ISO TS16949 2009培训

1、ISO的产生定义： 国际标准化组织（The International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦，是世界上最大的非政府性的国际标准化组织。ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会（TC176成立于1979年，主要致力于质量管理标准的制定）其他质量管理标准：1、TL9000；2、AS9100；3、VDA6.2；4、VDA6.4；5、ISO22000；6、ISO13485；7、等等。ISO/TS 16949:2002 ed 2BS 5750:1979ISO 9000:1994VDA6.1Q

2、S-9000AVSQEAQFISO/TS 16949:1999 ed 1ISO 9001:2000ISO 9000:1987ISO9001:2008CSA Z 299:1975 加拿大标准协会加拿大标准协会ANSI N45.2:1971 美国国家标准协会美国国家标准协会AQAP:1969 北约联合质量保证出版物北约联合质量保证出版物MIL-Q-9858:1959 美国军用标准美国军用标准ISO/TS 16949:2009 ed 3ISO质量管理标准的发展历程ISO 9000ISO 9000由由 ISO/TC 176 ISO/TC 176 协调修订协调修订 19871987年版年版 历史性综合历

3、史性综合 1994 1994年版年版 战术性换版战术性换版 2000 2000年版年版 战略性换版战略性换版 2008 2008年版年版 编辑性修正编辑性修正ISO/TS 16949ISO/TS 16949由由 IATF IATF 组织修订组织修订ISO 9001:2008改动历程CD 1CD 1CD 2CD 2DISDISFDISFDISISOISOFeb. 2007Apr. 2007June 2007May 2008Nov. 20082008版ISO 9001标准修改的方式 新标准修订主要包括下列几种方式 1.标准增加部分词语,使标准更容易理解 2.对标准部分文字描述进行调整,使层次更清晰

4、,文字更加合理 3.某些标准条款新增了注释,使标准更加清晰和完整,易于理解 4.删除不适用部分改动的原则改动的原则及对现行系统的影响及对现行系统的影响1 1无实质性的结构更改：无实质性的结构更改： 1.标准的范围、目的、标题、应用领域将不会更改，而PDCA过程方法也将保留 2.作为标准的核心价值，八项原则将完整保留 3.ISO9001与ISO9004之间的一致性及绩效改进方针同样会在两大标准修改中保留被定义为“修正”，而非“修订”改动的原则改动的原则及对现行系统的影响及对现行系统的影响2 2主要是对易发生或已发生误解部主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进分作进一步澄清或增加

5、注解以进一步说明；一步说明； 1.标准正文仅涉及40余处变更 2.基本上原标准关注的内容变化不大，甚至有的改变只是文字上的编辑，使层次更加清晰合理，以增强标准的自我解释能力改动的原则改动的原则及对现行系统的影响及对现行系统的影响3 3新标准修正的方式新标准修正的方式 强调“推行有效性”； 强调“体系兼容性”； 强调“理解一致性”； 明确“法规符合性”。Quality Management Principles持续改进持续改进以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点q过程方法过程方法q管理的系统方法管理的系统方法q基于事实的决策方法基于事实的决策方法互利的供方互利的供方关系关系全员参与全员参与掌握方向掌

6、握方向是关键是关键手段和方法手段和方法基础基础基础基础领导作用领导作用八项质量管理原则（一）产生背景1995年在ISO/TC176/SC2下专门成立一个工作组(WG15)，承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了ISO/CD1 9004-8质量管理原则及其应用。1996年该文件在ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。WG15为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文（不包括应用指南）举行投票，在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式

7、，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。WG15在取得如此重大成果后宣布解散。八项质量管理原则（二）八项质量管理原则的作用 八项质量管理原则至少有三方面的作用：1、指导ISO/TC176编制和修改ISO9000族国际标准和相关文件；2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握ISO9000族标准。八项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满

8、足顾客要求并争取超越顾客期望。组织所需采取的活动：1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的；2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。八项质量管理原则的理解 原则二：领导作用领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。员工能充分参与实现组织

9、目标的内部环境。 最高管理者应采取的措施：1、考虑所有相关方的需求和期望。2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。7、激发、鼓励并承认员工的贡献。8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。9、实施为达到目标所需的发展战略。八项质量管理原则的理解 原则三：全员参与原则三：全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的

