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文档简介

药物临床试验流程申办者提岀药物临床试验申请申办者提供SFDA签发的临床药物临床试验机构办公室审查、登记探讨试验方案专业组了解试验背景等情况专业组根据情况决定是否接受试验， 填写药物临床试验申请表药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。机构主任评估，决定是否接受试验组织或参与试验方案研讨会商讨试验费用，起草研究合同机构主任与申办者签定合同召开伦理委员会伦理委员会表决通过:专业组I :机构办公室组织试验启动会匚 ：申办者、协作科室:检查场地、抢救设施L：专业组启动会议:确定本次试验SOP、流程J_ _ _ _ _ _-1研究者手册、初步试验药物检验报告进行试验进行试验机构办公室向申办者提交CRF第一联，退回试验用药物项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告机构办公室审核小结报告，最后交申办者，小结报告归档E组长单位与申办者组织召开临床试验总结会总结报告归档，与申办者办理相关手续机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划帐知情同意过程、签知情同意书中期试验协作会试验数据记录监查员、机构办公室的监查文件收集、归档* 13-1

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