RW80洗瓶机PQ洗瓶机性能确认gmp资料

1、ProtocolTitle方案名称ProtocolNo.方案编号PQ-RW80RevisionNo.版本PerformanceQualificationof-RW80-RW80洗瓶机性能确认EffectiveDate生效日期Page1of30第1页，共30页Declaration本PQ方案是xxxxx有限公司（中国）的知识产权，供-RW80洗瓶机的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。APPROVALS批准原作者：xxxxx有限公司Approval1(Engineering):批准1(工程部门)Approval2(Production):批准2(生产部门)

2、Approval3(QualityAssurance):批准3(质量保证部门)Approval4(Validation):批准4(验证部门)日期：2008年11月日Date:日期Date:日期Date:日期Date:日期第2页，共30页Page2of30REVISIONHISTORY修订历史Rev.版本REVISIONSUMMARY简述1.0Originalrelease.原版。第3页，共30页Page3of30TableofContents1.0Purpose目的2.0Responsibilities责任3.0SystemDescription系统概述4.0Procedure程序5.0Ref

3、erence分”6.0SignatureIdentification签名7.0PerformanceVerification性能确认IOQVerification7.1 InstrumentandCalibrationVerification仪表和校准确认7.2 estInstrumentCalibrationVerification测试设备校准确认7.3 TestMaterialsVerification测试材料确认7.4 负载运行性能及实际产量确认7.5 洗瓶澄明度确认7.6 洗瓶不溶性微粒检测确认8.0Deviations偏差9.0Attachments附件第4页，共30页Page4of

4、301.0PurposeThisPerformanceQualification(PQ)protocolisintendedtoprovidedocumentedverificationthatthe-RW80洗瓶机performsaccordingtothemanufacturer'sspecifications.ThePQprotocolislimitedtothe-RW80洗瓶机andalltheassociatedmajorcomponents.本性能确认方案(PQ)是为确定-RW80洗瓶机按生产商设定的标准运行提供的文件支持。该方案限定于-RW80洗瓶机和它的附件。2.0Re

5、sponsibilitiesDescribesthoseresponsiblefortheperformanceofthePerformanceQualification(PQ)Protocolandtheirresponsibilities.本节陈述与性能确认(PQ)的实施有关的部门及其责任。2.1.1 QualityControlisresponsibleforthefollowing:质量控制部门有以下责任：2.1.1.1 ReviewandapprovePQProtocol审核和批准本PQ方案2.1.1.2 ReviewandapproveFinalReport审核和批准最终的报告Co

6、llectsamplesandperformassays收集样品和检测样品2.1.1.3 ReportresultsProductionisresponsibleforthefollowing:生产部的责任：2.1.1.4 ReviewandapprovethePQProtocol审核和批准PQ方案2.1.1.5 Assurethattheinvolvedequipmentisavailable,clean,andreadyforthePQProtocolexecution保证相关的设备可以为PQ方案的执行提供干净的设备。2.1.1.6 Providetechnicalassistancean

7、dmaterialsnecessarytoexecutethePQProtocol为PQ的执行提供需要的技术支持和材料Review,andapprovetheFinalReport审核批准最后的报告QualityAssuranceisresponsibleforthefollowing:质量保证部的责任：2.1.1.7 ReviewandapprovethePQProtocol审核和批准PQ方案2.1.1.8 Review,approve,andarchivetheFinalReport审核批准和归档最后的报告Validationisresponsibleforthefollowing:验证部

8、门的责任：2.1.1.9 Generate,review,approve,andexecutethePQProtocol编写，复核，批准和执行PQ方案第5页，共30页Page5of30AssembleandwritetheFinalReport收集数据，写出最后的报告2.1.1.10 ApprovetheFinalReportSystemDescription本机主要用于对安甑、抗生素瓶子的洁净清洗，能自动完成从进瓶、超声波清洗、外洗、内洗到出瓶的全部生产过程。利用一对内齿轮回转机构进行传动，喷针往复跟踪式喷淋清洗。玻璃瓶通过输送网带传送进入螺杆，然后由瓶提升架准确地把玻璃瓶送入夹爪机械手；出

9、瓶时由夹爪机械手把玻璃瓶送入出瓶同步带，由出瓶同步带拨瓶块拨出玻璃瓶。清洗后的玻璃瓶洁净度高，符合GMP要求。本机运行稳定可靠，破损率低，可无级调速，操作方便，既能单机使用，又能与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成联动机组使用。广泛应用于制药、生物等行业。3.1 Procedure程序4.1 Followtheproceduresectionforeachverificationtobeperformed(Sections7).执行每一部分指定的确认程序。4.2 Recordalldataresultsconcurrentlywiththeexecutionofeachverification.

