生物安全管理手册目录及全文 (草稿)

1、XXXX医院检验科微生物室试验室生物平安管理手册名目序 号主题内容编 号页 码1生物平安管理机构及管理制度1.1生物平安组织文件（包括技术和生物平安的负责人、代理人、组织结构图等）HNSYJ-WSW-SWAQ-011.2试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-021.2生物平安应急处理预案（包括危害评估规范、意外事故处理与报告规范、洗眼设施、停电、停水、防火平安设施、其他常用工具、急救物品、张贴医疗救助电话号码等检查提纲6、8.4、8.9的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-031.3生物平安保卫制度（包括把握昆虫和啮齿动物措施、隔离措施、门禁系统等、警示标志及检查提纲6.3的内容

2、）HNSYJ-WSW-SWAQ-041.4生物平安培训制度（包括培训记录、考核）HNSYJ-WSW-SWAQ-051.5生物平安内部自查制度HNSYJ-WSW-SWAQ-061.6试验室内务管理制度（包括准入、批准程序、健康体检、资料管理制度、预防接种、定期体检档案）HNSYJ-WSW-SWAQ-071.7高压锅、生物平安柜、超净工作台检测、监测和维护制度（包括定期检查制度、更换高效过滤装置、相关记录、放置位置、检测报告、检测记录）HNSYJ-WSW-SWAQ-081.8废弃物处理制度（包括处理记录。符合检查提纲7.7、8.10、9.11）HNSYJ-WSW-SWAQ-091.9生物平安记录制

3、度(符合检查提纲8的内容)HNSYJ-WSW-SWAQ-10XXXX医院检验科微生物室试验室生物平安管理手册名目序 号主题内容编 号页 码2生物平安体系2.1生物平安试验室操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-102.2感染性材料的操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-112.3仪器设备的使用规程（包括状态标识、维护程序、冰箱、培育箱温度检测记录、仪器设备档案完整）HNSYJ-WSW-SWAQ-122.4个人防护用品的使用规范（包括检查提纲6.1、6.4、6.5、6.6的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-132.5试验室消毒规程HNSYJ-WSW-SWAQ-142.6废弃物的生物平安处理规程

4、HNSYJ-WSW-SWAQ-152.7尖锐器具的平安操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-162.8生物平安柜操作规程（包括校准、检定和维护程序）HNSYJ-WSW-SWAQ-172.9高压灭菌器操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-182.9移液管和移液帮助器使用规程HNSYJ-WSW-SWAQ-192.10离心机使用规程HNSYJ-WSW-SWAQ-202.11匀浆器处理规程HNSYJ-WSW-SWAQ-212.12样本分别操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-222.13试验室人员岗位分工及职责HNSYJ-WSW-SWAQ-232.14菌种保存、运输、使用制度(包括检查提纲7、检查提纲

5、9的内容)HNSYJ-WSW-SWAQ-242.15开展相关非标准方法争辩的制度HNSYJ-WSW-SWAQ-252.16生物平安检查制度（包括整改意见及订正措施、记录）HNSYJ-WSW-SWAQ-26微生物室生物平安三级管理组织一级生物平安管理：试验室责任人XXX1.由试验室责任人全面负责本试验室生物平安管理文件的制定。2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物平安状况。3.设立生物平安监督员一名。4.组织全室定期、不定期的学习生物平安的相关法律、法规。二级生物平安管理：平安监督员XXX1.负责本试验室生物平安询问工作。2.全面落实本室生物平安管理的相关制度。3.对本组的生物平安工作要有检查、

6、有落实记录。4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。5.当试验室负责人不在试验室时，由平安监督员作为试验室负责人的代理人履行职务担当责任。三级生物平安管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物平安的各项法规、制度。2.听从试验室负责人的工作支配。3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物平安管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时订正不符合规范的行为的义务。试验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物平安委员会组织结构图医院法人 生物平安委员会生物平安办公室检验科主任生物平安监督员生物平安小组生物平安防护试验室相关职能部门相关专业科室后勤保

7、障部门试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布 2017年x月xx日实施欢迎下载试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02批 准 页第 1 页 共 页第 1 版 第 0 次 修订2017年X月XX日发布/X月XX日实施发放编号：受控状态：受控 非受控试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX发布日期：2017年x月xx日 实施日期：2017年x月xx日 持有人签字：试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02发布令第 1

