药品零售企业GSP认证档案参考目录.xls

1、第 1 页，共 10 页药药品品零零售售企企业业GSPGSP认认证证档档案案目目录录（供供参参考考）序序号号名名 称称内内 容容备备注注1 1企企业业资资质质药品经营许可证副本档档案案盒盒1 1药品经营质量管理规范证书复印件(加盖企业原印章)营业执照副本2 2组组织织机机构构与与框框图图建立质量管理机构（以文件形式公布）档档案案盒盒2 2质量管理组织职能框图质管管理人员职责3 3* *药药品品质质量量档档案案药品质量档案表档档案案盒盒3 3药品质量标准药品批准文号、注册证、药品包装、标签、说明书等药品合法性相关证明文件4 4药药品品质质量量查查询询药品质量查询表档档案案盒盒4 4药品投诉记录和

2、处理结果记录药品质量事故的调查、处理报告表5 5药药品品质质量量信信息息药品法规、药品质量公告、通报等式相关文件、资料的采集档档案案盒盒5 5对照药品质量信息联系实际的分析报告6 6人人员员培培训训与与继继续续教教育育*年度培训计划一览表档档案案盒盒6 6培训教材、讲稿等资料培训记录及培训人员登记记录考试考核成绩记录资料等人员继续教育记录资料7 7质质量量管管理理制制度度药品质量管理制度汇编档档案案盒盒7 7药品质量管理制度的制定与批准执行文件各相关人员岗位职责各相关岗位操作程序各项制度定期检查和考核制度8 8质质量量管管理理制制度度的的考考核核各项管理制度执行情况的定期检查和考核记录档档案案

3、盒盒8 89 9企企业业人人员员档档案案企业人员花名册档档案案盒盒9 9企业药品从业人员的学历证明（原件或复印件）企业药品从业人员的职称证明（原件或复印件）企业药品从业人员的上岗证（原件）执业、从业、药师及质量负责人等技术人员的资格证书（原件）药品从业人员在职在岗的劳动用工合同等（原件）1010企企业业人人员员健健康康档档案案企业人员体检情况汇总表档档案案盒盒1010健康检查表1111设设备备、设设施施档档案案设备、设施一览表档档案案盒盒1111设备使用说明书、合作证等计量器具检定证书及合作证等计量器管理记录表1212* *首首营营企企业业及及合合法法供供货货企企业业资资质质首营企业审批表档档

4、案案盒盒1212合格供货企业审查表药品经营企业许可证或药品生产企业许可证(加盖供货企业原印章)营业执照(加盖供货企业原印章)销售单位法人委托书（原件）销售人员身份证（复印件）、药品从业人员岗位证书(加盖供货企业原印章)质量保证协议或购货合同（原件）GMP或GSP认证证书(加盖供货企业原印章)第 2 页，共 10 页药药品品零零售售企企业业GSPGSP认认证证档档案案目目录录（供供参参考考）序序号号名名 称称内内 容容备备注注1313* *首首营营品品种种档档案案资资料料首营品种审批表档档案案盒盒1313该药品的批准文号、注册证批准文件(加盖供货企业原印章)药品质量标准同批号药品的检验报告书(加

5、盖供货企业原印章)药品包装、标签、说明书备案材料复印件合法供货企业资质资料等1414药药品品购购进进验验收收药品购进（验收）记录电电脑脑档档案案1515药药品品购购进进票票据据合法的票据档档案案盒盒1414连锁门店可简化验收程序,验收人员按配送单对照实物核对,并在配送单上签字1616* *进进口口药药品品的的购购进进验验收收进口药品验收记录档档案案盒盒1515进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单生物制品批件，批发合格证及相关合法性资质材料1717拆拆零零药药品品管管理理拆零药袋、拆零药品目录表档档案案盒盒1616拆零药品销售记录1818中中药药饮饮片片管管理理中药饮

6、片合法供货企业资质(加盖供货企业原印章)档档案案盒盒1717中药饮片购进（验收）记录(连锁门店验收程序同第15项要求)中药饮片质量养护记录中药饮片装斗复核记录中药饮片销售处方留存1919不不合合格格药药品品管管理理不合格药品登记表档档案案盒盒1818不合格药品确认表不合格药品报告表不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录2020陈陈列列药药品品质质量量检检查查陈列药品按月检查记录电电脑脑档档案案2121库库存存药药品品质质量量检检查查库存药品按季检查记录2222药药品品重重点点品品种种养养护护药品重点品种养护检查记录表（易霉变、易潮解、效期短的品种）2323仪仪器器设设备备使使用用与与保保养养设