10、各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。才干为组织带来收益。员工进行的活动：1、使员工了解他们工作的重要性和在组织中的作用。2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的绩效。5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。八项质量管理原则的理解 原则四：过程方法原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，

11、可以更高效的得到期望的将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。结果。实施活动：1、确定质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对

12、顾客、供方及其他相关方的影响。八项质量管理原则的理解 原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。主要措施：1、以过程方法建立体系，实现目标。2、了解过程之间的相互依存关系。3、确定特定活动的目标，以及如何运作。4、对体系进行测量和评估。所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。八项质量管理原则的

13、理解 原则六：持续改进持续改进整体绩效应当是组织的一个永恒目标。主要措施：1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。八项质量管理原则的理解 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策

14、是建立在数据和信息分析的基础上。主要措施：1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。八项质量管理原则的理解 原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。价值的能力。主要措施：1、识别并选择重要供方。2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。

15、3、与重要供方共享专门技术和资源。4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。5、确定联合改进活动。6、激发、鼓励和承认供方及其成果。八项质量管理原则对应的标准条款以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法互利的供方关系基于事实的决策持续改进管理的系统方法...20.24.1567...7.4.27.

16、4.38.4八项质量管理原则对应的标准条款八项质量管理原则对应的标准条款( (一一) )、世界、世界汽汽车行业质量管理体系说明车行业质量管理体系说明 美美国国：QS 9000QS 9000 德德国国：VDA 6.1VDA 6.1 法法 国国：EAQF EAQF 意大利：意大利：AVSQAVSQISO/TS16949的产生背景的产生背景1.1.美美国国的汽车工业质量体系： QS9000是美国三大汽车公司通用通用、福特福特、克莱斯勒克莱斯勒及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。 QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册供方质量保证手册、福特汽车公司 Q-101Q-101质量

17、体质量体系标准系标准 和通用汽车公司 北北美创优目标美创优目标 及货车制造公司基本要求的协调产物。2.2.德德国国的汽车工业质量体系： VDAVDA：德国汽车工业联合会德国汽车工业联合会，包含奔包含奔驰驰、大、大众众、奧迪、保、奧迪、保時捷時捷、以及数以百计的供应商所組成。在1991年发布了第一版的VDAVDA VDA 6.1VDA 6.1是以ISO 9004ISO 9004为基础为基础，并参考了QS 9000QS 9000标准标准，但它亦有一些額外的要求，例如产品安全以及财务考虑。 VDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、管理部份、制制造部份造部份。管理部份有七七个要素，制造部份有十六十

18、六个要素。3.3.法法国国的汽车工业质量体系： 法国的汽车工业质量体系是EAQFEAQF，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 主要适用的汽车厂有：标标致、雪致、雪铁龙铁龙、雷诺雷诺等等。4.4.意大利意大利的汽车工业质量体系： 意大利的汽车工业质量体系是以AVSQAVSQ为代表，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 主要的车厂有FIATFIAT、 IVECOIVECO等等( (二二) )、中中国大陆工业概况和供应商的困境国大陆工业概况和供应商的困境1.1.大陆大陆汽车工业概况汽车工业概况: :目前以中外合资为主，自身的汽车工业相对弱小。 主要的合资对象有： 德国大众德国大

19、众 德国奥迪德国奥迪 美国通用、福特、克莱斯勒美国通用、福特、克莱斯勒 法国雪铁龙、标致、雷诺法国雪铁龙、标致、雷诺 意大利意大利: :IVECOIVECO 日本：日本：丰丰田、本田田、本田、铃木等、铃木等2 2、中中国供应商的困境国供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大上海大众众要求VDA6.1上海上海通通用用、沈阳沈阳金杯金杯、江江铃铃福特福特、长安福特、长安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷诺雷诺要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQQS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一个汽车工业个汽车工业 通

20、用的质量管理体系标准通用的质量管理体系标准？ 让让我我们们可以面可以面对对： QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQ = = 1 1、IATFIATF的成立的成立 19951995年，世界知名汽车制造厂（ 宝马宝马、戴、戴- -克克、菲亚特、福特、菲亚特、福特、通用、通用、PSA PSA 标致标致- -雪铁龙雪铁龙, , 雷诺雷诺、大众大众 and their respective and their respective trade associations - AIAG trade associations