10、AllhandwrittenentriestothePQprotocolaretobemadewithblueorblackindelibleink,andallcorrectionsmadewithasinglecrossthroughtoincludeinitialsofthewriteranddate.执行每项确认之后，及时记录所有数据结果。使用蓝色或黑色不褪色的水笔填写本PQ方案的记录。对记录数据的更正应首先在原有数据上划一横线，然后填写更正后的数据，并签名和日期。5.0References分”爹苦Table5.1-DefinitionsandAbbreviations表5.1关义和缩

11、写N/ANotApplicable该项.应用N/AvNotAvailable数据不可得N/SpecNotSpecified未指明方案编号：PQ-RW80版本:第6页，共30页ProtocolNo.PQ-RW80Rev:Page6of306.0SignatureIdentificationAnyindividualthatperformsorverifiestheexecutionofthisprotocolmustprintandsigntheirfullname,initials,anddepartment,ornameofcontractorfirminthetableprovidedbe

12、low.所有执行或确认本方案执行的人员，应将全名（正楷）、部门或合同单位名称填写在下面表中。Name(print)姓名(正楷)Title职位Department/Company部门/公司Signature签名Date日期ReviewedBy:Date:审核人日期第7页，共30页ProtocolNo.PQ-RW80Rev:Page7of307.0PerformanceVerification性能确认性能确认部分应包括确认系统实际生产能力、机器的运行性能、洗出的瓶子可以满足GMP的澄明度、不溶性微粒要求。Descpon描述Setn章节IOQVerificationIOQ确认7.1Instrumen

13、tandCalibrationVerification仪表和校准确认7.2TestInstrumentCalibrationVerification测试设备校准确认7.3TestMaterialsVerification测试材料确认7.4负载运行性能及实际产量确认7.5洗瓶澄明度确认7.6洗瓶不溶性微粒检测确认7.7IOQVerificationIOQ确认Objective:ToverifythattheIOQworkhasbeensuccessfullycompletedpriortoproceedingwiththeexecutionofthisPQprotocol.目标：在开始执行PQ方

14、案之前确定IOQ工作已成功结束。7.1.1 Instrumentsandmaterials:None设备和材料：无7.1.2 AcceptanceCriteria接受限：7.1.2.1 TheIOQworkhasbeensuccessfullycompletedandtheFinalReportwrittenandapproved.IOQ工作已成功结束，最后报告已完成和批准。7.1.2.2 AlldeviationsmustberesolvedpriortoproceedingwiththeexecutionofthisPQprotocol.所有的偏差在开始执行这个PQ方案之前已解决。7.1.

15、3 Procedure:第8页，共30页ProtocolNo.PQ-RW80Rev:Page8of30程序：7.1.3.1 VerifythattheIOQworkhasbeensuccessfullycompleted,includingthesatisfactoryresolutionofanydeviations.确认IOQ工作已成功结束，包括任何的偏差也已得到满意的解决。7.1.3.2 Recordtheresultsintable7.1.5.1将结果记录在表7.1.5.1上Results结果?Table7.1.5.1IOQVerification表7.1.5.1IOQ确认Actual

16、现状IOQProtocolNumberIOQ方案号Yes/No?是/否VerifiedBy/Date确认人/日期TheworkfortheIOQprotocolhasbeensuccessfullycompletedandapproved,includingthesatisfactoryresolutionofanydeviations.IOQ的工作已成功结束并得到批准，包括任何的偏差也已有满意的解决方案7.1.4 Evaluation:评价：WastheAcceptanceCriteriamet?是否达到标准？YesNoInitials/Date:/是否签名/日期IfNo,explain:(

17、usereversesideofthispageifadditionalspaceisrequired)DonotproceedfurtherwiththeexecutionofthisPQprotocoluntiltheacceptancecriteriaaremet.如果答案为否，请解释(如果需要额外空间，请使用本页的背面)在符合接受限之前先不要开始执行该PQ的下一步。第9页，共30页Page9of30VerifiedBy:Date:确认人:日期：ReviewedBy:Date:审核人：日期：第10页，共30页Page10of30InstrumentandCalibrationVerifi

