20601安全责任件

1、程 序 文 件版本号：B2004-09-20TS/1TP20601安全责任件控制程序第 6 页 共5 页1. 目的 明确安全责任件的识别方法及文件记录的标识及保存期限，以加强对安全责任件的特别重视，避免由于产品缺陷给客户、最终消费者及企业带来重大损失。2. 适用范围本公司生产经营的按客户及法律规定的具有安全功能的产品。3. 职责3.1 部件公司负责了解产品的使用功能和客户的要求。3.2 研发部、工程部负责产品的安全功能识别、设计开发和风险识别。3.3 制造部和质量部负责对产品的生产过程和标识可追溯性控制3.4 综合档案室负责安全责任件相关资料和质量记录的标识和保存。4 工作程序4.1如果产品具

2、有一个或一个以上影响产品安全功能的特性，即称为安全责任件。部件公司在接到客户的产品开发信息时，应尽可能向客户了解产品的装配位置、使用功能和其他相关信息，确认产品的使用是否影响到使用者的人身及财产安全，并与客户商定不合格品出现时的应急计划。4.2 安全责任件的识别： 4.2.1 德国大众公司的图纸、标准或技术资料中出现以下一种或多种类符号或标记的产品：A） 标有“”特性时；B） 说明是“D件” 时；4.2.2 北美三大汽车公司的图纸、标准或技术资料中出现以下一种或多种符号及专用术语的产品：A） 通用公司标有“安全/符合”、“S/C”或“”时；B） 福特公司标有“关键特性”、“CC”或“” 时；C

3、） 戴姆勒克莱斯勒标有“盾形”“S”或“ ”时；4.2.3 国家法律、法规、法令或行业标准中明确规定具有安全责任的产品。4.3 安全责任件的设计、制造和质量控制4.3.1 研发部、工程部对产品的装配方位和使用功能应详细了解，设计制造中应尽可能使用防错技术，并进行风险识别。可采用的风险识别方法有：A） 风险分析（DFMEA、PFMEA）B） 负载试验C） 寿命试验D） 撞击试验E） 材料试验F） 客户的装车试验G） 环境相容性和用后处置的研究4.3.2研发部、工程部利用有效的风险识别方法，早期识别和估计由于不当的开发、加工和或描述产品而造成的危害，并尽可能采取必要的措施，降低产品风险。4.3.3

4、产品和特性的标识A） 研发部、工程部应对这类产品加强重视，所有文件（如图纸、控制计划、流程图、指导书等）涉及到该特性时，必须明确标识客户规定的标记符号，并予以明确说明，以引起使用人员的特别注意。B） 如果客户没有指定特殊标记，工程部应以“”作为特定符号加以标识，并在相应文件中予以明确说明。C） 如果客户对产品、包装或其他附件上有特别标记要求，应按要求在指定的位置进行标识。4.3.4 制造部和质量部按产品先期策划和过程策划进行生产和质量控制，并妥善保存各类记录，确保产品的可追溯性。4.3.5 对安全责任件出现的不合格品，质量部应引起特别注意，要求立即按不合格品控制程序执行，避免损失的进一步扩大。

5、4.4 安全责任件的存档责任4.4.1. 安全责任件开发阶段输出的文件资料和生产中产生的质量记录需要特别存档。需要特别存档的文件包括：A） 客户要求，如图纸、标准、技术资料、技术/质量要求等；B） 设计文件，如图纸、DFMEA等技术文件；C） 过程控制文件，如PFMEA、控制计划、产品重要特性清单、工艺流程图、原材料采购清单、检验作业指导书、工序作业目视卡等工艺文件等。D） 检验和试验记录，如开发阶段的产品尺寸报告、材料报告、性能报告、首件/首批样品认可报告和生产阶段的入厂检验、过程检验等试验报告；如与供应商相关的外协件技术协议、质量保证协议、首件样品检验报告（包括尺寸、材料及性能报告）、过程

