医院医用高值耗材管理制度

1、封面仅供个人学习，勿做商业用途作者：ZHANGJIAN医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不 良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形 成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过 程综合管理，据国务院令第276号医疗器械监督管理条例 和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全， 制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性 有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单 价在1500元及以上的）消耗型医用器械 。 文档来自于网络搜索（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周

2、血管介入类、 骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。文档来自于网络搜索高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同 时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我 院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得使用于临床 诊疗。文档来自于网络搜索二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，

3、经营企业必须 按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营， 所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件， 设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许 可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、 以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体 业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如 条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定， 统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内 容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案文档来自于网络搜索（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求 由医院设 备科进行审核购进，

4、按兵团、自治区及地州级统 招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使 用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数， 便于临床使用。 文档来自于网络搜索（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品 种，医院 自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提 出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相 关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可 能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价 比高为确

5、定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申 请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写九 师医院医用高值耗材申请表列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提 交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质， 对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。兵团、自治 区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结 果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材 品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统米办及相关职能科室按咼值耗材米 购遵循原则进行议价谈判，执行

6、谈判结果。文档来自于网络搜索三、高值耗材使用管理制度（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库， 送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已 使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证 号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、 患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行 追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重 复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材 使用信息登记表由

7、临床使用科室送至设备科存档保管，档案 保存期五年。 文档来自于网络搜索（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承 担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。文档来自于网络搜索（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高 值耗材，可 以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用， 但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附病人家属手术知情同意书与进货发票一起作为验收入库 的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整

8、 保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。 文档来自于网络搜索（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如跟台参与手术等，但必须按相关 规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格， 并有双方签字的安装记录。文档来自于网络搜索（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用， 并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为 临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。文档来自于网络搜索（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可 疑不良事

9、件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治 区医疗器械不良事件监测中心。文档来自于网络搜索高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医 院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值 耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和 采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人 的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费， 合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业1 .生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格

10、的企业法人营业执照。2 .销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检 合格的企业法人营业执照。3 .产品必须具有产品合格 证。4 .生产企业授权给销售企业的授权书。5 .销售人员的身份证复印件。（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照 手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申 请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得 认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再 将程序补充完整。二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高 及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。（二）

11、对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房 的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、 有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件 交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失 效或者淘汰的医用高值耗材不得入库（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使 用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将 当月耗材成本计入使用科室。（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用 （一）使用科室应严格按照 医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器使用规范的有关要求使用高值 医用耗材，严格核对患

12、者的信息，对患者所使用的高值耗材 的名称、数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细 检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可 能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必 须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上 签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以 及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数 目等均需做到一一记录。（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。篇三：医用

13、高值耗材管理办法 医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环 节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材 从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证 医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。一、医用高值耗材管理范围1 、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、 对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较 高的消耗型医用器械。2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科 类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料 类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外 科类（吻合器等

14、）等。 二、高值耗材申购高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术 先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最 大限度地维护医院和患者利益。1 、高值耗材采购申请（1）通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。（2）择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。（3）急症高值耗材申请 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采 购。2、采购流程（1）手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写济南市中心医院一

15、次 性医用高值耗材申请表，列明该产品的需求原因、临床用 途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交 医务处。（2）医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。（3）器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。（4）济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生 局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购 置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪 检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结 果。（5）急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附病人（或家属）手 术知情同意书复印件。三

16、、 采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括 工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存 档。 四、二级库房工作流程 1、手术室二级库工作流 程 （1）手术室安排专人对高值耗材进行管理。（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。（3）手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析， 设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备 管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全

17、库存量）（5）耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、 签字、保管、发放。（6）手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时 向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗 材。 （8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货 数、使用数、剩余数）登记。（9）记录收费信息，确保.没有漏费和重复收费。（10）详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表，每周向器材设备管理处反馈。2、介入科二级库工作流程（1）介入科安排专人对高值耗材进行管理。（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。（3）手术医生在

18、手术前 2-3天向介入科（二级库）提出高 值耗材准备的申请。（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下 周的进货数量，并备货。（进货数=预估数+安全库存量）（5）耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保 管、发放。（6）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时备货，或通知手术医生更换 适宜的耗材。（7）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。（8）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。（9）详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表，每周向器材设备管理 处反馈。五、其他科室工作流程 1、手术

19、医生在手术 前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。2、器材设备管理处负责备货。3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种 类、数量。5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和 重复收费。6、使用科室详细记录济南市中心医院高值 耗材使用信息登记表，每月向器材设备管理处反馈。六、出入库流程1、器材设备管理处根据使用科室反馈济南市中心医院高值耗材使用信息登记表通知供应商开具发票， 并签字确认。2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票 和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表，要求票面和济南市中心医院高值耗材

20、使用信息登记表相关内容一 一对 应，并签字确认。3、核对签字后的发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表交会计人员办理出入 库手续。4、济南市中心医院高值耗材使用信息登记表 由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。七、再评价管理1 、临床使用科室、二级库和器材设备管理处 定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评 价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资 质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对 产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、 二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、

21、 售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价 谈判。4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应 商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供 产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各 种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”文档来自于网络搜索版权申明 本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。版权为张俭个人所有 pictures, including text, parts,in eludes This article someand

22、design. Copyright is Zhang Jian's personal ownership.文档来自于网络搜索 以及其用户可将本文的内容或服务用于个人学习、研究或欣赏,但同时应遵守著作权法及其他相关法律他非商业性或非盈利性用途， 的规定，不得侵犯本网站及相关权利人的合法权利。除此以外，将本 须征得本人及相关权利人的书面文任何内容或服务用于其他用途时，许可，并支付报酬 。文档来自于网络搜索 Users may use the contents orservices of this articlefor pers onal study, research or appreciati on, and othernon-commercial or non-profit purposes, but at the same time,they shall abide by the pro