溶剂套用工艺验证

1、回收套用工艺验证报告目录1. 验证目的 32. 验证工艺依据 33. 生产工艺概述 34. 验证过程 45. 验证结果及评价 .56. 附件 81. 验证目的验证在现行溶剂回收工艺的条件及操作规程下，能始终生产出符合预定质量标准要求的回收溶剂，且具有良好的重现性和可靠性。验证在现行回收溶剂套用工艺的条件下，能始终生产出符合预定质量标准要 求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。2. 验证工艺依据2.1工艺规程产品2.2质量标准产品回收二甲苯、溶剂质量标准：SOP.-21642.3检验方法产品馏程测定法标准操作规程：53. 生产工艺概述3.1工艺描述溶剂回收工艺：7090C常压或适当减压回收真空

2、0-0.09MPa脱水液常 压或者适当减压浓缩0-0.09Mpa，温度7090C回收溶剂套用工艺：回收的溶剂用馏程法检测馏程，馏程在3657C，即可套用。3.2工艺参数序号控制工程工艺参数1温度7090°C2真空度0-3.3回收溶剂套用工艺流程图脱水有机相浓 缩c回收溶剂22)4. 验证过程4.1验证前准备工作验证前验证小组和生产技术部、质量保证部等相关部门对验证方案进行了 详细的讨论。确认了验证方案的可行性，并报厂验证小组批准。验证小组联合工程部对本次验证涉及的产品设备按照国家制药行业对各类 容器、管道标准进行审核、确认。验证小组联合工程部、计量仪表室对本次验证涉及产品设备上的仪表

3、进行 审核。确认产品所用到的仪表都在规定的有效使用期内。4.2验证实施验证小组按验证方案进行实施回收溶剂生产批号及套用对应生产批号如下:批号回收批号批号回收批号回收溶剂重复套用，即上次回收的溶剂套用到本批，本批回收的套用到下批产 品的生产。5. 验证结果及评价5.1回收溶剂的工艺参数评价溶剂回收工艺参数汇总表序号批号工艺参数温度7090C真空度 MPa0-0.09Mpa)12345678910111213141516171819202122232425从上表我们可以看到的回收溶剂工艺参数控制是符合要求的，稳定的5.2回收溶剂质量评价回收溶剂质量情况汇总表序 号批号溶剂含量为9.0%二甲苯含量%

4、馏程3657C水分%外观12345678910111213141516171819202122232425100999897969593135791113151719212325线性乙 醱乙酯含>%含量从上表看到：按回收溶剂的标准，外观和馏程均符合标准从上表看到：25批回收溶剂的平均含量为98.03%,比新的溶剂含量为9.0% 有较多的下降。回收溶剂的含量均 为5%，且比拟平稳，没有明显的下降趋势。从上表看到：25批回收溶剂中二甲苯平均含量为1.97%,二甲苯的含量均N.5% , 且比拟平稳，没有明显的增加趋势。水分含量从上表我们可以看出溶剂中水分均在 2%以下，这和脱水后的有机相中含的

5、水 分是一致的。吗替脱水有机相中水分一般在 2%左右水分的含量稳定，且没有 增加的趋势。综上所述，验证小组认为在现行溶剂回收工艺的条件及操作规程下，能始终生 产出符合预定质量标准要求的回收溶剂，且具有良好的重现性和可靠性。5.3成品质量的评估回收溶剂套用生产的83批均符合标准。套用最后三批M20210711、 M20210712、M20210713批符合质量标准且有关物质指标平稳。有关物质含量0. 450.40. 35丄3有关物质%缓性有关校质旳0. 250. 150. 0E0.25.3验证评估验证小组认为:在现行溶剂回收工艺的条件及操作规程下，能始终生产出符合预定质量标准 要求的回收溶剂，且具有良好的重现性和可靠性。在现行溶剂回收套用工艺的条件下，能始终生产出符合预定质量标准要求的 产品，且具有良好的重现性和可靠性。建议：鉴于回收溶剂工艺