21、 - AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany).(Germany). ）组成组成 ( (the International Automotive Task Force)国际汽车工作小组国际汽车工作小组，简称简称为为IATFIATF。 IATF与IAOB IATFIATF的目的目的：在国际化基础品质系统中建立一个统一体在国际化基础品质系统中建立一个统一体，主要是针对生产材料主要是

22、针对生产材料、产品产品或服务零部件或终端服务的直接供货商（如热处理、喷漆和安装）或服务零部件或终端服务的直接供货商（如热处理、喷漆和安装），这这些要求也应该提供给汽车行业的其它相关方。些要求也应该提供给汽车行业的其它相关方。 制定方针和程序，以确保制定方针和程序，以确保IATFIATF第三方认证体系的全球一致性及公正性。第三方认证体系的全球一致性及公正性。 提供适当的培训以协助达到提供适当的培训以协助达到ISO/TS 16949ISO/TS 16949的要求和的要求和IATFIATF认证体系的标认证体系的标准。准。 与相应的机构建立正式的联系以支持实现与相应的机构建立正式的联系以支持实现IAT

23、FIATF的目标。的目标。 IAOBIAOB （国际汽车监督局国际汽车监督局）: :IAOB IAOB （International International Automotive Oversight BureauAutomotive Oversight Bureau）: :IAOBIAOB的目的： 1)1)代表代表IATFIATF实施及管理实施及管理ISO/TS 16949ISO/TS 16949认证体系的监督活动。认证体系的监督活动。 2)2)与与IATFIATF欧洲监督办公室共同进行管理和协调工作，以确保欧洲监督办公室共同进行管理和协调工作，以确保ISO/TS ISO/TS 16949

24、16949认证体系的全球一致性。认证体系的全球一致性。 3)3)为获取更进一步的全球一致性与其它汽车制造商共同支持为获取更进一步的全球一致性与其它汽车制造商共同支持IATFIATF。 4)4)开发及维持一个中心制的开发及维持一个中心制的IATFIATF战略信息数据库以支持认证体系的管理。战略信息数据库以支持认证体系的管理。 1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础为基础的共同的的

25、共同的汽汽车工业质量体系车工业质量体系要求。要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版第二版 。 2009年06月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第三版第三版 。 ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009 ISO/TS16949:2009于2009/06/15发布,其名称是： 质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用汽车生产件及相关服务件组织应用IS

26、O9001:2008ISO9001:2008的特别要求的特别要求 ISO/TS16949:2009是由国际汽车工作小组（IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。各大汽车制造厂对各大汽车制造厂对ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009的态度的态度1、承认TS16949的汽车主机厂 美国美国 GMGM FORDFORD DAIMLER-CHRYSLERDAIMLER-CHRYSLER 法国法国 雷诺雷诺 标致标致 雪铁龙雪铁龙 德国德国 BMWBMW VWVW AUDIAUDI OPELOPEL 意大利意大

27、利 FIATFIAT 日本日本 JAMAJAMA协会协会 详细资料可查看以下网址： QA TQM 6 ! 注注1:TS 169491:TS 16949是专门针对汽车行业的质量管理体系是专门针对汽车行业的质量管理体系(QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)(QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)； 注注2:TS:2:TS:TECHNICALTECHNICAL SPECIFICATIONSPECIFICATION ( (技术技术规范规范) )，仅是技术规范，还不是正式标准；，仅是技术规范，还不是正式标准； (GB/T 18305:

28、2003(GB/T 18305:2003是我国的国家标准，是我国的国家标准，IDT IDT ISO/TS 16949:2002)ISO/TS 16949:2002) 注注3:3:由国际汽车工作小组（由国际汽车工作小组（IATFIATF）和日本汽车工业）和日本汽车工业协会（协会（JAMAJAMA）在）在ISO/TC176ISO/TC176质量管理和质量保证质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的；委员会的支持下共同制定的； 注注4 4: : 16949 16949仅是文件的编号而已。仅是文件的编号而已。ISO/TS 16949ISO/TS 16949的目标的目标 持续改进（Continual

