D级洁净区厂房清洁消毒效果验证方案

1、D 级洁净厂房清洁消毒验证编码：JH-YZ-005-R03方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1概述 2验证时间3验证地点4验证目的 5验证小组成员 6执行文件 7验证合格标准 8验证方法 81 清洁消毒方法 82 取样方法 9验证结果及评定 10批准 11再验证周期D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案1概述：D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净 区。本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体 制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。2. 验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日3. 验证地点：固体制

2、剂车间洁净区。4验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。5. 验证小组：组长：组员：6. 执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程更衣室清洁管理规程D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告7.验证合格标准:表面细菌沉降菌墙面、台面25个25cm2 15CFU/皿地面50个25cm2 15CFU/皿8. 验证方法：8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按D级级洁净厂房清洁 消毒管理规程，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或 0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消 毒器定时 1.5小时后，通风 1

3、小时，通知化验室取样一次， 以后每间 隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。8.2 取样方法：8.2.1 表面细菌：8.2.1.1 取样位置：根据固体制剂车间的生产清场情况，采用生产工 具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口 对角或侧面离地面约 0.8-1 米的墙面为采样点。8.2.1.2 取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5 5cm2,将棉签放入已盛有IOmI灭菌0.9%氯化钠 溶液的试管中，振荡 5分钟后用 1ml 灭菌移液管分别吸取 1ml 振荡 液注入两个90mm已注入普通营养琼脂的培养皿中，于30-350C培 养 2

4、天，数细菌数，计算后按平均值计算。细菌数=平均细菌数 108.2.2 沉降菌：8.2.2.1 取样位置：取回风口对面或侧面， 远离门的位置在离墙面约 1 米，离地 0.8-1 米的位置。8.2.2.2取样时，取已注入普通肉汤琼脂培养基的 90mm的培养皿 两个，打开盖后放置在取样位置 30分钟，盖好盖在 30-350C 培养 2 天，数细菌数，按两皿的平均数做为结果。9. 验证结果及评价：10. 批准：11. 再验证周期：附：洁净区厂房清洁消毒记录洁净区厂房清洁消毒检测记录取样房间取样部位检验结果检验人备注洁净区厂房清洁消毒验证记录车间名称：洁净级别:消毒剂操作间取样位置取样时间检测结论备注表面细菌数沉降菌1概述：D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净 区。本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体 制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。2. 验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日3. 验证地点：固体制剂车间洁净区。4验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。5. 验证小组：组长：组员：6. 执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程更衣室清洁管理规程7. 验证合格标准：表面细菌沉降菌墙面、台面25个25