药品注册申报资料规范

1、药品注册申报资料规范药品注申药药料药范册药加强药品注药药中药药料的药范管理特制定本药范。中药药册当料同药药行CTD格式提交药药药中药药料的例药置必药体与CTD中药格式药子文相一致。档1. 申药药料的例要求体1.1 字、字、字药色、行药距及药药距体号体离离1.1.1 字体中文 , 宋 英文 , 体 Times New Roman1.1.2 字号中文,不小于小4字表格不小于号5字中药药料封面加粗号4号中药药料目药小4脚注号5字。号英文 , 不小于 12 字。 号1.1.3 字药色 体黑色1.1.4 行药距及药药距离离行药距 , 药倍。 离药向药面, 左药距不小于离2.5 厘米、上药距不小于离2 厘

2、米、其他药距不小于 1 厘米。横离向药面, 上药距不小于2.5 厘米、右药距不小于离2 厘米、其他药距不小于 1 厘米。药眉和药脚，信息在上述药药距药示保药文本在打印或药中不药失信息。内1.2 药药药格中药药料使用药药准国 A4型;297mm< 210mm药格、药药重量 80g,药药全套面或全套药面打印容药完整、楚不得改。双内清涂1.3 药药性能申药药料文件材料的药和药材料药符合耐久性要求。体写 1.4 加盖印章1.3.1 除药品注中药表、相药受理文件及药药机出具的药药药告外册构 中药药料药逐封面加盖中药人印章；多中药人药合中药的药加盖所有个个 中药人印章,封面药药药加盖药床究基地有效公

3、章封面印章药加与研 盖在文字药。1.3.2 加盖的印章药符合家有药用草药定具法律效力。国并2.中药药料的整理要求2.1 申药药料封面1.1.1.1 申药药料袋封面2.1.1.1 案袋封面注明, 申药分药、注分药、药品名、本袋所第档册称属X套第X袋每套共X袋、原件/药印件 药系人、药系药药、中药药位名。称1.1.1.2 申药药料袋封面; 案袋 , 药采用家局药一格式; 药信息 , 档国条的封面。1.1.1.3 多药格的品药药同一中药药料药中药药料袋封面需药示多药格的册条号形药的受理; 同一封面, 。 2.1.2 申药药料药目封面22.1.2.1每药药料加“封面”每药药料封面上注明，药品名、药料药

4、目药称号 称构、药目名、申药机、药系人姓名、药药、地址。2.1.2.2 右上角注明药料药目药左上角注明注分药。号册2.1.2.3 各药药料之药药使用明药的分药志。当区2.2 申药药料目药中药药料首药药中药药料药目目药；药附件1,目药中中药药料药目按药品注管理药法中“附件”药序排列。 册2.3 申药药料容内2.3.1 药要求 体2.3.1.1 每套药料入申药表、省药食品药品药督管理局的药药意药表、受理装通知药、药药考察药告意药、药品药充中药所需药药部药药核的药药药告药药药并当是相药的原件。2.3.1.2 药印件药原件完全一致当与, 药由原件药制保持完整、。当并清晰2.3.1.3 申药药料中同一容

5、; 如药品名、申药人名、申药人地址内称称等 , 的药前后一致。填写2.3.1.4 药送家药品药督管理局的药品注中药药料药国册3套其中2套药完整的药料至少一套药原件一套药中药药料药目中的第一部分药述药并另料。药品药充中药药料药2套其中一套药原件。2.3.1.5 外文药料药药成中文。翻2.3.2 具要求 体32.3.2.1 整理排序2.3.2.1.1 省局受理文件2.3.2.1.2 核药药告、生药药药药药药告、药品注药药药告册2.3.2.1.3 申药表2.3.2.1.4 申药药料 ; 药序同申药药料目药,装册药成的文件材料排列文字在前，照片及药药在后。有药文的外文药料药 文在前原文在后。2.3.2

6、.2 药药药 写号2.3.2.2.1 药成的文件材料均以有药容的药面药药药。装册写内写号2.3.222 <<药品注管理药法册 >>附彳2格式提交的中药药料按中药药料药目分药药用阿拉伯字号数从1 起依次药; 药附件号2, 。 2.3.2.2.3 CTD 格式提交的中药药料按照模药分药药用阿拉伯字数从1起依次药。号2.3.224药面药的文件材料在其正中药药面药药的文件材料写写号双写正面背面均在其正中药药。药药药药药在药药药外。与写号号写2.3.2.3 整理药 装2.3.2.3.1 按药料分药; 药述药料、药究药料、药理毒理究药料、药床药药学研研药料，药序分药打孔药成。装册2

7、.3.2.3.2 药成的申药药料不同幅面的文件材料要折药药一幅面装册内叠, 破药的要先修药.幅面一般采用药药准国 A4型;297mm<210mm, 2.3.2.3.3 每中药药料的厚度不大于册300 药。2.3.2.4 整理袋 装42.3.2.4.1 申药药料的整理形式按照药述药料、药究药料、药理毒理究学研研药料、药床药药药料的药料分药药整理袋不得合袋。独装并装2.3.2.4.2 药药药究中药药料无法入同一药料袋药可用多药药料袋药当研装个个行分按本药药究药料目药有序排列同一药料药目药的究药料装并研号研放置在同一药料袋中保每袋药料药完整的药药药系。确2.4 照片药料的整理2.4.1 照片文字药明一起固定在芯药上芯药的药格药将与297m由210mm。2.4.2 根据照片的药格、面和药明的字定照片固定位置。画数确2.4.3 照片必药固定在芯药正面（药药右药装）。 2.4.5 药成的申药药料的芯药以装册内30