据）综合得分审核员现场审核表现评价表姓名级别审核范围评价得分评价意见签字：SG$ISO 9001/ISO 14001/OHSAS18001/IS022000内审员培训考卷CONFIDENTIAL保密姓名：（中文）（英文）公司：_

40、（）: 注：1。 考试时间120分钟2。总分为100分，60分以上才通过第一 S G S版权所有分请将下说法中正确的标注“ T”（错误的不用标注）（ISO 9001）比正确（T） （1题1分X 10题，共10分）1. 质量管理体系审核以ISO 9001:2021标准和组织的质量管理体系文件为准则就足够了。2. 审核中编制不合格报告时，一定要写出不合格的客观证据。3. 对审核的纠正措施应由审核组中的审核员验证以确保它的有效性4. 确定污染物排放标准时，地方污染物排放标准法律效力高于国家排放标准.5. 厂区使用的天燃气即是环境因素,以是危险源。 6。作业场所内的噪声排放标准和厂界排放标准，应该是一

41、个标准7。标准中& 2.3过程的监视和测量就是要求对直接涉及产品质量的制造和服务提供过程进行监视和测量。8。对于事件的管理,属于主动性职业健康安全绩效监视和测量的要求。9。病毒是生物危害，当然也是化学危害。10.OPRF和CCP本质上没有太大差别，只不过高风险危险配置OPRP昔施,中等风险的危害配置CCPI措施。第二部分：单选题（40）每题2分.请在以下各问题的选择项（a） -（d ）中，选择最合适的一项答案.1. 对于文件的控制，下述表述错误的是（ ）_a. 文件下发前必须进行评审b. 文件下发前必须进行批准c. 作废文件应该进行控制d. 质量记录是特殊类型的文件，不需要按ISO90

42、01标准的要求进行控制。2. 由于本公司无法对采购的化工原料进行全面化验，因此要求厂家提供出厂检测报告。质检员每次只需核对该类产品规格、 型号、出厂检验报告，其数据只要符合本公司规定，即视为合格品。这属于对采购产品的（a. 检验；b. 试验；c. 验证；d. 测量；e. 确认。3. 下列哪项活动不属于IS014001: 2004标准中规定的环境因素（。a. 日常办公中纸张的消耗；b. 员工食堂排放污水和废气；c. 公司车辆排放的污气和维修过程中放的废旧零件；d. 员工抽烟产生的烟雾；e. 施工场所供应商送来的油漆破损后产生的废漆。4. Sg公司生产的金属罐，顾客在进行饮品灌装前都要进行热水清洗

43、和氯水消毒。氯水中含的主要消毒成份是：a.Cl 2；b.Cl-1;c.CIO-1 ；d.HCl。5. 下列哪项活动中存在的危险源，不需要本公司按OHSAS18001 2007标准中要求进行识别和控制（）a. 本公司员工办公活动中存在的危险源；b. 为本公司提供物业服务的物业公司员工的活动中存在的危险源；c. 在公司项目部施工现场，承包商进行的建筑安装施工过程中存在的危险源；d. 在供应商生产现场，为本公司生产相关装置的过程中存在的危险源；e. 政府检查人员或其他参观人员进入到公司项目现场时，可能发生的危险6. 为确保生产的食品的卫生，工厂最近把所有贮存半成品的槽和桶全部换成了不锈钢制品.这属于

44、IS022000中的措施：a. PRPb. OPRPc. CCPd. 纠正措施。7. 在项目部施工现场，安环主管发现XXXX程承包商使用的配电箱其开关上的塑料套已破损，安环主管立即要求其停止作业，并对该开关进行维修。这属于0HSAS18001:2007标准中4。 3。 1()的规定。a. 消除(elimination)；b. 取代(substitution)；c. 工程控制(engineering controls)；d. 标识、警告禾口 (或)管理控制(sig nage/war nings /adm ini strati on con trols)；e. 个体防护用品(PPE).8. 本公司

45、食堂主要为员工提供米饭作为主食，下列是需食堂控制的食品接触表面：a. 淘米用水；b. 大米包装袋；c. 蒸饭用汽；d. 盛饭用的不锈钢盆.9. OHSAS18001:200标准中4.4。 6 “b)与采购的货物、设施和服务相关的控制”是指().a. 对采购的货物、设施和服务进行验收；b. 对采购的货物、设施和服务中存在的危险源进行识别；c. 对采购的各类危险材料、设施及存在危险源服务，制定相应安全管理制度，并加以落实；d. 对危险的材料、设备和服务活动进行外包。10. 生产车间内的新鲜空气应该按下列要求进行控制：a. 应从员工入口处流向出口处；b. 应从原料区流向成品区；c. 应从清洁区流向准