7、备设施维修保养记录档档案案盒盒1919设备设施使用记录2424近近效效期期药药品品催催销销近效期药品催销报表电电脑脑档档案案2525药药品品的的退退出出处处理理 购进药品退货记录档档案案盒盒2020药品退出报告与处理2626温温湿湿度度调调控控药品陈列/储存的环境温湿度检查记录表（陈列与库存药品分开）档档案案盒盒21212727药药品品销销售售管管理理处方药登记销售记录档档案案盒盒2222处方留存2828药药品品不不良良反反应应监监测测药品不良反应/事件报告表档档案案盒盒2323药品不良反应监测网络基层单位使用注册申请表2929顾顾客客意意见见记记录录顾客意见簿档档案案盒盒2424药品缺货记录

8、说说明明：* *代代表表连连锁锁门门店店可可不不需需建建立立的的档档案案内内容容。药品零售企业GSP认证档案目录（供参考）序号名称内容1企业资质药品经营许可证副本营业执照副本查药品经营许可证、营业执照目的是：核实企业实际经营活动(如查发票、药品采购验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符2组织机构与框图质量管理组织设置（以文件下发）质量管理组织职能框图各类人员职责3药品质量档案药品质量档案表（药品的基本信息）药品质量标准合法性相关证明文件药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记

9、录等。 4药品质量查询药品质量查询表药品投诉记录药品质量事故的调查、处理报告表5药品质量信息药品质量公告、通报等式相关文件、资料的采集药品质量信息的分析报告6人员培训与继续教育*年度培训计划一览表培训教材、资料、讲稿培训记录（含组织培训的单位、时间、地点、教师、培训教育主题）考试考核记录及资料7质量管理制度药品质量管理制度汇编药品质量管理制度的制定与批准执行文件各种相关操作程序各相关人员岗位职责各相关岗位操作程序各项制度定期检查和考核制度8质量管理制度的考核各项管理制度定期检查和考核记录9企业人员档案企业人员花名册企业药品从业人员的学历证明（原件或复印件）企业药品从业人员的职称证明（原件或复印

10、件）企业药品从业人员的上岗证（原件）执业、从业、驻店药师等技术人员的资格证书（原件）药品从业人员在职在岗的劳动用工合同等（原件）10企业人员健康档案企业人员体检情况汇总情健康检查表11设备、设施档案设备、设施一览表设备使用说明书、合作证等计量器具检定证书及合作证等计量器管理记录表12首营企业及合法供货企业资质首营企业审批表合格供货企业审查表药品经营企业许可证或药品生产企业许可证（复印件）营业执照（复印件）销售单位法人委托书（原件）销售人员身份证（复印件）质量保证协议或购货合同（原件）GMP或GSP认证证书（复印件）13首营品种资料档案首营品种审批表该药品的批准文号文件药品质量标准同批号药品的检

11、验报告书药品包装、标签、说明书备案材料合法供货企业资质资料14药品购进验收药品购进（验收）记录合法的票据15进口药品的购进验收进口药品验收记录进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单生物制品进口批件16拆零药品管理拆零药品销售记录拆零药品目录表17中药饮片管理中药饮片合法供货企业资质中药饮片购进（验收）记录中药饮片质量养护记录18中药饮片装斗复核与销售中药饮片装斗复核记录中药饮片销售处方留存19不合格药品管理不合格药品登记表不合格药品报告表不合格药品确认表不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录20陈列药品质量检查陈列药品按月检查记录21库存药品质量检查库存药品按季检查记

12、录22药品重点品种养护药品重点品种养护检查记录表（易霉变、易潮解、效期短的品种）23仪器设备使用与保养设备设施维修保养记录设备设施使用记录24近效期药品催销近效期药品催销报表25药品的退出处理 购进药品退货记录药品退出报告与处理26温湿度调控药品陈列/储存的环境温湿度检查记录表（陈列与库存药品分开）27药品销售管理处方药调配销售记录非处方药销售记录处方按规定留存药品缺货登记记录28药品不良反应监测药品不良反应/事件报告表药品不良反应监测网络基层单位使用注册申请表29顾客意见记录顾客意见簿顾客要货记录12首营企业及合法供货企业资质药药品品零零售售连连锁锁门门店店GSPGSP管管理理档档案案参参考

