医疗器械设计开发控制程序(含表格)

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械设计开发控制程序(ISO13485-2016/IS09001 -20151.01.0 目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以 确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2.02.0 适用范围：适用于公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3.03.0 术语：3.13.1 术语.1 设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。.2 输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。.3 输出

2、规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。.4 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。.5 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。.6 确认：UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。.7 转化 4.04.0 质量目标产品合格率 100%100%5.05.0 人员及部门管理职责: 5.15.1 总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题

3、的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。对设计开发过程中问题有放行权。5.25.2 管理者代表对立项有关文件的审核。对设计开发有关文档的审核。对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定项目组负责人及项目成员。5.35.3 设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。 负责项目过程中按要求进行设计 实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。5.45.4 项目经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求， 编制产品需求说

4、明书UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标编制立项开发建议书、项目详细计划、项目总结报告及项目过程必 要文档。跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评 审意见进行跟踪。客观真实提供实施考核的数据。6.06.0 工作程序6.16.1 设计开发策划和输入.1 项目来源参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成产品分析报告。内容来源包

5、括但不限于：总结市场、行业、顾客的相关信息。公司决策提供的信息输入或要求。合同要求，技术规范。行业内新技术发展动向。甲方提出的要求。.2 立项程序由项目经理提交立项开发建议书至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有立项开发建议书，否则不认为是公司项目设计开发工作。.3 项目启动会议UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队, 分派任务，并输出项目任务书6.26.2 设计开发输出 项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要

6、求按阶段 编制并输出相应的“设计文件” .1 需求分析及评审根据产品分析报告，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成需求规格说明书，并组织研发技术中相关方进行评审。.2 设计评审a a） 生产服务部制定施工计划，选用关键部件，产品限制性因素（尺寸、材料、应 用环境等）。b b） 项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。.3 制定项目详细计划a a） 方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方 式等做一个详细的计划，组织项

7、目成员讨论，最终输出项目详细计划并获 得各方签字确认。b b） 项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。.4 设计实现 设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品检验 规程、产品使用说明书等。6.36.3 设计开发的评审a a） 公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择 方式。b b） 总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为

8、五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。c c） 评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达 到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终 开发结果满足顾客的要求。d d） 当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、 完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。e e） 除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。f f） 对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据