医疗器械无菌检查操作规程_第1页
医疗器械无菌检查操作规程_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械无菌检查操作规程1.0 目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2.0 适用范围本规程适用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测。3.0 职责质量部负责实施。4.0 内容4.1 检验依据4.1.1 产品注册标准4.1.2中华人民共和国药典 2015 年版无菌检查法4.2 仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天 平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管 架，大试管若干等。4.3 培养基及稀释液4.

2、3.1 需气菌、厌气菌培养基：硫乙醇酸盐流体培养基；4.3.2 霉菌培养基：大豆酪蛋白肉汤培养基；4.3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查 时，UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区每批培养基随机取不少于 5 支（瓶）培养 14 天，应无菌生长；4.3.4 稀释液pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液，9g/L 无菌氯化钠溶液;4.4 无菌检验室的环境要求(1)无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进 行。(2)缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间

3、空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持 1826C,相对湿度：4565%。(3)无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 的现行国家标准进行悬浮粒子、 浮游菌和沉降菌的监测。(4) 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作 时在层流空气所及台面的左中右置 3 个 TSA 琼脂平板，暴露 30min,于 30 35C培养 48 小时，菌落数平均应不超过 1CFU/平板。4.5 无菌检验前的准备4.5.1 器具灭菌、消毒可经压力蒸汽灭菌器内 121C蒸汽灭菌 30 分钟后使用。4.5.2 人员、物料进入无菌检验室开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min 物料进入无菌检验室流程UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区进入无菌操作室的所有培养基、 供试品等的外表都

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论