标签和语言控制程序

1、标签和语言控制程序文件编号： QP-25版本：A/0生效日期： 页码： 4编制：审核：批准：1. 目的 根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。2. 适用范围 本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。3. 职责技术部负责医疗器械标签的设计编制；质量部负责医疗器械标签的检验和验证；综合部负责医疗器械标签的外发加工；生产部负责医疗器械标签的加贴；本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。4. 医疗器械产品CE标签

2、程序 4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容：a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等；c）标记：Symbol for“DO NOT REUSE” (“不可重复使用”标记。等同The product is for single use) 。医疗器械一次性使用的字样 “一次性使用( For Single Use)” 和/或符号，表示器械只能使用一次, 不能重复使用。符号中可以缩小至3mm, 当必须保持符号清洁。Symbol for “USE BY”(“有效期”标记。此标记

3、应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。Examples(例样): 2008-09。医疗器械安全使用的有效期(在其前面用符号 ). 有效期的年份用4个字母, 月份用2个字母/和适当时, 日期用2个字母表示, 建议在年、月、日间用 “- ”连接, 有效期必须接近符号，至少应明确年月。有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。Symbol for“BATCH CODE”（“批号”标记。此标记应附有生产批号,且紧挨着图形, batch code和lot number及 batch number等义）. Exa

4、mples(例样)：ABC123批号（在其前面用符号），批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。例:20090806 表示2009年8月6日生产；Symbol for“SERIAL NUMBER” （“序列号”标记）。此标记应附有生产序列号，且序列号要接近流水号。Examples(例样) ABC123 -ABC123 /ABC123。序列号（在其前面用符号SN），用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。Symbol for “DATE OF MANUFAC

5、TURE”（“制造日期”标记。此标记应与数字接近.）医疗器械的制造日期(在其前面用符号)，可以用年份/年月(对有源植入性器械等)表示。本项标示也可包含在批号或序列号中。例: 2000-03表示2000年(3月)生产Symbol for “STERILE” (“灭菌”标记，灭菌的定义如“EN556-1：2001”给出的)对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”方法的符号。Symbol for method of sterilization using ethylene oxide (EO灭菌方式的标记,)对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及环氧乙烷方法的符号。Symbol for

6、method of sterilization using irradiation (辐照灭菌方式的标记)对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及辐照灭菌方法的符号。Symbol for mcthod of sterilization using steam or dry heat (蒸气或干燥加热方式灭菌标记。)对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及湿热灭菌方法的符号。如使用4.1.7、4.1.8、4.1.9标记，上述4.1.6标记就不用使用Symbol for CATALOGUE NUMBER (目录号标记，catalogue number和reference number及

7、reorder number是同义的)Symbol for “ATTENTION,SEE INSTRUCTIONS FOR USE” (“警告”标记，The product cannot use once the package breaks)注意：“警告”符号及有关应引起使用者注意的内容:a. 符号:原则上: 背景颜色：黄色，符号和轮廓线颜色：黑色。1. 应引起使用者注意的内容：1. 任何特殊的操作/启用指导；2. 任何特殊的储存和/或搬运条件。 c.任何应采取的警告和/或 预防措施；等等。CE认证通过后需有CE标志，图样如左。其垂直高度应不小于5mm，明显易见、清楚、经久耐磨。CE 符合性

8、评价程序由公告机构参与的，CE标志旁(通常在右下方)应跟随公告机构注册号。CE标志的直径应不小于5MM的二个半圆拼成，右下角的XXXX为公告机构标识号，例如TUVPS-0123、TUV莱茵-0197。所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。加贴CE标志则表明： A. 该器械满足了MDD的基本要求; B. 该器械在欧盟内可以被合法地投放市场; C. 该器械已通过一个相应的符合性评价程序。加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE和有公告机构标识号的CE标志。没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。Symbol for "Manufa

9、cturer"（“制造商”标记），该标记应包含制造商的公司名称和地址。产品制造商, CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；Symbol for "Authorised Representative in the European Community"（“欧盟授权代表”标记），该标记应包含欧盟授权代表的公司名称和地址。Symbol for "Consult Instructions for Use"（“使用仪器时阅读说明书”标记）。注意：“使用时请阅读使用说明”符号及有关应引起使用者注意的内容:b. 符号:原则上: 背景颜色：黄色，符号和轮廓