46、清洁区；d. 应从加工区流和生活区。11. 本公司施工项目组制定了消防预案。预案中明确了距离项目部最近的消防队的联系、医院的联系.这符合了 OHSAS18001:200标准中4。4。7()要求。a. 对这些紧急情况做出响应；b. 策划应急准备与响应时，组织应考虑相关方的需求，如紧急服务和邻居；c. 如可行，组织应定期试验这些程序以应对紧急情况，适当时包括相关方；d. 组织应定期和在需要时评审应急准备与响应程序，必要时对其予以修订，特别是在定期试验和紧急情况发生之后。12. IS09001: 2021标准中7.4。 2 “采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a） 产品、程序、过程和设备的批准

47、要求”，是指适当时应（）a. 对本公司生产程序进行批准；b. 应对本公司生产过程进行批准；c. 对供应商生产设备进行批准；d. 对顾客采购的产品、程序等进行批准.13. 下列哪项属于 £09001:2021标准中7.5。 3中，“在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识”规定的要求（）a. 给产品加贴标签，以防止混用；b. 对产品进行分区，标明合格品、不合格品、待检品等；c. 标明产品的批号，并在相关生产记录上进行记录；d. 合格产品使用有绿色标签，不合格品使用有红色标签。14. 霉菌毒素属危害：a. 化学性危害；b. 生物性危害；c. 物理性危害；d. 以上都是.15.

48、下列哪项活动，不属于ISO9001:2021标准中中产品防护规定的要求（）_a. 在仓库中把原材料进行遮盖，防止受潮；b. 供应商在为本公司运送原料过程中，要进行捆扎防止遗洒；c. 生产的半成品要用桶装，防止其他原料混放；d. 给顾客送货时，要采取防护措施，防止损坏。16. ISO9001: 2021标准中7.6中此外，“当发现（测量）设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。”。下列（）是对以往测量结果的有效性进行的评价活动:a. 重新修订检验方法和相关的规程。b. 对测量设备进行检定；c. 对之前生产的产品进行重新的抽样检验；d. 对操作人员进行考核和评价；17. IS

49、O9001:2021标准中8.2。3 “这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力"中的“所策划的结果"是指（）a. 各项目工作的质量目标；b. 重要活动应遵守的流程；c. 非常规活动应执行的计划或方案；d. 以上全是。18. 化验人员对最近生产的20批产品的氧化铁含量指标进行了记录，并把它们绘制了控制图，对发现的问题进行了分析。这属于（ _）_a. ISO9001:2021标准中& 4中“与产品要求的符合性“的要求b. ISO9001: 2021标准中中“应保持符合接收准则的证据“的要求c. ISO9001:2021标准中7。5.1中“实施监视和测量”的要求d. I

50、SO9001:2021标准中& 4中“过程和产品的特性及趋势“的要求19. 工艺技术人员对连续3周，对合成工序1号反应釜的温度、压力指标进行了连续的监测和记录。这属于（）a. £09001:2021标准中8.2。3中“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视, 并在适用时进行测量”的要求b. IS09001: 2021标准中8。2.4中“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品 要求已得到满足“的要求c. £09001:2021标准中& 4中“与产品要求的符合性“的要求d. IS09001:2021标准中& 4中“过程和产品的特性及趋势“的

51、要求20. 针对纠正措施，下列（）项表述是正确的陈述:a. 只要发生不合格品，就要采取纠正措施；b. 发生了重大的不合格，就要采取纠正措施；c. 纠正措施包含了预防措施；d. 把不合格品进行返工，也是一种纠正措施。第三部分：判标题（20）请判断下列事实不否构成不合格？如构成不合格，请填写不合格报告，判明不符合 标准中那个最适用的具体条款.注：1）判定正确得0.5分，2）判定正确得0。5分，3）判定正确得0。5分，4）选择正确 得0。5分。2）标准选择只选择1个标准即可。如即违反OH也违反安环，只要选择一个即可，即违 反了 ISO9001标准又违反了 IS022000标准,只选择一个即可（1题2分X 10题，共20分）1在安全环保科审核是,发现他们使用的是GB 16297- 1