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文档简介

1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印填报说明1内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写。2、其它申报资料，应统一使用 A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、医疗器械生产企业许可申请表一式二份，申请资料一式二份。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业 名称注册地址邮政编码电话生产地址邮政编码电话法定代表人学历专业职称企业负责人学历专业职称联系人手机办公电话电子邮件传真生产产品类别n类an类口生产范围生产品种注册资本力兀医疗器械 专宫企业是口否口职工总数技术人员数企业场所状

2、况（m2）建筑苴中总面积八生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术 人员数所提交的文件、证件、资料目录1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（一式两份）； 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职称证 明、任命文件的复印件和工作简历； 3工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件； 4生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区 总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 5企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、

3、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比 例情况表；内审员证书复印件；口6拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；口7、主要生产设备及检验仪器清单 8生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等文件、企业组织机构图；口9拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点， 包括关键和特殊工序的设备、 人员及 工艺参数控制的说明； 10拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检验报告；口 11申报材料真实性的自我保证声明。（在自我保证声明栏签字、盖章 ） 12其他需要说明的情况自我保证声明本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，

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