医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告一、企业基本情况DXCDXC 为有限责任公司（自然人投资或控股）DXCDXC 勺组织机构代码（XXXX、企业管理类别（I、H类医疗器械）。DXCDXC 医疗器械有限公司，位于 XXXXXX 工业园区，占地 3625236252 平方米，公司创建于 20022002 年 0202 月，是一家集医疗设备研发、生产、销售三位一体的现代化企业。 经历多年的艰苦创业，公司凭借着过硬的产品质量以及优质真诚的服务，在众 多医疗器械厂家之中脱颖而出一跃成为省医疗同业的龙

2、头企业之一。经过不断 的市场开发及产品研发，20082008 年成功上市颈腰椎牵引床、医用呼叫系统、观片 灯三个系列产品，目前我公司是该三大系列产品在省唯一的制造商；我企业并 于 20102010 年顺利通过 ISO13485ISO13485 1400114001、90019001 质量体系认证，使该产品的质量管 控及营销渠道方面更上一个台阶，为“伟达”今后的发展奠定了扎实的基础； 经过不断的市场开发及产品研发、人员组成结构为总经理、副总、销售部、行 政部、生产部、采购部、财务部，厂区引进了先进的自动化焊接设备及喷涂设 备，公司注重现代化企业管理制度及文化建设，树立现代化管理理念和精锐营 销观

3、念。公司严格遵“ 99+99+仁 0 0”的质量定律，持续运行“ 5S+ISO5S+ISO 的专业质量 管理体系，为公司的品牌营销实施提供了有力的保障，使产品在市场上受到了 用户的一致好评，取得了傲人的成绩。未来，伟达将一如既往锐意进取，精诚 团结，以卓越的品质和服务，与各界朋友真诚合作，为人类健康事业做出更大 的贡献。医疗器械注册（备案、明细德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区二、委托生 产情况委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。三、生产活动基本情况1 1、全年医疗器械产品生产的品种和数量：多功能电动理疗床 125125

4、 张，手摇病床：1280012800 张，普通病床：58005800 张，病人推 车：115115 台，医用转移车：10981098 台，妇科检查床：189189 张，普通产床：6565 张。2 2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、 上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。20162016 年销售产值：86808680 万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占 6%6%3 3、是否存在医疗器械生产监督管理办法第四十二、四十三条“生产条件发 生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续

5、停产 一年以上且无同类产品在产序号产品名称规格型号注册（备案）证号注册（备案）时间变更及延续情况1医用转移车/2病人推车/3妇科检杳床/4普通病床/5手摇病床/6普通产床7多功能电动理疗床/UJLDUJ*5 予匕p*to傀P好好学习天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区的”情况。没有存在此类情况。UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区4 4、企业转让、重组、融资及上市等情况。没有存在此类情况。四、重要变更控制情况1.1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。没有变更情况。2.2. 医疗器械注册（备案）

6、证书新增、变更情况。没有变更情况3.3. 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质 量、研发、销售各部门主要负责人员。各部主要负责人员无变化。4.4.产品生产工艺变更及验证情况 没有变更情况5.5. 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。 新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台6.6. 产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。 没有变更情况 五、生产质量控制情况1 1、按照规定生产工艺组织生产情况。严格按照 ISO13485:ISO13485: 20032003、09001:200809001:2008 质量管理体系的生产工艺流程制作 2 2、生产设备、工

7、艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。严格按照 ISO13485:ISO13485: 20032003、09001:200809001:2008 质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录。3 3、 按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区4 4、 出厂医疗器械检验情况。我公司针对出厂医疗器械产品，均米用抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检验记录。5 5、 委托检验情况。我公司没有委托生产产品。6.6. 不合格产品情况及处理情况。对不合格品进行识别和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中;并规定对不合格品处置的有关职责和权限。六、采购管理和对供应商审核的情况1 1、 供应商审核、评价情况。采购人员针对供应商价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水平并制定供方评价表。2 2、 供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。3 3、 采购记录情况。3.13.