医疗器械风险管理报告格式

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX诊断仪）1.01.0 概述1.11.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.21.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXXXXX 诊断仪于 20XX20XX 年 X X 月开始策划立项。立项同时，技术中心就针对产品进 行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负 责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXXXXX 版本号 XXXX），确定了 XXXXXX 诊断仪的风险可接受准则，对产品设

2、计开发阶段的风险管理活动 以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXXXXX 诊断仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。1.31.3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对 XXXXXX 诊断仪在上市前各阶段风险管理活动进行 总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综 合剩余风险控制均在可接受的范围内。1.41.4 风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX技术中心主任评审组组长V p好好学习天天向上德信诚培训网

3、更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区XXXX技术开发部经理XXXX技术开发部组员XXXX质量管理部组员XXXX销售服务部产品应用组员XXXX临床专家（外聘）组员2.02.0 风险管理评审输入 2.12.1 风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行 了评价，认为 XXXXXX 诊断仪完全适用 .1 风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适.2 风险的概率水平分级等

4、级名称代号频次（每年）经常510-3有时4v10-3和10-4偶然3v10-4和10-5很少2v10-5和10-6非常少1v10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。.3 风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A A :可接受；R R:合理可行降低；N N :不可接受。2.22.2 风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXXX见附件 2-1安全特征问题清单XX见附件 2-2危害判断及风险控制方案分析XX见附件 2-3风险评价和风险控制措施记录表XX见附件 2-42.32.3 相关标准YY/T0316-2008YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB4793.1-2007GB4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设备安全要求第 1 1 部分：通用要求YZB/YZB/ 国 xxxxxx xxxxxxxx2