8、 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施为确保试验室生物平安，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号 病原微生物试验室生物平安管理条例、试验室生物平安认可准则(CNAS-CL05:2009)、试验室生物平安通用要求（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室试验室生物平安管理手册（第一版），XXXX医院检验科微生物室生物平安管理小组组织制定了试验室生物平安程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物平安管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。XXXX医院检验科微生物室全体职工必需认真学

9、习，正确领悟，全面把握，严格执行，确保所从事的试验活动符合生物平安要求。 XXXX医院检验科微生物室主任： 二一七年x月xx日试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02修订表第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施修 订 表版 号程序号修订次序修 订 内 容批 准日 期试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02目录第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月x日实施目录HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验数据的保密和学问产权爱护HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室保证和促进试

10、验室平安行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室文件把握和维护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室人员健康监护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室工作人员上岗和离岗程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室人员培训与考核程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室试剂、耗材、个人防护装备选购程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室计算机数据资料的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室门禁卡管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室生物因子危害程度风险评估程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室

11、样品检测检验程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室良好内务行为规范程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室操作有害材料的平安行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室接触生物源性材料的平安工作行为规范HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室记录管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室危急化学品的使用及管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室制定全部使用材料的平安数据单（MSDS）HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室菌（毒）种管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室气溶胶污染把握程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室废弃物及污染物处理程序HNSY

12、J-WSW-SWAQ-02试验室消毒剂的使用和配制程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室消毒程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室防止高风险和危急材料失窃的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室平安方案制定程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室平安检查程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室把握不符合生物平安要求工作的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室意外大事（故）、职业性疾病把握程序试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验数据的保密和学问产权爱护第 1 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施

13、1 目的爱护试验室机密信息和学问产权。2 适用范围2.l 试验数据的保密和学问产权的爱护。2.2 托付方要求保密的有关信息。2.3 国家规定需要保密的有关信息。3 职责 3.1 分管副主任负有爱护患者机密信息和全部权的责任，并把这种责任有效传达至全XXXX医院检验科微生物室全部人员。3.2 试验室检测人员负有对检测数据及患者机密信息的保密责任。 3.3 试验室负有对档案及检验报告的保密责任。3.4 样品管理员和各试验室小组负责样品传递过程中的保密和爱护工作。3.5 质量负责人负有对爱护患者机密信息和全部权活动的监督检查责任。3.6 全XXXX医院检验科微生物室人员确保自身工作符合爱护患者机密和

14、全部权规定要求。4 过程要求4.1 样品管理员接收患者的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触患者的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。全部样品未经患者同意，不得向与检测无关人员呈现。 4.2 对患者各种技术资料妥当保管、严格保密，不得外泄。与检测无关的人员不得接触检测样品。外来人员一律不准查询他人相关资料。如遇特殊状况（如执法机关取证等），须凭介绍信和本人身份证明，经生物平安负责人同意后方可查询。4.3 全部检测过程均对外保密，外来人员未经生物平安负责人批准，不得擅自进入检测现场。4.4 检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得任凭记录，不准以任何形式外传。试验室生物

15、平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验数据的保密和学问产权爱护第 2 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.5 XXXX医院检验科微生物室出具的检测报告均为患者保密，未经患者授权，不得将检测报告转交他人，不得擅自公布检测结果。当患者要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在授权书中商定，经双方签字后，由试验室进行传送。4.6 保存有患者机密的计算机应使用设置密码的屏幕爱护功能，屏幕爱护时限设置不得超过2分钟。密码由专人把握并经常更换，不得外泄。4.7 XXXX医院检验科微生物室爱护患者机密和全部权工作由分管副主任实施并考核，违

16、反规定者，视其情节严峻程度，作出相应处理，按爱护患者机密检查和考核记录表予以记录。4.8 质量负责人应定期或不定期进行监督检查，准时发觉违规行为，并进行订正。相关活动按爱护患者机密检查和考核记录表予以记录。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02爱护患者机密检查记录表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02 外来人员进出试验室登记表试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室保证和促进试验室平安行为程序第 1 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范试验室操作行为，保证操作人员自身平安。2 适用范围适用于XXX

