水系统利旧可行性分析

1、一车间制水系统利旧可行性分析1.一车间制水设备工艺流程、性能等资料统计1.1一车间制水设备工艺流程图纯化水制备流程示意图如下：活性炭过滤器石英砂过滤器原水泵原水箱饮用水加絮凝剂 中间水箱精密过滤器一级高压泵一级RO单元二级高压泵 加氢氧化钠加阻垢剂 纯化水储罐二级RO单元7冷冻水工业蒸汽注射用水制备流程示意图如下：纯化水水冷却器1-6效蒸发塔1-6效预热器冷凝器 注射用水储罐 工业蒸汽纯蒸汽制备流程如下：各使用点蒸发塔纯化水水料水泵预热器1.2一车间制水系统设备产能及性能统计一车间多效蒸馏水机产能如下表： 产能：设备名称数量（台）产水量产水温度（）多效蒸馏水机12T/h80以上性能：注射用水应

2、符合以下指标： 项目主要技术数据及要求内毒素内毒素0.25EU/ml；电导率电导率<1.1s/cm（20）pH范围：57pHTOCTOC<150ppb；硝酸盐<0.000 006%亚硝酸盐<0.000 002%氨<0.000 03%不挥发物1mg/100ml重金属<0.000 01%微生物限度微生物限度10CFU/100ml一车间纯化水机产能如下表：产能：设备名称数量（台）产水量纯化水机15t/h性能：经预处理系统处理后的水应符合以下指标：项目主要技术数据及要求污染指数SDI5出水浊度1 NTU出水余氯0.1ppm出水硬度1.5ppm备注：该数据来源中国药品

3、GMP指南 厂房设施与设备 第117-118页 3.1 纯化水制备系统 中国医药科技出版社 2011年纯化水应符合以下标准：项目主要技术数据及要求RO产水回收率产水回收率不低于80；总脱盐率总脱盐率99.7%；RO产水电导率电导率<4.3s/cm(20)产水pH范围：57pH；硝酸盐<0.000 006%亚硝酸盐<0.000 002%氨<0.000 03%不挥发物1mg/100ml重金属<0.000 01%产水微生物限度纯化水微生物限度100CFU/ml;一车间纯蒸汽发生器产能如下表：产能：设备名称数量（台）产汽量纯蒸汽发生器10.5t/h性能：纯蒸汽应符合以下指

4、标：项目主要技术数据及要求（出口）温度纯蒸汽温度130-150压力纯蒸汽压力0.3MPa电导率电导率<1.1s/cm（20）内毒素内毒素0.25EU/ml；pH范围：57pHTOCTOC<150ppb硝酸盐<0.000 006%亚硝酸盐<0.000 002%氨<0.000 03%不挥发物1mg/100ml重金属<0.000 01%微生物限度产水微生物限度10 CFU/100ml不凝气体每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积<3.5 ml过热度过热度<25干燥值干燥值不低于0.9监测数据分析纯化水制备系统监测数据（2013年）注射用水制备系统、纯蒸汽发

5、生器监测数据分析（2013年）纯化水制备系统监测数据（2014年01月-2014年06月）注射用水制备系统、纯蒸汽发生器监测数据分析（2014年01月-2014年06月）2.设备情况分析一车间制水系统设备自2006年投入使用，截至2015年07月已使用9年。该设备的选型和采购主要依据为98版GMP及中国药典（2000版）的要求进行采购，该套系统中纯化水制备系统主要采用了二级反渗透工艺制备纯化水；多效蒸馏水机采用六效蒸馏的工艺制备注射用水；纯蒸汽发生器采用以纯化水为原料水，以工业蒸汽为加热源，对纯化水进行蒸馏的工艺制备纯蒸汽。现将制水系统设备存在的问题统计如下。纯化水机：该设备在选型采购时，预处