13、考目目录录编号档案名称序号档案内容1企业资质1药品经营许可证副本2营业执照副本2质量管理1质量管理组织设置文件2质量管理组织职能框图3连锁公司统一编制的药品质量管理各项制度、操作规程、岗位职责等汇编手册4各项管理制度定期检查和考核记录3药品验收1药品(含进口药品)的配送验收情况记录2配送单的留存备查4药品质量信息1药品法律、法规等管理文件、质量公告、通报等相关资料的收集2药品质量信息的分析报告5药品质量处置1药品拒收及退货报告单2药品质量事故报告记录3药品质量处理通知单4药品停售或解除停售通知书6不合格药品的管理1不合格药品报告表2不合格药品确认表3不合格药品记录台账4不合格药品报损审批表5不

14、合格药品销毁记录7企业人员档案1人员花名册2药品从业人员的学历、技术职称原件等复印件3担任质量负责人等人员的执业、从业、驻店药师资格证书原件4药品从业岗位证书原件5质量管理等人员在职在岗的劳动用工合同等证明资料8继续教育档案1年度培训计划一览表2员工每次培训记录、签到等3培训教材、资料、考试考核试卷及成绩统计汇总情况表9健康档案1从业人员每年健康检查情况汇总表2年度健康检查表和检查结果10陈列药品的管理1陈列药品质量（月度）检查记录表2近效期药品催销表3药品重点品种养护记录表4药品陈列环境温湿度检查记录表11药品销售的管理1处方药调配销售记录2处方按规定留存备查3药品拆零销售记录4非处方药的销

15、售记录5药品缺货记录12设备、设施档案1设备、设施一览表2设备使用说明书、合格证等3设备和设施定期检查与维修保养记录4温湿度调控设备设施使用记录5计量器具周期检定管理记录及合格证13药品不良反应监测1药品不良反应/事件报告表2药品不良反应监测网络基层单位使用注册申请表14中药饮片管理1中药饮片的验收记录2中药饮片装斗前质量复核记录3中药饮片养护记录4中药饮片销售处方按规定留存备查药药品品零零售售企企业业GSPGSP认认证证档档案案目目录录（供供参参考考）序序号号名名 称称内内 容容备备注注1 1企企业业资资质质药品经营许可证副本档档案案盒盒1 1药品经营质量管理规范证书复印件(加盖企业原印章)

16、营业执照副本2 2组组织织机机构构与与框框图图建立质量管理机构（以文件形式公布）档档案案盒盒2 2质量管理组织职能框图质管管理人员职责3 3* *药药品品质质量量档档案案药品质量档案表档档案案盒盒3 3药品质量标准药品批准文号、注册证、药品包装、标签、说明书等药品合法性相关证明文件药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目目前前按按照照我我县县药药品品经经营营企企业业的的实实际际，建建立立质质量量档档案案的的品

17、品种种范范围围应应包包括括：首首营营品品种种、主主营营品品种种、新新经经营营品品种种、发发生生过过质质量量问问题题的的品品种种、药药品品质质量量不不稳稳定定的的品品种种等等。4 4药药品品质质量量查查询询药品质量查询表档档案案盒盒4 4药品投诉记录和处理结果记录药品质量事故的调查、处理报告表5 5药药品品质质量量信信息息药品法律、法规、规章、药品质量公告、通报等相关文件、资料的采集档档案案盒盒5 5对照药品质量信息联系实际的分析报告药品质量信息收集与分析，具体内容详见各企业的质量信息管理制度。6 6人人员员培培训训与与继继续续教教育育*年度培训计划一览表档档案案盒盒6 6培训教材、讲稿等资料培

18、训记录及培训人员登记记录考试考核成绩记录资料等人员继续教育记录资料7 7质质量量管管理理制制度度药品质量管理制度汇编档档案案盒盒7 7制定制度的要点是：写好应做的，做好所写的，事事有规定，规定所有事。GSP认证说起来实际上很简单：写你所做，做你所写。也就是要做到：写好你所做的，做好你所写的，记好你所做的。药品质量管理制度的制定与批准执行文件各相关人员岗位职责各相关岗位操作程序各项制度定期检查和考核制度8 8质质量量管管理理制制度度的的考考核核制定各项管理制度执行情况的定期检查和考核制度填写各项质量管理制度执行情况的定期检查和考核记录档档案案盒盒8 89 9企企业业人人员员档档案案企业人员花名册

19、档档案案盒盒9 9企业药品从业人员的学历证明（原件或复印件）企业药品从业人员的职称证明（原件或复印件）企业药品从业人员的上岗证（原件）执业、从业、药师及质量负责人等技术人员的资格证书（原件）药品从业人员在职在岗的劳动用工合同等（原件）1010企企业业人人员员健健康康档档案案企业人员体检情况汇总表（员工健康档案表）档档案案盒盒1010健康检查表1111设设备备、设设施施档档案案设备、设施一览表档档案案盒盒1111设备使用说明书、合作证等计量器具检定证书及合作证等计量器管理记录表1212* *首首营营企企业业及及合合法法供供货货企企业业资资质质首营企业审批表档档案案盒盒1212合格供货企业审查表药

