药物压片技术ZP35冲压片机实训仿真系统软件

1、软件名称?药物压片技术 ZP35 冲压片机实训仿真系统软件?二、软件的功能模块知识点压片知识点模块将教学相关知识点文件糅合在一起， 用于教师教学及学生自主学习。 须有以下 6 大模块：压片技能竞赛根底知识，压片技术根底知识，压片机学习知识， 机学习，生产相关 SOP 案例， 2021 年版 GM 知识。压片技能竞赛根底知识须有：1 、片剂制备技术2、生产现场管理3、洁净厂房设计与验证4、清洁卫生管理与验证5、制药企业文件体系6、设备验证7、讲变更控制8、物料的验证9、纠正与预防措施 CAPA 管理10、压片岗位操作规程 压片技术根底知识点须有：1 、片剂的制备工艺2、药品生产验证论述3、制药机

2、械设备验证导那么4、药品生产卫生管理5、制药企业的文件体系与管理6 ZP-35 冲压片机验证方案7、泡腾片验证方案 压片机学习须有：1 、压片机开展动态2、压片机工作原理3、 ZP35B 压片机操作维护与保养生产相关 SOP 案例须有：1 、物料管理记录 SOR-RM 2、生产管理记录 SOR-PS 3、质量管理记录 SOR-QA/Q C4、设备管理记录 SOR-EQ 5、清洁卫生管理记录 SOR-CS 6、相关记录附表案例生产相关 SOP 案例须有：1 、人员净化 SOP2、生产管理3、生产环境管理4、压片岗位5、在线质量管理6、中转站管理 2021 年版 GM 知识须有：1、GM 标准2、

3、GM 新理念3、药品生产质量管理标准4、GM 无菌制剂实施指南5、厂房设备 GMP 实施指南6 空调系统 GMP 实施指南技术要求： 1 该模块应包含不少于 1 00 份的教学相关知识点文件。 2该模块中的文件可以导出成 PDF 文件，供老师参考教学使用。仿真练习模块仿真练习须有如下模块：1 、人员净化流程场景1有更衣前室、洗手台、一更室、二更室、消毒室、气闸室模块的操作。 2 洗手台模块：需要用户选择详细的洗手步骤。包括纯化水清洗、洁净水清洗、刷洗指甲、用洗手液、烘干手等步骤。 3 更衣模块：弹出相应的问题，需要用户进行选择，增强知识点的记忆。需要用户自行选择更衣的顺序，如帽子、上衣、裤子等

4、的穿戴顺序。4结束当前模块退出时会弹出相应的操作上的错误信息。2、领料站1?批生产指令?可随时点击翻开核对。 2 电子秤的合格证需要进行检查。 3 原辅材料检验报告单、物料周转标签、合格证需要使用者检查判断是否有效。 4 有电子秤及物料桶的三维模型，进行复核物料重量的模拟操作。 5 退出场景时，弹出本场景操作存在几处错误的提示，可查看本场景操作的错误，可进行重做。 6 需用户判断物料是否符合规定。 7 需用户在物料交接单上签字。3、压片生产车间 1 压片间生产环境检查： 检查压片操作间的生产环境后，有填写检查报告的环境。 设备机器上的状态标志需要用户判断如何更换， 用户需判断设备状态处于 运行

5、中、待清洁、清洁中、已清洁的哪个状态，还是需要取下销毁。 操作过程中会弹出相关的知识问题，考核用户对。 温湿度、压差记录须有标准的记录人签字环节。 用户需检查压片生产车间物品摆放是否符合标准，摆放区域的物品包括： 上冲头、 中模圈、下冲头、油具、嵌轨、加料斗、半月板、加料器、紧固螺 丝等。 检查完成后需填写压片前检查记录。 判断房间的清场合格证需要更换到什 么状态。 2 压片机部件的安装调试： 润滑：有翻开玻璃门，装手轮，用机油壶加机油，用油脂枪加油脂，通过 手轮调试压片机等详细操作。 冲模清洁：有分别用清洁抹布、消毒抹布清洁上冲头、中模圈、下冲头的操作。 部件清洁：有分别用清洁抹布、消毒抹布

