医药gsp认证会议发言

1、精选公文范文医药gsp认证会议/ 八 发言篇一：精品医药公司在迎接 GSPGSP 认 证会议上的致辞医药公司在迎接 GSPGSP 认证会议上的 致辞尊敬的省食品药品监督管理局处长 上午好！今天是XXXXX X公司经营发展历程中 的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰 沃达以全新的姿态迎来了省 G G 认证小组 的领导、专家，接受 G G认证检阅，这是 促使 XXXXXX 按照科学化、规范化、标准化 的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药 安全的重大举措。在此，我谨代表 XXXXXX 全体员工向前来参加 G G 认证现场检查的 领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感 谢。X

2、XXXXX 公司是由 XXXXXX 岀资900900 万元, -精选公文范文-精选公文范文自由人出资 100100 万元共同投资组建的大 型药品批发业务，公司于 20042004 年 1212 月 2929 日取得了药品经营许可证 ， 20052005 年 1 1 月 4 4 日取得 营业执照，并于 20052005 年 2 2 月 1616 日正式营业，主要经营中药材、 中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等一大类 60006000 余个品种的批发 业务；公司营业场所面积 500500 平方米，办公用房面积 500500 平方米，公司仓 库总面积 90009000 平方米；公司现有员工公司目

3、前已与国内上千家医药生产企 业、医药批发企业建立了稳固的合作关 系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、 总代理品种推广三大经营板块，采购面 向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至 4 4 月 2020 日，公司累计实现各位领导、专家，贯彻实施 G G 是 XXXXXX 开业以来头等重要的工作，在准备认证 的时间里，公司全体员工发挥出了空前 的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳 -精选公文范文-148148 人，其中各类专业技术人员销售收入779779 万元。精选公文范文3恳，任劳任怨，充分诠释了 主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施 G G 的过 程中，我们根据药品经营质量管理规 范

4、及其细则，按照质量管理体系的整 体要求，进行 PDCAPDCA 循环（PlanPlan 计划、DoDo实施、CheckCheck检查、ActioActio n n 总 结），无论此次认证通过与否，XXXXXX 都 要一直篇二：医药公司 GSPGSP 认证通过几点 经验医药公司 GSPGSP 认证通过几点经验，供参考原创 2015-11-202015-11-20 xiaobaoboyxiaobaoboy 药圈 今天给大家分享药圈 xiaobaoboyxiaobaoboy 分享的医药公司版 GSPGSP 认证通过经验。希望更多的药学人员分享工作和学 习经验，让其他的同学可以少走点弯路！ 当然觉得不

5、错请支持下分享工作和学习 经验的同学，可以阅读原文，顶个帖， 加个分！以下是分享内容1 1 检查的基本情况-精选公文范文-精选公文范文4精选公文范文1 1、检查员：3 3 人，组长 1 1 人、成员 2 2 人，市局观察员 1 1 人，共 4 4 人。2 2、检查时间：2 2 天3 3、检查顺序：由于我公司有 2 2 个仓 库，检查组召开首次会议后，先去离公 司本部较远的库房检查，然后回本部仓 库检查，在仓库检查时会随机用相机拍 下品种信息，温控终端数据，设施设备 等并询问相应岗位人员问题，仓库检查 完后回会议室查询文件和照片中对应品种的全套资料，冷藏药品和特殊药品是 检查重点。同时所有岗位人

6、员待命，喊 哪个岗位人员回答问题时哪个岗位的就 去会议室接受提问，或由其中一个检查 员带到其他地方单独询问。时间安排大致为：第一天上午：仓 库，下午会议室：按检查指导原则检查 各类凭证资质文件，询问各岗位人员问 题。第二天上午：计算机系统和冷链验 证及冷藏车运行情况，第二天下午：整 理检查情况，制定不合理缺陷项，并召 开末次会议。2 2 检查过程中需注意的问题1 1 首次会议前准备工作。精选公文范文5精选公文范文1 1、安排好人员接送各位检查员，并 安排好吃住。2 2、提前准备好 3 3 套质量体系文件和 3 3 套申报资料，3 3 个检查员每人一套。3 3、会议室准备好投影仪和笔记本，首次会

7、议时质量副总或质管部经理为检 查员讲解公司新版GSPGSP 实施情况的PPTPPT。4 4、准备好茶水、水果，参会人员准 备好笔记本和笔。2 2 仓库需注意问题。1 1、温控偏差尽量归零，避免出现空 调显示温度与温控终端显示不一致的情 况， 温控 SISIM M卡保证话费充足， 避免报 警无短信的情况。 （交话费的发票要存档 备查，财务是否能及时找到此缴费凭证，我们认证时就岀现找不到的情况，最后 因为我留有一张未报账的给老师看的）。2 2、冷库配备有蛋白同化制剂、肽类精选公文范文激素专柜的，是否有专柜内温湿度情况 的数据且是否摆放温湿度计。3 3、校准设备是否贴有校准合格证。4 4、买保温箱时