20、品经营企业许可证或药品生产企业许可证(加盖供货企业原印章)营业执照(加盖供货企业原印章)销售单位法人委托书（原件）销售人员身份证（复印件）、药品从业人员岗位证书(加盖供货企业原印章)质量保证协议或购货合同（原件）GMP或GSP认证证书(加盖供货企业原印章)1313* *首首营营品品种种档档案案资资料料首营品种审批表档档案案盒盒1313该药品的批准文号、注册证批准文件(加盖供货企业原印章)药品质量标准同批号药品的检验报告书(加盖供货企业原印章)药品包装、标签、说明书备案材料复印件合法供货企业资质资料等1414药药品品购购进进验验收收药品购进（验收）记录电电脑脑档档案案1515药药品品购购进进票票

21、据据合法的票据档档案案盒盒1414连锁门店可简化验收程序,验收人员按配送单对照实物核对,并在配送单上签字1616* *进进口口药药品品的的购购进进验验收收进口药品验收记录档档案案盒盒1515进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单生物制品批件，批发合格证及相关合法性资质材料1717拆拆零零药药品品管管理理拆零药袋、拆零药品目录表档档案案盒盒1616拆零药品销售记录1818中中药药饮饮片片管管理理中药饮片合法供货企业资质(加盖供货企业原印章)档档案案盒盒1717中药饮片购进（验收）记录(连锁门店验收程序同第15项要求)中药饮片质量养护记录中药饮片装斗复核记录中药饮片销售处

22、方留存1919不不合合格格药药品品管管理理不合格药品登记表档档案案盒盒1818不合格药品确认表不合格药品报告表不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录2020陈陈列列药药品品质质量量检检查查陈列药品按月检查记录电电脑脑档档案案陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。2121库库存存药药品品质质量量检检查查库存药品按季检查记录药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点

23、养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。2222药药品品重重点点品品种种养养护护药品重点品种养护检查记录表（易霉变、易潮解、效期短的品种）重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。2323仪仪器器设设备备使使用用与与保保养养设备设施维修保养记录档档案案盒盒1919设备设施使用记录2424近近效效期期药药品品催催销销近效期药品催销报表电电脑脑档档案案2525药药品品的的退退出出处处理理 购进药品退货记录档档案案盒盒20

24、20药品退出报告与处理2626温温湿湿度度调调控控药品陈列/储存的环境温湿度检查记录表（陈列与库存药品分开）档档案案盒盒21212727药药品品销销售售管管理理处方药登记销售记录档档案案盒盒2222处方留存药品零售企业应当有开具标明药品名称、规格、批号、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证票据存根或与计算机系统连接的打印机票据。2828药药品品不不良良反反应应监监测测药品不良反应/事件报告表档档案案盒盒2323药品不良反应监测网络基层单位使用注册申请表2929顾顾客客意意见见记记录录顾客意见簿档档案案盒盒2424药品缺货记录说说明明：* *代代表表连连锁锁门门店店可可不不需需建建立立的的档档案

25、案内内容容。1212* *首首营营企企业业及及合合法法供供货货企企业业资资质质档档案案盒盒1212药药品品零零售售企企业业GSPGSP认认证证档档案案参参与与目目录录编号档案名称序号档案内容1企业资质1 药品经营许可证副本2 营业执照副本2质量管理1 质量管理组织设置文件2 质量管理组织职能框图3 质量管理制度的制定和执行文件4 药品质量的各项管理制度汇编5 各种相关操作程序6 相关人员的岗位质量职责7 各项管理制度定期检查和考核制度8 各项管理制度定期检查和考核记录3首营企业及合格供货方1 首营企业审批表2 首营企业合法、有效的许可证、营业执照等资格3供货单位销售人员的法人委托书、身份证等资格证明4 有明确质量条款的质量保证协议书5 供货方档案记录表4首营品种1 首营品种审批表2 同批号药品的检验报告书3 该药品的批准文号批件4 该药品的质量标准5 该药品的包装、标签、说明书等批件5药品质量档案1 药品质量档案表2 药品质量标准3 合法性相关证明文件6药品质量处理1 药品拒收报告单2 药品质量事故报告记录3 药品质量处理通知单4 药品停售或解除停售通知书7药品购进验