29、improvement ） 缺陷预防（Prevention of defect ） 减少汽车供应链的变差和浪费（Reduce variation and waste in automotive chain） 增进顾客满意（Enhance customer satisfaction）推行推行ISO/ISO/TS16949TS16949的好处的好处 建立通用建立通用的的汽车行业质量管理体系标准，汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求满足不同客户的要求; ; 改善改善产品产品和和过程质量过程质量; ; 减少变异和提高减少变异和提高效益效益; ; 增加全球增加全球采购采购的信心的信心; ; 对供

30、应商对供应商的的开发开发有共同的有共同的质量体系质量体系; ; 减少减少第二方第二方审审核核; ; 减少减少重重复复第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS 16949内容特点内容特点更强调:以顾客为关注焦点员工激励与质量意识目标成本, 降低成本之要求提升对供应商过程绩效的监督可靠性目标精益生产精神重要的顾客手册 -AIAG产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第四版第四版 -第四版第四版统计过程控制参考手册（SPC）-第二版生产件批准程序（PPAP）-第四版-第二版推行推行TS 16949TS 16949时参

31、考的相关时参考的相关手冊手冊A P Q PDFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP:7.1、7.3FMEA:、PPAP:MSA:7.6.1SPC:/docs/IATF%20Certification%20Body%20Communique%202009-010%20ISOTS16949%202009.pdfCommuniqu#公报号：2009-010DATE/时间: June 2009SUBJECT: Release of ISO/TS 16949: 2009主题：

32、ISO/TS 16949: 2009发布The purpose of this CB Communiqu is to advise all IATF Certification Bodies that ISO/TS16949:2009 has been released in English effective 15th June 2009.本通告的目的是通报ISO/TS 16949:2009英文标准自2009年6月15日发布后即生效；Translated versions will be released as they become available.各国翻译ISO/TS 16949:2

33、009标准自发布之日起生效；The ISO/TS 16949:2009 Transition process was detailed within CB Communiqu2008-006.ISO/TS 16949:2009标准的详细过渡过程请参考2008-06通告。 Process （ISO9000:2005 3.4.1)注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织为了了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 顾客满意输出质量管理体系持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品 顾客要

34、求输入管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现顾客要求输入输出产品信息流增值活动质量管理体系的持续改进O一 个 过 程组 织I组织接口：外部输入组织接口：外部输出注：说明如何运用过程模式。顾客满意 （ISO9001:2008 0.2ISO9001:2008 0.2）输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出过程方法审核是ISO/TS 16949及ISO 9001:2008的关键!汽车

35、行业体现增值、体现顾客导向。按照顾客导向过程展开组织需要的各个相关支持过程和管理过程。（Customer Orientation ProcessCustomer Orientation Process）（Support Process Support Process ）（Management ProcessManagement Process） COPCOP顾客顾客要求要求InInOutOut顾客顾客满意满意MPMPSPSP I II IO OO O Process Name _Process Steps/Activities: _Inputs? Customer wants:Input re

36、quirements. What are the inputs that determine what the process must produce?With what?Machines/Equipment:Materials:With whom?People involved with this process:Links/interfaces with involved parties:Outputs? Customer need is fulfilled for:Output requirements. What output criteria are used to determi

37、ne that the output meets the requirements?Measure?With what key criteria? Measurements/Assessments:How?Support processes: (Who helps and how?)Procedures/work instructions/control documents:JAN ROOVERS ASSOCIATES, INC.计算机、统计技术、相关维修设备等顾客需求、顾客反馈信息、顾客抱怨、顾客退货等顾客反馈控制程序不合格品控制程序市场开发部质量管理部改进计划、顾客抱怨消除、退货补偿、顾客

38、答复，顾客满意交付产品PPM顾客反馈24小时内答复处理顾客投诉次数顾客反馈信息接收登记分析、确定责任部门制订纠正、预防措施审批措施实施效果验证资料归档原因分析Yes顾客NoYesNoNoYes月度评价管理评审质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件及相关服务件的组织汽车行业生产件及相关服务件的组织实施实施ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 的特殊要求的特殊要求ISO/TS 16949:2009 （下续） 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。顾

39、客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须为使组织有效运行，必须确定确定和管理众多和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的输入转化为输出的一项或一组一项或一组活动，可以视活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果为了产生期望的结果，由过程组成的系统由过程组成的系统在组织内的应用在组织内的应用，连同这些过程的识别和相，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过