17、X医院检验科微生物室试验室工作人员。3 职责3.1生物平安负责人3.1.1负责制定有害材料的试验活动规范，维护BSL-2试验室资源配置的合理性和有效性。3.1.2维护试验室的生物平安管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物平安管理体系不断完善。3.1.3 贯彻试验室的生物平安管理方针。3.1.4监督试验活动，准时订正影响试验室生物平安的不规范行为。3.1.5 监督设施设备的规范使用。3.2 试验室工作人员3.3.1 严格依据标准操作规程进行操作。 3.3.2 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和沟通，做好对其爱护工作。4 过程要求4.1生物平安负责人负责将平安工作行为准则向全体员

18、工宣贯。4.2 试验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。4.3 监督检查当发觉员工有违反试验室的平安行为准则时，应马上进行制止并订正，照实填写违反生物平安工作登记表，视其情节轻重对其批判挂念、警告，情节严峻者上报试验室生物平安管理委员会，触犯法律的应担当相应的法律责任。4.4 生物平安力量的维护4.4.l生物平安负责人应负责对试验室试验资源配置和生物平安力量细心维护，特试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室保证和促进试验室平安行为程序第 2 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施别要留意防止关键设备挪作它用

19、或不按操作规范使用，并对存在问题的订正、改进措施提出要求。4.4.2生物平安负责人应充分重视试验室的生物平安，将该项工作的方案和实施列入年度工作方案。4.4.3 按方案进行平安体系内部审核和管理评审，推动生物平安体系运行的水平，始终保持生物平安管理体系的符合性、有效性和适应性。4.4.4生物平安负责人应依据生物平安管理体系和试验室认可要求，发觉运行中存在和潜在的平安问题，提出相应的解决方案。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02知情同意书5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室操作授权书5.3HNSYJ-WSW-SWAQ-02违反生物平安工作登记表5.4HNSYJ-WSW-

20、SWAQ-02订正和预防措施报告试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室文件把握和维护程序第 1 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的文件和资料是指导试验和生物平安管理活动的依据和证明性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。2 适用范围本程序适用于生物平安管理体系文件的把握和维护。3 职责3.1试验室生物平安管理委员会负责制定生物平安管理方针和生物平安管理目标。3.2生物平安负责人负责组织生物平安体系文件的编写。3.3试验室负责生物平安体系文件的保管和发放。4 过程要求4.1 生物平安管理体系文件的颁发4.1

21、.1 生物平安管理体系文件经试验室生物平安管理委员会审核批准后颁布实施。4.1.2试验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。4.2 生物平安管理体系文件的替换和更改4.2.1试验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。4.2.2 需要替换或更改的技术文件报生物平安负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。4.2.3 文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。4.3 生物平安管理体系文件的停用和淘汰4.3.1 要求停止使用的技术文件，经生物平安负责人批准

22、后，由资料管理员收回注销。4.3.2 过期作废的文件资料应准时从作业现场收回，防止误用。如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区分。尤其在合订本的有关标准中，作废文件应试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室文件把握和维护程序第 2 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施予以标明。4.3.3试验室资料管理员应对淘汰的文件准时清理，集中管理。需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。4.4 生物平安管理体系文件的保管和归档。4.4.1试验室资料管理员负责对全部文件、资料建档，统一编号。4.4.2文件视重要程度而定，一般为5

23、20年。4.4.3生物平安体系文件应平安贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4本试验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物平安负责人批准；4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物平安负责人，批准后在监督下销毁。4.5 文件的保密4.5.1 本试验室保密文件的管理应执行爱护机密信息和全部权程序；4.5.2 全部原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告等资料均应为保密文件；4.5.3保密文件设专柜保管；4.5.4 保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存；4.5.5 保密文件的借阅应向生物平安负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查

24、阅，不得带出资料室；4.5.6 全部受控的生物平安管理体系文件的全部权和著作权归BSL-2试验室全部，未经生物平安负责人同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。5 相关记录5.1 HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室文件发放回收登记5.2 HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室文件更改申请表5.3 HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室文件销毁记录表5.4 HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室文件利用登记表试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室人员健康监护程序第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1