6、清洁机器部件的操作。 冲模安装：有拆卸机器内、外挡板，用六角扳手松开中模安装孔，翻开上冲头安装垫块，使用中模圈安装棒，安装中模圈，安装上冲头，拆卸下冲头 安转垫块，安装下冲 头，装上下冲头安转垫块，点击手轮转动转盘等详细操 作。 部件安装：包括加料器、半月板、加料槽、紧固螺丝、加料斗、下药槽、筛片机等部件的详细安装操作。部件安装完成后可点击手轮进行空运转。 3压片机生产： 有压片机三维模型及各部件的状态一览。 有翻开玻璃门， 控制加料斗下料口开关， 加物料，放置药筛， 移动接料桶， 控 制吸尘器，控制急停开关，调节手轮等详细操作。 可反复调试直到药片合格提示出现。4压片机拆卸： 部件拆卸：包括

7、拆卸下料斗，用清洁抹布清洁，安装手轮，使用吸尘器、除粉刷，松开紧固螺丝，拆卸分料器，拆卸下料槽等详细操作。 拆上冲头：包括翻开上冲头安装块，撤除3个上冲头，用清洁抹布擦拭等 详细操作。 拆下冲头：包括翻开下冲头安装块，撤除3个下冲头，用清洁抹布擦拭等 详细操作。 拆中模圈：包括拆外挡板，拆保护挡板、拆下冲头安装块，用六角扳手松中模孔，使用冲模拆卸棒，拆卸中模圈，使用中模孔清洁器，装回下冲头安 装块，用清洁抹布擦 拭等详细操作。 设备清洁：有分别用纯化水抹布、消毒抹布擦拭机器部件的操作。5清场： 更换设备状态标识，更换房间状态标识。 填写清场记录文件。4、检测站1 硬度检查：硬度测试仪可模拟压片

8、及复位，可用刷子清理碎裂的药片。操作完成后 需填写硬度检测报告记录，判断样品硬度是否合格。 2脆碎度检查：模拟脆碎仪、天秤、称量瓶、存放器皿等设备，并有设备的状态一览表。 操作完成后需填写脆碎度检测报告记录， 判断样品脆碎度是否合格。 3重量检查：有天秤玻璃门、称量瓶盖子的状态一览，模拟称量操作，得出 随机的重量 数据。操作完成后需填写片重检测报告记录， 判断样品片重是否合格。5、中转站 1检查半成品物料的产品中间卡。2检查电子秤的合格证，通过电子秤复核物料重量。3填写?物料交接单? 技术要求：1场景操作中有“重新开始 、“操作记录、“操作指南等功能键，用以辅 助指导 练习者操作；操作过程中采

9、用提问解答的模式， 任务完成后有“错误记录； 可选择重做 或跳过任务，方便学生反复练习。2人员净化流程场景均需配有动画演示，并对用户选择结果进行判断。3各生产岗位中的生产文件须有可填写并对填写结果进行判断功能。4检测间相关仪器设备需配有相关检测仪器，用户可自行操作仪器。5 压片机操作练习需包括：压片机部件的安装调试、压片机生产、等实训任务。通过鼠标点击，可对设备进行 360 °旋转以及放大缩小等操作；设备上各个部件以及清洁工具需采用鲜明的颜色， 增强用户体验； 压片机机身有不少于十处 可活动区域。仿真考核模块 该平台设有考试模块，教师可以选择知识点、仿真任务题来自主进行组题组 卷，发

10、布考试，学生通过在线进行答题， 考试结束后系统将自动进行评分、 汇总、统计。 该模块一方面，可以帮助老师完成对学习情况的考核， 另外一方面，根据学生知识掌握情况，可以帮助教师对知识点进行有的放矢地讲解。教师登录模块 按照实训工程设置教师登录管理模块， 便于老师对题库考试进行管理。 须 包含如 下工程： 1题库管理 2试卷编组 3考试管理 4记录查询。 技术要求： 1教师可在该模块中编辑、增加、删减题库，试题可进行分类，各题目分 值 可由教师自行修改。2考核题目包括判断、单项选择、多项选择、配伍、仿真操作等不少于五种类型的考题。3教师可自动选择组合各种类型的试卷， 并将仿真操作试题参加试卷中， 发 布考试试卷， 进行考试管理。4教师可以随时查看试卷、 停止考试， 并可将试卷以 excel 文档的形式导出。5教师可对考试记录进行检索，关键词包括：班级、姓名、考试时间、试卷名称，可以以 excel 文档的形式导出。管理员模块 设置管理员， 获得这一用户名称和密码的人员， 可以进入软件系统权限管理 的 后台，设置新的老师的用户名、密码，或者修改原有的设置。可以允许一个集 团用户内的多 位老师，同时使用这个