18、cation仪表和校准确认Objective:ToverifythatallsysteminstrumentscontinuetobeincalibrationduringPQexecution.目的：确认系统仪表在PQ执行期间都在校准有效期内。7.1.5 InstrumentsandMaterials:None设备和材料：无7.1.6 AcceptanceCriteria:接受限：7.1.6.1 AllcriticalsysteminstrumentsareincalibrationduringexecutionofthisPQprotocol.所有系统仪表的校准在PQ执行期间都在有效期内。

19、7.1.7 Procedure:程序VerifythatallsysteminstrumentslistedinTable7.2.5.1arecalibrated.RecordtheresultsinTable7.2.5.1确认表7.2.5.1内的系统仪表都经校准，校准结果记录在表中。第11页，共30页ProtocolNo.PQ-RW80Rev:Page11of30Results:结果Table7.2.5.1:Instruments表7.2.5.1仪表InstrumentType/Description设备类型/描述TagID#标记号CalibrationDate校准日期Calibration

20、DueDate下次校准日期VerifiedBy/Date确认人/日期Comments:(usereversesideofthispageifadditionalspaceisrequired)评论(如果需要额外空间，请使用本页的背面)第12页，共30页Page12of30TestInstrumentsCalibrationVerification测量仪器校准确认Objective:Toidentifyalltestinstrumentsusedduringtheexecutionofthisprotocolandverifythattheyarecalibrated.目标：确定所有的执行该PQ

21、方案要用的测量仪器并确认都经过校准。7.1.8 InstrumentsandMaterials:None设备和材料：无7.1.9 AcceptanceCriteria:接受限7.1.9.1 AlltestinstrumentsusedduringtheexecutionofthisprotocolareidentifiedandclassifiedaccordingtoSOPoncalibrationmanagement.根据校准管理程序，定义和分类在执行本方案时使用的所有测量7.1.9.2 AlltestinstrumentshavebeencalibratedaccordingtoSOPo

22、ncalibrationmanagement.所有测量仪器都已经根据校准管理程序进行校准。7.1.9.3 Referencestandardsusedincalibrationaretraceabletonationalstandards.校准使用的参考标准可追溯到国家标准。7.1.10 Procedure:程序ListalltestinstrumentsinTable7.3.5.1.ClassifythetestinstrumentsaccordingtoSOPoncalibrationmanagement.将所有的测量仪器在表7.3.5.1中列出。将测量仪器根据校准管理程序分类。7.1.1

23、0.1 AccordingtoSOPoncalibrationmanagement,verifyallinstrumentsfortype,manufacturer,modelnumber,serialnumber,TagIDnumber,range,calibrationdate,andcalibrationduedate.RecordtheresultsinTable7.3.5.1.根据校准管理程序的要求，确认仪器类型、生产商、型号、序列号、标记号、范围、校准日期和下次校准日期。将结果记录在表7.3.5.1。7.1.10.2 Verifythatallinstrumentshavebeen

24、calibratedaccordingtoSOPoncalibrationmanagement.Referencestandardsusedincalibrationaretraceabletonationalstandards.AttachcopyofCalibrationCertificatesforallInstrumentstothisprotocol.确认所有仪器都已经根据校准管理程序进行校准，校准使用的参考标准可追溯到国家标准。将所有测量仪器的校准证书都附在方案后面。性能确认方案方案编号：PQ-RW80版本:Page13of30第13页，共30页Results:?Table7.3.

25、5.1:TestInstrumentsData?表7.3.5.1:测量仪器资料InstrumentType/DescriptionManufacturerModel#Serial#TagID#RangeCalibrationDateCalibrationDueDateVerifiedBy/DateCalibrationCertificatesforallInstrumentshavebeenattachedtothisprotocol.Referencestandardsusedincalibrationaretraceabletonationalstandards.所有测量仪器的校准证书都附

26、在该方案后面。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。VerifiedBy:Date:确认人日期ReviewedBy:Date:复核人日期xxxxx有限公司（中国深圳）第14页，共30页Page14of307.2 TestMaterialsVerification测试材料的确认（安甑瓶子）7.2.1 Objective:Toverifythatthefillingmaterialsmeetspecifications.目标：确认安甑瓶子规格和性能符合质量要求InstrumentandMaterials:None设备和材料：无AcceptanceCriteria接受限Identity,quantit