25、 目的监控工作人员的身体健康状况，准时发觉工作人员身体的特别状况，爱护进入试验室人员的健康。2 适用范围适用于XXXX医院检验科微生物室试验室全部工作人员的健康监护。3 职责办公室负责组织每年对试验室全部工作人员进行健康检查，生物平安负责人负责对试验室工作人员的健康状态进行监护。4 过程要求4.1工作人员在开展试验前接受健康检查，并记录个人健康历史。4.2 进入试验室的全部人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。4.3生物平安负责人对试验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲惫者、精神状态不佳，怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物

26、的试验人员，均不得进入相应试验室工作。4.4 试验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病缘由子引发的类似症状时应马上向生物平安负责人报告，生物平安负责人要具体了解疾病症状，依据病情做出该人员是否可以连续在试验室工作的推断。发病状况和治疗结果应记入健康档案存档。试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室工作人员上岗和离岗程序第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范试验室人员管理，保证人员上岗和离岗规范有序。2 适用范围适用于试验室全部工作人员上岗和离岗。3 职责XXXX医院检验科微生物室主任负责批准试验室人员的上

27、岗和离岗。4 程序4.1 上岗4.1.1XXXX医院检验科微生物室对试验室工作人员进行资格审查，要求试验室工作人员接受过系统的专业学问和生物平安学问培训，工作认真负责。4.1.2 上岗前对试验室工作人员进行健康检查，并建立健康档案。4.1.3 生物平安负责人组织对试验室工作人员进行生物平安试验室相关法律法规、生物平安试验室基础学问，试验室生物平安管理手册，试验室生物平安程序文件，试验室生物平安标准操作规程，试验室生物平安手册等的培训。考核合格的人员经XXXX医院检验科微生物室主任审批后发给上岗证，持证上岗。4.2离岗工作人员因试验工作完成、离(退)休、调离、生病或因工作失误造成平安事故等缘由离

28、开岗位时，由生物平安负责人负责组织移交所用病毒种、试验用耗材、仪器设备、试验记录等，生物平安负责人确认后方可离岗。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02年度人员生物平安培训方案表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室员工生物平安培训考核记录表试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室人员培训与考核程序第 1 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的建立试验室人员教育培训与考核制度，使试验室工作人员生疏工作环境、平安操作程序，提高生物平安意识，确保试验室的生物平安。2 适用范围适用于试验室工作人员的岗前培

29、训和定期培训及考核。3 职责试验室负责组织和实施。试验室负责各种培训、考核、奖惩材料的归档。4 程序4.1试验室工作人员上岗前的培训4.1.1 培训对象预备进入试验室的全部工作人员。4.1.2 培训目标试验室本着“先培训后上岗”的原则，使新上岗人员生疏生物平安试验室的相关法律法规、工作岗位标准操作程序等，提高生物平安意识和操作技能，确保上岗后能够平安有效的开展工作。4.1.3 培训内容4.1.3.1生物平安试验室基础学问。4.1.3.2与生物平安试验室相关的法律法规。4.1.3.3试验室生物平安管理手册，试验室生物平安程序文件，试验室生物平安标准操作规程，试验室生物平安手册4.1.3.4消防、

30、急救等方面的学问。4.1.4 培训负责人试验室主任负责组织培训。4.1.5 培训方式试验室生物平安程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室人员培训与考核程序 第 2 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.1.5.1 邀请专家授课，集中学习。4.1.5.2 在岗位技术骨干的指导下，现场考察学习。4.1.5.3 指派到同等级（或更高一级）试验室参观学习。4.1.6 培训方案对新进工作人员要进行岗前培训及考核。科教科提出培训、考核方案，生物平安负责人批准后实施。4.1.7 考核程序4.1.7.1 培训必需考核，考核合格后发给上岗证才可上岗工作

31、。4.1.7.2 考核由科教科依据培训方案的要求组织。4.1.7.3考核不合格者由科教科组织再培训，重新考核合格后方能持证上岗。4.1.7.4 培训和考核都须建立培训、考核档案，科教科依据实际培训、考核状况认真照实登记，并交试验室档案室妥当保管。4.2 BSL-2试验室工作人员定期培训考核。4.2.1培训方案每12个月对试验室工作人员进行一次生物平安学问和岗位技能培训。试验室提出培训、考核方案，生物平安负责人批准后实施。4.2.2培训对象BSL-2试验室的全体工作人员。4.2.3 培训内容4.2.3.1生物平安试验室基础学问。4.2.3.2与生物平安试验室相关的法律法规。4.2.3.3 试验室

