医用口罩检验规程(20220121151719)

1、好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网医用口罩检验规程（IS09001-2015/YYT02871 目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解 口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。3参考资料GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010医用防护口罩技术要求YY0469-2011医用外科口罩YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4职责4.1 品质部：负责制订/修订/执行本文件5检验规程5.1外观检查

2、5.1.1外观标准致命缺陷（CRI）:口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。主要缺陷（Maj）:a.口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔） 、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。b.口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。c.口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。口罩带正反面使用正确，焊接 位好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。d.鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬

3、材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。软材质鼻夹更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网好好学列天夭向上好好学习社区粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。e.呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm 以内。带印刷 LOGO 勺呼气阀超声后 LOG 的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15 度以内。f.调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上，不得漏装.g.移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。次要缺陷（Min）a.口罩主体表面应整洁。尘点（含异色点） 面积应在 0.3mm 以内，同一个口罩上允许有3

4、 处缺陷，但距离需大于 50mmb.口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm3.5mr 之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在 0.5mm2 mr 之间（或按照客户要求）。c.呼气阀表面应整洁，划痕、 刮花的面积应小于 0.3mm,脏污（无法清除）、异色点面积应在 0.3mm 以内，同一条口罩带上允许有 2 处缺陷，但距离需大于 50mmd.口罩带（耳带）上的脏污、异色点面积应在 0.3mm 以内，同一条口罩带上允许有 2 处 缺陷，但距离需大于 50mme.软材质鼻夹与鼻梁接触面的披锋的高度应小于3.0mm 粘贴后残留胶水渍整个鼻夹片上允许有 2 处，须在？4.0mm

5、 以内；硅胶鼻夹的缺口或多胶应小于？3.0mmf.硬塑材质的呼气阀、调节扣或其它部件的披锋高度和厚度均应小于0.3mm 软塑材质的调节扣的披锋高度应小于 3mm5.1.2检验的样品数量及要求5.121 抽箱a.当批量总件数 nW3时，应在每件中平均抽取需求样品；b.当批量总件数 3n300 时，在批量件数中抽取件数量为 1 +、n/2 （、. n 按四舍五入法取 整数值），再从每一抽出件数中平均抽取需求样品。根据产品批量的大小按照下表进行取样及判定。批量抽检数量致命缺陷（CRI）主要缺陷（Maj）次要缺陷（Min）AcReAcReAcRe好好学列天夭向上P好好学习社区更多优惠资料

6、下载：http:/德信诚培训网150全检01010151500500112565011200800123781201320012501341011320110000200015614151000135000315017821223500115000050001101130311500010VER8000114154445Ac=A收数量、Re=拒收数量。5.1.3检验设备a.目视（正常视力或矫正视力 0.8 以上）b.污点规c.投影机5.1.4检验条件a.被检物品与眼睛的距离：（3045）cmb.被检物品与眼睛的角度：45左右c.检测光源：距 40W 日光灯（11.5）m 左右d.单件检验时间：815 秒5.1.5检验方法通过目视观察产品，并与检验标准、图纸、核可样品进行比对，若发现问题再使用投影 机和（或）污点规进行检查。5.1.6检验记录检验结果若达到外观要求的规定记录为“符合要求”，若出现未达到外观