27、yandtestresultsoftestmaterialsmeetrequirementsasspecifiedin测试材料的鉴定，数量和测试结果都符合有关规定。7.2.1.1 Productionortestrecordsoftestmaterialshavebeenreviewedandapproved.生产或测试材料的测试报告已被审核和批准。7.2.1.2 任何生产或测试材料测试方面的偏差都在开始执行下一步PQ前得到解决。7.2.2 Procedure程序7.2.2.1 Verifyproductionortestrecordsoftestmaterials.Recordtheresu

28、ltinTable7.4.5.1.确认生产或测试材料的测试记录。结果记录于表7.4.5.1中。7.2.2.2 Attachproductionortestrecordsoftestmaterialstosection9.0.将生产或测试报告附在9.0。第15页，共30页Page15of30Results结果Table7.4.5.1TestMaterialsVerification表7.4.5.1测试材料确认Item项目ExpectedResults预期结果ActualResultsMet?(CircleOne)实际结果符合预期？VerifiedBy/Date确认人/日期Material安甑瓶符

29、合质量标准Yes/No清洗水符合质量标准Yes/No压缩空气符合质量标准Yes/NoProductionRecordsRecordNo.Recordhasbeenreviewedandapproved.Anydeviationhasbeenresolved.记录被审核和批准。偏差已被解决Yes/NoTestRecordsRecordNo.Recordhasbeenreviewedandapproved.Anydeviationhasbeenresolved.记录被审核和批准。偏差已被解决Yes/No是/否Evaluation:评价：WastheAcceptanceCriteriamet?是否达

30、到标准？YesNoInitials/Date:/第16页，共30页第16页，共30页Page16of30是否签名/日期IfNo,explain:(usereversesideofthispageifadditionalspaceisrequired)DonotproceedfurtherwiththeexecutionofthisPQprotocoluntiltheacceptancecriteriaaremet.如果答案为否，请解释(如果需要额外空间，请使用本页的背面)在符合接受限之前先不要开始执行该PQ的下一步。VerifiedBy:Date:确认人：日期：ReviewedBy:Date:

31、审核人：日期：第17页，共30页Page17of30负载运行性能和实际产量确认7.2.3 目的：确认-RW80洗瓶机负载运行性能符合GMP要求和客户要求，运行稳定,实际产量能够满足要求的产量。7.2.4 InstrumentsandMaterials:安甑瓶子清洗水压缩空气秒表7.2.5 AcceptanceCriteria:接受限Machineoperationisstable.7.2.5.1 Temporarystopandrunningspeedwillnotinfluenceuniformity.暂时停止，运行速度调整应不会影响洗瓶效果的一致性Samplesshallbecollect

32、edatintervalsasspecifiedinsection7.0.取样应按照表7.5.5.2设定的间隔来进行，取样要按顺序做好编号。7.2.6 Procedure:7.2.6.1 按照整条生产线正常的负载运行洗瓶，参照各设备说明书进行操作。7.2.6.2 总共进行三批确认，每批至少20000瓶。如下表所示。QualificationBatchNo.确认批批号BatchSetup批运行条件设定按照说明书正常操作，连续洗瓶20000瓶，记录设备运行情况，并按规定取样。运行过程中做一次紧急停止操作，重启动后取样一次。按照说明书正常操作，连续洗瓶20000瓶，记录设备运行情况，并按规定取样。运

33、行过程中测试与烘箱、洗瓶机的联锁操作停车，重启动后取样一次。第18页，共30页第18页，共30页Page18of307.5.5.ResultsTable7.5.5.1表7.5.5.1机器负载运行操作性能确认（三批可以复印此页）QualificationBatchNo.Item项目Operation&Results操作和结果VerifiedBy/Date确认人/日期Run运彳StartfromminEndatmin中间停机minRunTime:min总洗瓶数瓶。计算产量瓶/h总破损数瓶。破损率%OperationStatusVerification操作状态确认ExpectedStatus