8、一般是提供验证报告 的，但是否提供了验证方案。5 5、安装志翔温控系统的，冷藏运输 车数据上传时，如公司网络为固定 IPIP 的，应将安装温控系统的电脑的 IPIP 设置为固 定 IPIP，不应设置成自动获取 IPIP，否则可 能会导致温控系统无法显示运输车数据，且无法上传和查询。6 6、冷藏车应配备蓝牙打印机，便于 传递数据给客户。志翔家的保温箱和冷 藏车温控终端可以共用一个蓝牙打印机 打印数据，没必要买 2 2 个蓝牙打印机。3 3 文件体系、记录凭证等1 1、质量管理职责机构图，质量负责 人的位置是否在各部门之上，老版 GSPGSP 质量管理职责机构图质量负责人只是直 管质管部，而新版G

9、SPGSP 为全面质量管理， 质量管理职责机构图需要体现这一点， 另外质管部行使否决权，质量负责人行 - 精选公文范文-6精选公文范文7使一票否决权（即裁决权），需在职能框 架图中体现。2 2、风险评估相关制度应便于员工理 解。3 3、应单独制定员工个人卫生管理制 度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。4 4、各岗位操作人员的职责、制度、 操作规程等文件应发放到个人， 并有发 放回收记录。5 5、冷藏药品运输记录应详细记录制 冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、 到达指定温度时间， 外界温度等详 细信息。6 6、不合格药品的处理记录应齐全， 包括信息传递反馈单、不合格药品审批 表、计算机系统报损

10、表、不合格药品台 账、不合格药品销毁记录及销毁照片， 销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁 的具体品种。7 7、冷藏药品储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停 止工作等情况应如何处理，处理措施是 -精选公文范文-精选公文范文置（空调或排气扇，避免主机室温度过 高），并应配备 UPSUPS 备用电源。4 4 各岗位人员询问重点对象1 1、养护员： 如何养护， 是否有养护 计划，养护记录是否完整，重点养护品 种包括哪些，温湿度超标如何处理，是 否有处理记录。2 2、运输员：保温箱如何操作运输记录，冷藏车如何使用运输记录，运输冷 藏药品突发情况如何处理，是否有委托 运输，委托运输相应记

11、录是否齐全。3 3、验收员：如何证明药品是否验收 （验收专用章或者验收封条），验收需要 查验哪些内容，由于供应商冷藏药品来 货基本都是泡沫箱+ +温度记录仪，所以冷 链记录这块是由验收员验收时负责数据 的导岀，检查时也是验收员将导岀的冷 链数据拿给老师看的。4 4、冷链验证：主要由委托验证单位 的人员回答，本公司人员要求牢记验证 -精选公文范文-否可行主机室应单独设立，并有散热装精选公文范文9结论，比如开门实验、断电实验的保温 时间等结论。5 5、质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问题的回答和解释。其他各岗位都有询问到，但基本上 都是计算机系统流程操作和一些简单的 问题。以上内容均是按

12、照我公司的检查情 况总结，仅供参考，内容中不妥之处还 望指正。检查的侧重点会因检查员的思 路、观点、看法的不一样而有所不同各位医药公司的圈友应严格按照国家局局岀的检查细则进行内审，查缺补漏 阅读原文篇三：药企新版 GSPGSP 认证过程 大型药企新版 GSPGSP 认证过程（）一、新版 GSPGSP 与旧版相比，是理念 的变化，考验企业员工素质的高低。强 调所有部门参与。1 1、提问三类人员:1 1、首次会议结束后，对企业负责人-精选公文范文出的现场检查指导原则的2525：条或各省精选公文范文提冋。2 2、检查过程中，对照制度、对照计 算机流程，对各岗位人员提问。3 3、对财务的提问需要注意的

13、事项：加强全员培训， 熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员 的计算机上机操作。三、 GSPGSP 认证检查过程： 检查三天 第 1 1 天，首次会议结束后，企业负 责人介绍企业情况，提问企业方针目标 的内容，提问相关制度，提问内审的内 容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对 采购、收货、验收等岗位的提问，看现 场操作，提问各岗位职责。第 2 2 天，现场检查，冷链设备检查, 抽查5-65-6 个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、 检查电子监管预警的处理。第 3 3 天，继续第二天检查内容，检 -精选公文范文-精选公文范文11精选公文范文

14、查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次 会议总结。四、现场问询内容：1 1、 收货员提问，如何获取承运信息, 如何收货2 2、采购：新版增加的采购内容3 3、运输人员：冷链操作过程、提问 冷链制度五、新版 GSPGSP 认证实施过程中的注 意事项：1 1、修订完善质量管理体系文件，岗 位实际操作与制订的操作流程不符，为 缺项。体系文件与企业实际相符。体系 文件制订的制度应涵盖企业整个经营过 程。如印章管理、人事薪酬制度、采购 发票管理、预付款管理、采购合同管理2 2、制订岗位操作流程，结合计算机 系统制订，与现场的操作一致。如 7070 条 质量制度，3030 条非质量制度，6060 个操作 流