10、线颜色：黑色。2. 应引起使用者注意的内容：3. 任何特殊的操作/启用指导；4. 任何特殊的储存和/或搬运条件。3. 任何应采取的警告和/或 预防措施；等等。 4.2使用说明书的内容主要包括以下内容及其他法规规定的内容:² 该产品的功能特性及预期用途;² 在标签上的有关内容;² 任何不良副作用的警告;² 与安装与其他器械的连接, 相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息;² 保养和校正说明;² 无菌包装破损后的措施, 以及在使用器械方面的指导；² 有关任何发出的辐射方面的信息; 等等.注: 每个器械的包装应包含使用说

11、明，但I 类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。 4.3医疗器械标签和资料的语言要求 制造商可以根据销售目的地国家的语言要求等，自己决定是否采用下述一种或多种语言的医疗器械标签和资料。欧盟28个成员国和4个候选加入国家的语言使用情况参见如下：“欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言”。 欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言国家首都官方语言奥 地 利 AUSTRIA维也纳 VIENNA德语比 利 时 BELGIUM布鲁塞尔 BRUSSELS荷兰语 法语 德语荷兰HOLLAND阿姆斯特丹 AMSTENDAM荷兰语卢 森 堡 LUXEMBO

12、URG卢森堡 LUXEMBOURG法语 德语 卢森堡语塞浦路斯 CYPRUS尼科西亚 NICOSIA希腊语 土耳其语捷 克 CZCEHOSLOVAKIA布拉格 PRAGUE捷克语德 国 GERMANY柏林 BERLIN德语丹 麦 DENMARK哥本哈根 COPENHAGEN丹麦语爱沙尼亚 ESTONIA塔林 TALLINN爱沙尼亚语希 腊 GRECEE雅典 ATHENS希腊语西 班 牙 SPAIN马德里 MADRID 西班牙语芬 兰 FINLAND赫尔辛基 HELSINKI芬兰语法 国 FRANCE巴黎 PARIS法语英 国 THE UNITED KINDOM伦敦 LONDON英语匈 牙 利

13、HUNGARY布达佩斯 BUDAPEST匈牙利语爱 尔 兰 IRELAND都柏林 DUBLIN爱尔兰语意 大 利 ITALY罗马 ROME意大利语立 陶 宛 LITHUANIA维尔纽斯 VILNIUS立陶宛语拉脱维亚 LATIVIA里加 RIGA拉脱维亚语马 耳 他 MALTA瓦莱塔 VALLETTA马尔他语波 兰 POLAND华沙 WARSAW波兰语葡 萄 牙 PORTUGAL里斯本 LISBON葡萄牙语瑞 典 SWEDEN斯德哥尔摩 STOCKHOLM瑞典语斯洛文尼亚 SLOVENIA卢布尔雅那 LJUBLJANA斯洛文尼亚语斯洛伐克 SLOVAKIA布拉迪斯拉发 BRATISLAVA斯洛

14、伐克语罗马尼亚 ROMANIA布加勒斯特 BUCHAREST罗马尼语保加利亚 BULGARIA索非亚 SOFIA保加利亚语克罗地亚 CROATIA萨格勒布 ZAGREB克罗地亚语4个候选加入国土耳其 TURKEY安哥拉 ANKARA土耳其语马其顿 MACEDONIA斯科普里 SKOPJE马其顿语冰岛 ICELAND雷克雅未克  Reykjavijk冰岛语阿尔及利亚ALGERIA阿尔及尔GIERS阿拉伯语 4.4医疗器械标签和语言的控制实施 4.4.1医疗器械的标签和资料设计人员按照本文件规定要求执行，由技术部审定后交付综合部印刷使用。 4.4.2根据产品销售目的地国家的语言

15、要求和合同规定，由销售部门提供产品标签等样式，委托客户等将有关内容翻译成规定语言，由技术部会同综合部审定，经确认后正式印刷使用。 4.4.3本公司产品的外、内包装标签，内容须符合BS EN ISO 15223-1-2012和EN1041：2008的要求，必须包含上述4.1.c）标记中规定的内容，如客户在本标识上另有要求，则需按要求增加相应内容。（详见4.5特殊要求） 4.4.4 为确保产品的标识符合欧洲语言要求，本公司与具翻译能力的翻译公司已签订文件翻译合同，以保证本公司产品标识和使用说明书的正确性。 4.5特殊要求：4.5.1 如客户对标签有特殊要求除满足其要求以外,其它内容按上述形式设计。4.5.2 如产品是定制的,将在标签中含有“定制器械”字样，并且不带有CE标志。4.5.3 如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用”字样，并且不带有CE标志。5.主要相关文件CE指令: Medical Devices Directive (MDD，93/42/EEC & 2007/47/EC) BS EN ISO 15223-1-2012医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用