34、希望的状态ActualStatusMet?(CircleOne)VerifiedBy/Date确认人/日期机器运行声音正常，无异常噪音。Yes/No是/否清洗水、压缩空气的压力控制在正常范围内，过滤器压力显示无异常。Yes/No是/否各主传动机构和洗瓶大转盘运行稳定Yes/No是/否进瓶网带、超声波清洗、进瓶组件、出瓶组件运行正常，无卡滞现象。Yes/No是/否各个清洗工位动作准确、协调、顺畅。Yes/No是/否触摸屏操作、电气控制、安全联锁动作灵敏、可靠。Yes/No是/否第19页，共30页最大速度运转时不出现异常情况。Yes/No是/否Normaloperationaftershuttle

35、down断电或急停后设备重新启动一切正常Yes/No是/否第19页，共30页Page19of30Table7.5.5.2SamplingVerification表7.5.5.2取样确认（三批可以复印此页）QualificationBatchNo.SamplePoint取样点ActualTime实际时间ExpectedSampleQuantity（Units）预期的取样量（个）ActualQuantity（Units）实际的取样量（个）VerifiedBy/Date确认人/日期Beginning开始10010分钟10020分钟10030分钟100Restartaftertemporarystop

36、暂时停止后重启10040分钟10050分钟10060分钟10070分钟10080分钟10090分钟100100分钟10090分钟100100第20页，共30页100分钟第20页，共30页Page20of30生厂结束停机100总计第21页，共30页第21页，共30页Page21of30Comments(usereversesideofthispageifadditionalspaceisrequired):评语：(如果需要额外空间，请使用本页的背面)第22页，共30页Page22of30洗瓶澄明度检查确认目的：确认-RW80洗瓶机洗瓶质量符合GMP要求，澄明度按照规定检查合格。7.6.1 Ins

37、trumentsandMaterials:澄明度检测仪注射用水容器AcceptanceCriteria:接受限按照7.5.5.2表格规定取样，分别做澄明度检查，检查澄明度应合格。澄明度合格率应大于98%。7.6.3.2按照取样顺序检查澄明度，分析不同状态下澄明度合格情况。最后汇总，总样品量和总不合格数统一计算，确定澄明度检查应合格。7.6.2 Procedure:7.6.2.1 按照7.5.5.2表格规定取样，每个取样均做好编号。7.6.2.2 按照澄明度检查操作SOP对每个编号的取样进行澄明度检查，并做好记录。按照取样顺序检查澄明度，分析不同状态下澄明度合格情况。最后汇总，总样品量和总不合格

38、数统一计算，确定澄明度检查是否合格。第23页，共30页Page23of30Table7.6.5.1SamplingVerification表7.6.5.1澄明度检查确认（三批可以复印此页）QualificationBatchNo.确认批批号SamplePoint取样点取样编号ActualQuantity(Units)不合格数合格率VerifiedBy/Date确认人/日期Beginning开始10010分钟10020分钟10030分钟100Restartaftertemporarystop暂时停止后重启10040分钟10050分钟10060分钟10070分钟10080分钟10090分钟1001

39、00分钟10090分钟100100分钟100生厂结束停机100总计第24页，共30页Page24of30Comments(usereversesideofthispageifadditionalspaceisrequired):评语：(如果需要额外空间，请使用本页的背面)第25页，共30页Page25of30洗瓶不溶性微粒检查确认目的：确认-RW80洗瓶机洗瓶质量符合GMP要求，不溶性微粒按照规定检查合格。7.6.3 InstrumentsandMaterials:不溶性微粒检测仪注射用水容器7.6.4 AcceptanceCriteria:接受限按照7.5.5.2表格规定取样，分别做不溶性微

40、粒检查，检查应合格。参数值均应符合200科m-300mrn<3个/安甑，同时平均数w2个，>300m：无。7.7.3.2按照取样顺序检查不溶性微粒，分析不同状态下不溶性微粒合格情况。计算总样品量和总微粒平均数，确定不溶性微粒检查应合格。7.7.4Procedure:7.7.4.1按照7.7.5.1表格规定取样，每个取样均做好编号。7.7.4.2按照不溶性微粒检查操作SOP对每个编号的取样进行检查，并做好记录。按照取样顺序检查不溶性微粒，分析不同状态下不溶性微粒合格情况。总样品量和总微粒平均数，确定不溶性微粒检查应合格。第26页，共30页Page26of30Table7.7.5.1表7.7.5.1不溶性微粒检查确认（三批可以复印此页）QualificationBatchNo.确认批批号SamplePoint取样点取样编号ActualQuantity(Units)不溶性微粒数平均不