32、生物平安管理手册，试验室生物平安程序文件，试验室生物平安标准操作规程，试验室生物平安手册。4.2.3.4消防、急救等方面的学问。试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室人员培训与考核程序第 3 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.2.3.5 新发布有关生物平安方面的法律法规。4.2.4 培训方式4.2.4.1邀请专家授课，集中学习。4.2.4.2 在岗位技术骨干的指导下，现场学习。4.2.5 考核程序4.2.5.1考核由科教科依据培训方案的要求组织实施。4.2.5.2考核不合格者由科教科组织再培训后，重新考核。4.2.5.

33、3培训和考核都须建立培训、考核档案，科教科依据实际培训、考核状况认真照实登记，并交试验室档案室妥当保管。4.2.5.4 考核成果作为年终考核和晋升专业技术职务的条件之一。4.2.5.5考培工作方案应阶段性地照实总结，工作方案中的不妥和漏洞，应准时记录，提出整改措施。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02年度人员生物平安培训方案表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室员工生物平安培训考核记录表试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序第 1 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范试验室中

34、涉及生物平安的仪器设备的选购和验收、检定和校准、和仪器设备的平安去污，保证仪器设备的正常运转，保证生物危急因子对仪器设备的污染降低到最小程度，保证不能由仪器设备集中诞生物危急因子而造成环境和试验人员的污染，特制定本程序。2 适用范围适用于试验室仪器设备的管理。3 职责 3.1试验室负责本科仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程的编写。3.2试验室负责组织对拟购仪器设备的论证、订购、验收和在用仪器设备的监督管理。3.3 仪器设备管理员负责建立仪器设备资产台帐并参与上述工作。3.4 XXXX医院检验科微生物室主任负责仪器设备申购、报废的批准。 4 过程要求4.1 仪器设备的

35、购置4.1.1试验室需购置仪器设备，应到试验室领取选购申请表，按检测技术规范的要求填写名称、型号及购置理由，经试验室主任签字同意后交试验室。4.1.2 试验室负责对拟购仪器设备的性能、主要技术指标、质量保证力量进行论证，提出具体参考意见，报生物平安负责人审核并经XXXX医院检验科微生物室主任批准。试验室生物平安程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序 第 2 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.1.3 试验室与供货商联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序、售后服务、付款方式等，最终签

36、订合同。4.2 验收4.2.1 仪器设备购入后应经调试、验收合格，测量设备经校准合格后方能投入使用，由试验室组织供货商、仪器设备购置申请人及仪器设备管理员一起验收，仪器使用人在仪器设备档案的仪器启用验收记录中填写验收记录。验收内容包括：（1）检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否全都，使用说明书等技术资料是否齐全；（2）依据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。 4.2.2 验收后处理 4.2.2.1 验收合格的仪器设备应准时建档。4.2.2.2 验收不合格的仪器设备由试验室与供货方进一步协商处理。 4.

37、3 建档 4.3.1 仪器设备管理员负责仪器设备统一编号并登记。 4.3.2 各试验室帮忙仪器设备管理员做好仪器设备档案资料的收集工作，包括：申购表，购置合同及购置调研报告、出厂合格证、使用说明书、仪器设备操作规程或自校规范、维护方法、校准和检定证书或自校记录、比对报告，运行检查记录，功能检查记录、使用维护记录、维护方案、自校仪器量值溯源图等信息。4.3.3 试验室负责仪器设备档案管理，确保仪器设备档案的完整性。试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序第 3 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.4 使用 4.4

38、.1 仪器设备放置地点应满足标准、技术规范和使用说明书要求的环境条件， 留意电源电压、温湿度、电磁干扰、有害气体、噪声与振动等因素，不应存在危及仪器设备及其帮助设施平安使用的外界因素。4.4.2 仪器设备应明确保管人和放置地点，保管人或放置地点有变化时应准时通知试验室，在仪器设备档案中记录。 4.4.3 凡对检测结果精确度和有效性有影响的仪器设备在投入使用前和/或使用前必需经过检查或校准。对无菌器皿要正确灭菌，无菌器皿和未经灭菌的器皿要有明确标识并分别存放。并按无菌器皿正确灭菌和管理的作业指导书操作。4.4.4 当使用说明书不够具体、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，由仪器设备使用试验

