医疗器械指令要求控制程序(含记录)

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械指令要求控制程序（ISO13485-2016）1.01.0 目的正确理解和执行医疗器械指令 （MDDMDD 的要求，确保本公司带有 CECE 标志的产 品符合 MDMDD D旨令要求。概括为：a a）全部产品应满足指令的要求；b b）每种产品在投放市场之前应通过符合性声明编写程序的要求；c c ）所有已通过符合性评价的产品应带有 CECE 标志。2.02.0 适用范围本要求适用于带有 CECE 标志的产品，同时也是对质量手册中质量管理体系（总 要求）的补充。3.03.0 职责3.13.

2、1 总经理对公司带有 CECE 标志的产品质量负责。3.23.2 管理者代表负责组织建立满足 MDDMDD 指令要求的文件化程序和组织制定技术 文件编写规范，并负责分工。3.33.3 研发部、外贸部、办公室等各职能部门按照分工编制相关文件并付诸实施。3.43.4 总经理负责确定销售商、欧盟授权代表及其职责；并负责审批上述文件。4.04.0 控制要求为了使产品获得 CECE 标志，产品应全部符合以下要求。4.14.1 产品分类正确实施产品分类以合理选择 CECE 符合性认证的途径。本公司按照 07/47/EC07/47/EC 指 令附录UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多

3、免费资料下载请进：http:/好好学习社区区 分类准则对华汉针神诊疗健身仪进行分类。分类须考虑产品使用时间、使用部位、创伤性以及有无能量交换等情况，具体 按照产品分类程序实施 4.24.2 基本要求a a）本公司按照 07/47/EEC07/47/EEC 指令附录I医疗器械的基本要求中的六项“一般 规定”、八项“设计和制造方面的要求”，逐一对不同型号的产品进行适用或不 适用的判定，并对适用条款标出采用的标准，注明符合的证据及其查阅地点。b b） 只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才能进入市场。为此应采用欧 洲标准委员会（CENCEN 和欧洲电器技术标准委员会（CENELECENELE）制定

4、的有关协调 标准进行设计和生产。具体见基本要求检查表。本公司产品符合基本要求的证明在于： 依据产品分类结果，采用附录 + +V建立 质量体系，自我评估、声明其符合性，并接受公告机构的审核。4.34.3 产品标签、说明及语言为了对使用者提供准确的信息以及确保带有 CECE 标志的产品在欧盟市场通行，应 规范产品标签、说明书的内容和语言形式，并正确使用CECE 标志。a a）标签内容本公司及欧盟授权代表的名字；产品型号，主要技术特性及条码；产品序号（或批号）及生产日期；警告和/ /或预防措施的标识；储存及搬运要求；专用要求，如“患者专用”、“仅限于临床调查”等；CECE 标志。b b）产品说明书内

5、容 除包括上述标签内容（序号、生产日期除外），还需:UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区产品预期功能及技术指标；操作、使用指导及有关警告；（适用时）安装、调试、保养及维修说明；清洁与处理；开箱及检查；使用中任何可能产生的副作用及注意事项。c c）语言形式 关于标签和文件的语言，本公司依据欧盟各国法定语言规定使用相关语种4.44.4 产品使用情况评估 应对本公司产品的使用情况进行评估，汇编产品和所使用技术方面的相关科学 文献，并列入技术文档。4.54.5 事故报告 通过对产品引发的严重事故进行评估并发布相关信息，达到降低同类事故发

6、生 的目的，以改善对病人或使用者的安全及健康的保护状况。a a）产品出现以下严重事故时，应报告主管当局：导致死亡；导致健康严重受损；发生“准事故”或产品重大缺陷；b b）事故报告中的信息：产品性能/ /功能的失灵或变质；产品某一特性可能会产生“准事故”； 提供的操作或作用信息不确切或遗漏。C C ）事故报告时间限制及调查：制造商收到事故、准事故通知后，应分别于 2 2 天、1010 天、3030 天之内通知主管 当局。在初始报告基础上，进一步对事故调查、米取相应措施后，向主管部门提交 最终报告。d d）收回产品UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：htt

7、p:/好好学习社区因技术上或医学上的原因导致产品收回时，应通知主管部门并发出“忠告性通 知”。4.64.6 风险分析为确定本公司各种产品对其预期用途的适宜性，必须依据EN1441EN1441 对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断。风险分析应包含以下内容：a a）对产品定性或定量的描述；b b）该产品可能产生的危害判定，可涉及以下方面：能量危害，生物学危害，环境危害，有关使用方面的危害，有功能失效、维护及老化引起的危害；c c）使用定量或定性的方法对每项危害风险估计；d d）对风险评审，确定是否在可接受水平；e e）采取措施降低风险;改进设计，实施防护，加强安全说明指导, 重新确定预期用

8、途；f f ）在对所有的危害项都估计了风险并使之在可接受水平时， 形成风险分析报告 详细实施方法见相关程序。4.74.7 产品认可/ /记录文件a a）产品一经获准使用 CECE 标志，上市前须带有 CECE 标志并正确使用。CECE 标志应 置于包装UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区和使用说明书的显著位置，字迹清晰、牢固。 CECE 标志的形式执行指令07/47/EC07/47/EC 附录刈的规定。b b）计划用于临床评价和专用产品不能获得 CECE 标志。c c）获得C CE E 标志的每种产品应按MDMDD D 付件的要求编制一套完整的技术文件, 分别保存于公司研发部及欧盟授权代表处。其保存期限，从最后一批产品的制 造日期计，应至少五年。4.84.8 售后监督 加强对 CECE 产品的售后监督，确保产品的安全性，为顾客提供优质的服务。a a）本公司的国外销售商应按相关规