15、程。各岗位应有相关的制度。精选公文范文12精选公文范文3 3、岗位职责 3232 个岗位。应有所有 人员的岗位职责，如企业有米购内勤， 米购助理、米购员等米购人员，应设以 上岗位的职责。4 4、单列体外验收制度，疫苗验收制 度。涉及许可经营范围的，应设相应制 度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽 制度、精神药品制度。严禁做一套，写 一套。5 5、查岗位计算机权限， 随机抽查某 岗位，系统界面有无无关的权限、模块 岀现。该岗位人员应熟悉计算机操作。 质管部对各部门负责人的培训，各部门 负责人应加强本部门员工的培训。6 6、计算机系统，检查 1 1 天。检查内容：核对系统功能是否齐全, 管控点是否有

16、效， 与企业介绍的功能模 块是否吻合。检查各岗位的操作要点，各岗位管 控点；提问岗位人员遇到质量问题时，在 计算机系统上的操作流程。系统 7575 项整 改。严禁外挂式功能，用报表代替系统 应有的功能。收货员操作界面，应有物流的承运 信息，精选公文范文13精选公文范文如在途时间、承运时间。承运信 息由采购订单传递到收货员界面。冷链品种的收货时间控制、温湿度 控制。信息部介绍、演示系统的基础数据, 如品种分类，管控点的范围包括上下游 经营范围控制，委托书时效，质保协议 时效、资质时效，系统具备药品过期的 拦截功能，提示功能。采购订单界面，承运信息：承运方 式，承运单位、发运地点、在途时限、 启动

17、时间、运输方式。收货员勾兑采购 订单，核实承运信息。体系文件的操作流程应与计算机流 程相符。基础数据，包括品种信息、供应商 信息，质管部负责录入、更新。经营数据的修改，应作风险评估， 修改在质管部监督下进行。精选公文范文岗位操作权限设置， 由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。 根据岗位授权设置相应的权限，如收货 员无分配货位号的权限，关闭与收货员 岗位无关的查询模块。7 7、温湿度监控系统的布点。质量负 责人、质管部、仓储负责人需了解布点 方案、布点的要求、设备的校验。了解校验报告、校验方案。一般情况下，温湿度系统不与 ERPERP 对接。冷链药品的验证。验证报告，验证 实施时间

18、应与图表时间一致。对验证过 程的拍照取证。验证项目按类别进行， 完成一个项目后再进行另一个项目的验 证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。开门作业的时间限制，应有开门作 业的说明流程。内容、措施、实施人员、实施时间。 -精选公文范文-比如，项目：基础数据管理，质量 目标：准确率百分百。采取措施：首营 企业信息录入后核对百分百，及时更新 百分百。、方针目标的分解包括分解项目、精选公文范文比如经营数据修改的合法性百分 百， 采取措施：数据修改作风险评估率 100%100%，数据修改的审核率百分百，修改 的监督率百分百。9 9、 风险评估。各个部门寻找风险点， 质管部汇总。评

19、估方式可以用文字形式 评估，或报表形式。评估内容应包括评 估项目、评估要求、潜在的风险，风险 后果，风险严重性，风险原因，控制预 防风险的措施、责任人。举例：计算机管控的风险，系统设 计的功能不全面，对某个环节管控失效。 原因分析：人员不了解新版的要求、系 统功能设计未经相关部门审核、审核人 不熟悉系统。1010、 内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、 场所变更专项内审、ERPERP 升级专项内审、 -精选公文范文-精选公文范文16精选公文范文经营范围增加专项内审。以上各项内容 变更，变更时间在两个月内的，可集中 统一内审；变更时间跨度大于半年以上 的，应分别进行专项

20、内审。1111、进货评审。评审时间，按季度 进行动态评审。比如业务例会，质管部 应参与，提出质量上的评审意见，或对 例会进行综合的评审。评审方式：会议 纪要方式。动态评审区别于年度进货评 审，仅针对某个方面存在的问题进行评 审。1212、销售评审。按季度进行动态评 审。1313、人员要求：设收货岗位、验收 岗位，养护员可兼职。1414、温控系统要有运行 2 2 个月以上 的数据，待系统稳定运行后，申报 GSPGSP 认证。避免由于系统不稳定引起的故障。1515、门禁安装，不建议用探头进行 事后管理，应采取门卫、门禁系统等事 前控制。1616、首营品种，索取生产批件，包精选公文范文17装标签说明

21、书不作要求，药典有收载的 质量标准，不需收集，品种资料盖质管 部印章。1717、首营企业，加盖公章。收集印 章留样，电子扫描存档；收货员核对备案 资料，核对随货凭证的印章，验收员核 对随货单样式。六、GSPGSP 认证现场检查工作程序 在检查员到达的当天，企业必须向 检查员提供以下材料：1 1、企业申请 GSPGSP 认证申请材料2 2、企业质量管理文件3 3、企业所有从业人员花名册* *花名册的人员按部门顺序依次排 列* *花名册的内容包括姓名、性别、出 生年月、职务、职称、工作岗位、学历、 所学专业、从事本岗位工作时间* *包含正式员工和聘用的员工。认证现场检查工作的第一天，召开 首次会议。首次会议参会人员：-精选公文范文-精选公文范文18精选公文范文* *检查员* *企业所在地市药品监督管理局派 出的观察员* *企业领导