39、室负责编写仪器设备操作规程，主任审核后，交生物平安负责人批准。仪器设备操作规程的主要内容为： （1）设备开机前要求：包括环境条件要求和配件安装、接线等；（2）接通电源开机后要求：包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记录等；（3）仪器设备状态检查及自校操作要求：包括仪器设备零位、满量程调整及检查，与标准样品的比对及数据记录等；（4）正常测试时的具体操作步骤；（5）测试结束后仪器设备的操作要求：包括仪器设备及配件的复位，相关数字指示、显示要求等；（6）设备使用完毕后操作要求：包括关闭水、气、电源的挨次，电源插头的连接及必要的后处理等； 试验室生物平安程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ

40、-02仪器设备的管理程序 第 4 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施（7）仪器设备操作过程中的留意事项；（8）操作过程中消灭故障的处理。4.4.5 操作特殊类型仪器设备人员应由生物平安负责人授权，仪器使用者应经过技术培训，生疏使用说明书或仪器设备操作规程的内容，防止操作不当造成人员和设备事故。 4.4.6 使用仪器前，必需检查其是否在合格或准用有效期内，并检查环境条件是否符合使用要求，使用后应在仪器使用记录中作好登记。仪器使用记录每年交试验室存档。 4.4.7 凡发生仪器设备损坏或消灭特别状况时，应马上停止使用，贴上“停用”标志，必要时进行有效隔

41、离。相关试验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响，并应执行试验室把握不符合生物平安要求工作的程序。4.4.8 外单位借用仪器应经生物平安负责人批准，仪器设备管理人员应做好借用前和归还时的功能检查工作，并做好记录。4.4.9 因工作需要需运输仪器设备时(如外出采样、现场监测、送检、外借等状况)，在运输前后均应检查其功能，运输途中进行爱护性包装，运输工具要合适，做到防震、防尘、防雨、防潮。搬动时应轻拿轻放，有放置位置提示要求的，按位置提示要求摆放，无放置位置要求的，按正常使用状态摆放。4.4.10为确保仪器设备有效运行，对于检测结果有较大影响的仪器设备，应在定期检定/校准的基础上，进行必

42、要的期间核查。期间核查由各试验室检测人员完成，核查结果记录在仪器设备自校/期间核查记录表上，由试验室主任对核查结果进行审核。4.5 维护 试验室生物平安程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序 第 5 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.5.1 依据仪器设备性能和说明书要求，在仪器设备操作规程中明确维护要求和维护方法。 4.5.2 对检测结果有重要影响的仪器设备由仪器设备管理员会同各试验室共同制定年度维护方案，经生物平安负责人批准后，由仪器设备保管员实施维护。4.5.3 仪器设备保管员应对所使用的各类仪器设备做好日常维护保

43、养，留意防震、防虫、防潮，使用后准时清理、保持洁净，保管好全部的附件和工具。4.5.4 仪器设备较长时间不用时，也应定期维护，并按说明书要求定期通电，检查其功能是否正常。 4.5.5 仪器设备维护方案和维护记录由试验室归档。4.6 标识管理 对全部仪器设备实行标识管理，依据下述状态，分别贴上相应标识： （1）合格证（绿色） (a)经计量检定、校准或检验证明性能指标符合要求者； (b)不必检定/校准，经检查功能正常者（如计算机、冰箱、振荡器、稳压器等）；(c)无法检定/校准，经比对验证其性能符合要求者。 （2）限用证（黄色） (a)经检定、校准或检验，证明其性能指标在肯定量限、功能内符合使用要求

44、的仪器设备，且写明限用范围； (b)降级使用的仪器设备。（3）停用证（红色）；试验室生物平安程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序 第 6 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施（a）损坏的仪器设备；（b) 计量检定/校准不合格的仪器设备；（c）超过检定周期的仪器；（d）暂不使用的仪器设备。（4）对需要使用的无菌器具和器皿应能正的确施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区分。4.7 停用 4.7.1 经试验室主任同意、报生物平安负责人批准、试验室备案，可对暂不使用的仪器设备贴上“停用”标识。 4.7