6、理系统未采用软水器，使用多介质过滤器和活性炭过滤器对饮用水进行预处理，饮用水未经过软化进入反渗透模块，反渗透膜较容易结垢，结垢会影响设备的产能。现反渗透模块使用时间较长，需对反渗透膜进行更换，共计需更换14支反渗透膜。预处理系统内填料需进行更换，内填料为石英砂、果壳型活性炭。原水泵、一级高压泵、二级高压泵选用格兰富立式输送泵，使用时间达到9年，泵腔磨损。多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器：多效蒸馏水机设计产能为2T/h、纯蒸汽发生器设计产能为0.5T/h，两套设备所使用的原料水为纯化水，在设备的蒸发器内均存在结垢的现象。多效蒸馏水机冷凝器因结垢堵塞，曾进行过维修。多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器使用聚四氟乙

7、烯材质的密封圈，该材质密封圈受热老化后变脆，影响设备的密封性。设备蒸发器液位观察镜在蒸汽河水流的冲刷腐蚀变薄，也影响了设备的密封性。多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器料水泵选用格兰富立式输送泵，使用时间达到9年，泵腔磨损。分配系统：分配系统位于车间技术夹层内，注射用水和纯蒸汽管道保温层有一定的破损。3.设备改造建议纯化水机：纯化水机在预处理系统中建议增加软水器，软水器采用离子交换法对水进行软化，可有效降低饮用水的硬度，对后续工作模块进行保护。在二级反渗透模块后增加EDI电除盐装置，提高纯化水的水质。由于纯化水制备系统控制系统监控仪表长期使用且未进行校准，建议将控制系统仪表全部采购同类型的新仪表进行更换

8、。原水泵、一级高压泵、二级高压泵建议进行更换，选用格兰富卫生级输送泵。建议增加热交换器，确保RO模块的进水温度能够保持在25摄氏度左右，其目的为保证RO模块处于最好的运行状态，延长RO膜的使用寿命。多效蒸馏水机：由于该套设备存在结垢现象，若厂家能够提供有效的清洗方法，能够将附着在不锈钢上的水垢去除，则建议在清洗水垢并重新进行酸洗钝化后继续使用；若无有效的清洗水垢的方案，建议进行更换。设备冷凝器建议进行水垢清洗及疏通，疏通后重新进行酸洗钝化，确保设备产能符合设计要求。设备在使用前，将密封圈及液位观察镜进行更换，确保设备密封完好。注射用水制备系统控制系统监控仪表长期使用且未进行校准，建议将控制系统

9、仪表全部采购同类型的新仪表进行更换。料水泵建议进行更换，选用格兰富卫生级输送泵。纯蒸汽发生器：设备在使用前，将密封圈及液位观察镜进行更换，确保设备密封完好。纯蒸汽发生器的控制系统监控仪表长期使用且未进行校准，建议将控制系统仪表全部采购同类型的新仪表进行更换。料水泵建议进行更换，选用格兰富卫生级输送泵。分配系统：分配系统由于车间内部改造，房间格局可能产生变化，因此，分配系统需根据改造后的实际情况进行重新安装。4.总结综上所述，原一车间制水系统设备主要由纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽发生器、分配系统组成，通过对设备的情况进行摸底调查，现将具体改造建议罗列如下：1) 纯化水设备主要需进行预

10、处理系统改造及填料更换、控制系统仪表更新、在RO模块前增加换热器、反渗透膜更换、电除盐装置、输送泵更新的增加。(纯化水级改造后工艺流程图见附录)2) 注射用水制备系统主要需进行蒸发器的重新酸洗钝化处理、冷凝器需进行清洗和疏通、密封圈及视镜的更换、控制系统仪表更新、料水泵更新。3) 纯蒸汽发生器主要需进行密封圈及视镜的更换、控制系统仪表更新、料水泵更新。4) 分配系统由于车间改造，功能间发生变化，需按照工艺需求重新布置使用点，需要重新安装分配系统并进行验证。针对原一车间制水系统利旧使用，对设备的运行情况及性能条件进行调查了解，现认为设备使用年限长，设备耗损较为严重，设备运行的稳定性无法保证。为保