医疗器械不合格品控制程序

1、医疗器械不合格品控制程序1 目的对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的 使用或交付。2 范围适用于采购 / 外协物资、 半成品、 成品及交付后出现的不合 格品的控制。3 职责3.1 质量部负责不合格品的识别，控制和处置。3.2 相关责任部门负责实施不合格品的 纠正措施控制程序 和预防措施控制程序 。3.3 技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写 返工作业指导书 。4 程序4.1 不合格品分类a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满 足法律法规要求；b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格(不够 清洁、光洁度等) ，能满足法律法规要求。4.2 不合格的识别和处置

2、的方式a) 采取措施，消除已出现的不合格；b) 授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格品必须符合法律法规要求，且记录批准让步接收人员的身份；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；4.2.1 采购 / 外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、 让步接收、挑选使用。a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据 采购/外协物资分类明细表 ，报相关部门处置。 将进 货检验记录 或外协加工件检验报告 报质量部处置。b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进 行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处 理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资 不允许让步接受。c)

3、 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消 其合格供方的资格。对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由 质量部依实际情况做出处置。4.2.2 过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返 工、报废。a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开 具返工通知单 ，并将检验情况记录在相应的生产 作业跟踪和自检记录单内，按照返 工作业指导书执行。返工后的产品必须重新检验， 合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，填写 报废通知单办理报废手续。b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写 不合格品处理单 ，报质量部组织相关部门评审，提 出报废意见，经质量部负责人批准后执行

4、报废。c) 对多发性不合格应发出纠正或预防措施处理单 ， 交责任部门分析原因，按照纠正措施控制程序和 预防措施控制程序执行，以防止类似问题再次发 生。d) 报废半成品由生产部统一销毁。4.2.3 交付和开始使用后，出现不合格的识别和处置 对于交付和开始使用后出现的不合格品，应参照返 回产品管理办法 ，按重大质量问题对待， 质量部组织采 取与不合格的影响或潜在影响程度相应的纠正或预防措 施，执行纠正措施控制程序 或预防措施控制程序 市场部应及时与顾客协商解决办法，以满足顾客的合理 要求。4.3 公司应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下，才 能实施让步接受，且应保持批准让步接收的人员身份的 记录

5、。4.3.1 质量部填写 让步接收的人员身份记录表 ，得到市场 部负责人的批准后，让步放行产品。4.4 应保持不合格性质以及随后采取任何措施的记录，包 括所批准的让步记录。4.5 若产品需要返工（一次或多次） ，要慎重考虑返工的途 径和方法，应以返工作业指导书的形式建立返工的 文件，应确定返工对产品的不利影响并通过与原作业指 导书相同的审批程序，形成有关文件并经批准。4.6 不合格品处理人员应能独立行使职权，应具有处理不 合格品的决定权和否决权。4.7 质量分析会是公司不合格品审理的最高机构，在意见一致的基础上做出决定。质量分析会由总经理主持，质量部组织各有关部门参加，其职责权限为：a） 负责对严重超差的不合格品进行审查，并做出处理决b） 对重大纠正措施进行审查，并对其实施进行监督；5 相关文件5.1 返工作业指导书（根据所遇到故障的实际情况，由技术部即时编写）5.2纠正措施控制程序STHF-5.3预防措施控制程序5.4返回产STHF-S-02 5.5 采购/ 外协物资分类明细表6 质量记录6.1STHF-JL-8.4-016.2 进货检验记录返6.3STHF-JL-8.4-036.4血凝生产作业跟踪和自检记录单6.5尿仪生产作业踪和6.6血凝半成品检验报告单STHF-JL-8.3-ZL( )-036.7 尿仪半成品检验报告单6.8血凝成品检验报告STHF