45、.2 停用后重新启用的仪器设备应向生物平安负责人申报，经检定合格并贴上合格标识后方可使用。4.8 修理 4.8.1 经检定/校准不合格或检测过程中发觉有问题的仪器设备，由使用科室报试验室，并由试验室负责组织修理。4.8.2 修复的仪器必需经过检定/校准或检验，证明满足要求后方可投入使用。 4.8.3 修理状况需登入仪器设备档案。4.8.4 当检定/校准产生了一组修正因子时，需执行试验室文件把握和维护程序，确保其全部备份得到正确更新。4.9 报废 4.9.1 对因故无法满足检测要求并无法修复的仪器设备，可申请报废。由使用科试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序

46、第 7 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施室填写仪器设备报废审批表，经试验室主任同意，报生物平安负责人审核、XXXX医院检验科微生物室主任批准。报废的仪器设备由试验室组织处理。 4.9.2 报废后的仪器设备档案仍由试验室保存。4.10 利用外部设备的管理 4.10.1 当仪器设备突然损坏、而工作又急需时，或对使用频率低且价值昂贵、XXXX医院检验科微生物室尚未配置的仪器设备，可租借外部设备。4.10.2 租借外部设备必需先填写外部设备使用登记表，经试验室主任同意后，报生物平安负责人批准。必要时，相关科室负责与对方签订协议并留档。4.10.3 利用

47、外部设备必需符合以下条件： （1）量程、精确度等技术指标符合检测工作的需要；（2）具备有效的合格证明，计量器具必需具备有效检定证书； （3）仪器设备的使用环境条件应满足相应检测工作要求。4.11 借出设备的管理4.11.1 借出设备时，应在不影响本科室检测工作的前提下进行。4.11.2 借出设备时，应填写借出设备登记表，并经生物平安负责人批准后，方可借出。4.11.3 借出设备归还时，应填写借出设备验收表，并由生物平安负责人组织人员进行验收，验收合格后才能重新投入使用。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02选购申请表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备档案试验室生物平

48、安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序第 8 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施5.3HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器使用记录5.4HNSYJ-WSW-SWAQ-02-014仪器设备维护方案表5.5HNSYJ-WSW-SWAQ-02-015仪器设备维护记录表5.6HNSYJ-WSW-SWAQ-02-016外部设备使用登记表5.7HNSYJ-WSW-SWAQ-02-017借出设备登记表5.8HNSYJ-WSW-SWAQ-02-018借出设备验收表5.9HNSYJ-WSW-SWAQ-02-019年度期间核查方案5.10H

49、NSYJ-WSW-SWAQ-02-020仪器设备报废审批表5.11HNSYJ-WSW-SWAQ-02-021仪器设备自校期间核查记录表试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室试剂、耗材、个人防护装备选购程序第 1 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范试验室试剂、耗材、个人防护装备的选购程序，保证进入试验室消耗性试验材料和个人防护装备的质量和数量，确保试验工作的顺当进行。2 适用范围适用于试验室试剂、耗材、个人防护装备的选购。3 职责 3.1 XXXX医院检验科微生物室主任负责重要服务和供应品选购文件的批准。3.2

50、生物平安负责人对重要服务和供应品的选择进行审核，并确保本XXXX医院检验科微生物室服务和供应品的质量。3.3 试验室负责检测用品、试验室耗材和个人防护装备的选购、验收、试剂的选购、验收和管理。负责服务商和供应商的选择、联系和建档资料的收集和整改，并交试验室统一归档。3.4 试验室负责本科室试验室试剂、耗材和个人防护装备的申购、领用、管理。 4 过程要求4.1 试验室依据本科室所需试验室试剂、耗材和个人防护装备，填写选购申请表。 4.2 对试验室生物平安有影响的供应品选购文件（包括选购申请表、图纸、检测方法以及表明检测结果可被接受的技术条件等信息或资料）在发出之前，其技术内容应经生物平安负责人审核。4.3 试验室应选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性。若服务商或供应商无独立质量保证时，应进行必要的市场调研，对其他服务商或供应商进行评估，由其供应资质、力量、信用等方面的证据，从而选择质量相对保证的服务商或供应商。 试验室生物平安程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02试验室试剂、耗材、个人