6、审核、产品审核报告、批量认可报告/PPAP报告等以及供应商每批产品的材质报告、产品出厂报告等；如过程质量文件：外协件检验记录、首末件检验记录、工序检验记录、成品终检记录、发货审核记录；产品审核报告、过程审核报告、不符合项整改记录；过程的CMK、CPK、MSA的分析记录、过程不合格品的原因分析及纠正/预防措施记录、质量问题反馈的及解决措施等记录；与D/TLD相关的检测设备的校正记录及周期检定/校准记录等。E） 人员培训及资格证明文件，如从事与D/TLD零件相关工序的操作人员、检验人员及顶岗人员进行产品责任及作业过程的培训记录、岗位能力考核记录等；F） 工程部每年对D/TLD零件的图纸、标准、工艺

7、文件的有效性、适宜性进行一次检查，并将检验记录归档。4.4.2 文件和记录的存档职责A） 工程部负责将产品开发阶段所输出的有效版本指导文件归档，并将产品检验和试验的记录一同归入产品档案。B） 质量部负责将生产阶段中产生的检验和试验记录按月收集，并于每年年底整理归入综合档案室保存。C） 当客户有要求时，应随时能够提交客户核查。4.4.3 存档文件的标识：综合档案室对质量部年度归档的质量记录统一保存，应加盖“D”或“TLD”印章，并注明保存期限。4.4.4文件保存方式4.4.4.1归档的文件资料由档案室进行分类登记并建立目录索引，将文件资料扫描后刻录成光盘或转存入硬盘中；如属电子文档，则建好目录索

8、引后直接刻录成光盘或转存入硬盘中。每张光盘或硬盘必须备份一份另行存放。4.4.4.2在每份光盘或硬盘外做出存档内容的目录索引标识。4.4.5文件保存设施及环境4.4.5.1存档的光盘和硬盘存放在金属盒子内并在盒子上作出检索标识；存有文档的金属盒子统一保存到保险柜中。保险柜的钥匙与密码由档案室专人管理，严禁泄漏他人，以防丢失。4.4.5.2档案室配置防火器材、通风设施，严禁烟火。4.4.6存档文件的保存期限：A） 如客户有要求，应按客户规定的保存期限内再加一个日历年。B） 如客户没有特殊要求，所有存档文件保存期限为15年。4.4.7存档文件的检索：4.4.7.1档案室按产品类别分别建立文件资料的

9、目录索引，具体流程如下：A） 按文件资料类别建立文件资料卷内目录（分为图纸工艺文件类、生产过程记录类、产品质量记录类、分供方文件类、培训记录类）；B） 每类文件资料按其产品批次（供应商按其提供的每批产品批号）分别建立二层次的卷内目录；C） 同一类文件同一批的文件资料可按其资料名称及时间先后顺序分别建立三层次的卷内目录。4.4.7.2存档文件的卷内目录一份以电子文档的形式保存在光盘或硬盘中，另备份一份保存在公司的局域网中，以便查阅。4.4.7.3查阅人经其部门经理批准后，将所需查阅的资料交由档案员按文件资料的目录索引逐级检索。查阅的文件资料仅限在档案室阅览，不得带出档案室。4.4.8存档文件的处

10、理4.4.8.1 文件保存期满后，综合档案室应向总经理和销售人员报告，由销售人员与客户取得联系，确定是否继续保存。4.4.8.2 如客户不要求继续保存，由综合档案室填写文件销毁登记表交总经理批准后按指定方式销毁。4.5 质量部门根据工艺文件要求对与D/TLD零件特性相关工序的过程能力CPK及相关设备的机器能力CMK进行周期验证，并形成报告每月归入综合档案室。4.6 质量部依据工程部的产品风险分析，在接受订单时与顾客商定或根据顾客的规范制定产品追回的应急计划。质量部对已经识别的、对安全性至关重要的故障，可以通过应急计划在市场上（或在使用中）加以限制，必要时，通过补救或追回行动加以消除。4.7 管理者代表在D/TLD件投产后3个月内组织内审员对D/TLD件实施一次内部审核，以后每年对D/TLD件至少实施一次内审，并将内审报告归入综合档案室。5. 相关/支持性文件5.1 TS/1TP21001 文件和资料控制程序5.2 TS/1TP21301产品标识和可追溯性控制程序5.2 TS/1TP21501检验和试验控制程序5.3 TS/1TP21401过程控制程序5.4 TS/1TP21701不合格品控制程序6. 质量记录6.1 各种设计文件和质量记录6.2 文件销毁登记表起草部门：管理者代表 起 草 人：马金艳批 准 人： 陈小明发布日期：2004-09-20附件：