40、程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d）在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本

41、标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 P: PlanD: DoC: CheckA: ActionISO 9004 配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体绩效与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内容 ISO 9001ISO 9001和和ISO 9004ISO 9004都是质量管理体系标准，都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。这两项标准相互补充，但也可单独使用。 ISO 9001ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织规定了质量管理体系要求，

42、可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001ISO 9001所所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。性。 在本标准发布时，在本标准发布时， ISO 9004ISO 9004处于修订过程中。处于修订过程中。修订后的修订后的ISO 9004ISO 9004将为组织在复杂的、要求更高的将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与与ISO 9001ISO 9001相比，相比，ISO 9004ISO 9004关注质量管理的更宽范

43、关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，关方的需求和期望。然而， ISO 9004ISO 9004不拟用于认不拟用于认证、法律法规和合同的目的。证、法律法规和合同的目的。ISO 9000:2005ISO 9004:- 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；的能力； b) b) 通过体系的有效应用，包括体

44、系持续改进过程的有效应用，以及保证符通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（

45、如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7 章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和并且这样

46、的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。能声称符合本标准。 提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力或责任的要求 TS169497.3TS16949 对于本技术规范的应用必须满足以下参对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文件，只适用考文件，对有时效性的参考文件，只适用于引用版本；对于无时效性

47、限制参考的文于引用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版本（包含任何修订）。件，适用最新版本（包含任何修订）。 ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础基础和术语和术语 组织组织按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。持续改进其有效性。 组织组织： a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.21.2）；）； b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程

48、的顺序和相互作用； c) c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) e) 监视、测量监视、测量( (适用时适用时) )和分析这些过程；和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织组织按本标准的要求管理这些过程。按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品

49、符合要求的任何外包过程，组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，确保对这些过程的控制。确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度对此类外包过程控制的类型和程度在质量管理体系中加以规定。在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对

50、外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1.1 总要求补充 确保对外包过程的控制不应该免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1和。a）所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进要求要求责任人责任人-b）确定这些过程的顺序和相互作用总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定结果的特性规定监测和分析规定监测和分析规定数据收集规定数据收集考虑成本、时间考虑成本、时间 等经济因素等

51、经济因素 配备资源配备资源 建立沟通渠道建立沟通渠道 内、外信息内、外信息 获取反馈获取反馈 收集数据收集数据 保存记录保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件往往体现为文件需求和实际控制需求和实际控制措施措施实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。f外包的原因可能是组织做不了，如：1、没有资质，比如房地产开发商，将设计开发外包给建筑设计院；2、交给别人做成本更低，别人做得更好；3、自己做可能批量小，成本高，其他厂家可以规模化生产，价格低，质量更好；4、注重点不同

52、，一些企业侧重于产品开发和品牌运营，生产交给别人做，如苹果把生产交给富士康；5、其他可能的原因。不管是外包什么过程、外包给谁，对外包过程都必须实施控制。根据外包过程的不同，有些过程只要按7.4进行控制就可以满足要求，有些过程如7.3除按7.4外还应按7.3要求对其进行控制。如将7.5.2的特殊过程外包，也要对其实施确认，或右外包方确认后对其认可。 质量管理体系文件质量管理体系文件包括：包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) d)

53、组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定的为确保其过程有效策划、运行行和控制所需的文件，和控制所需的文件，包括记录。包括记录。 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：取决于

54、： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据外来文件外来文件 体系的范围 程序的引用 过程关系 结构 组织组织编制和保持质量手册，编制和保持质量手册，质量手册包括：质量手册包括： a) a) 质量管理体系的范围，质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当包括任何删减的细

55、节和正当的的理由（见理由（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用； c) c) 质量管理体系过程之间质量管理体系过程之间的相互作用的表述。的相互作用的表述。 质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件予以控制。记录是一种特殊予以控制。记录是一种特殊类型的文件，类型的文件，依据依据.4的要求进行控制。的要求进行控制。 编制编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制： a) a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准为使文件是充分与适宜的，

56、文件发布前得到批准；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留防止作废文

57、件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。作废文件，对这些文件进行适当的标识。 。作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2008/03/01作废保留作废保留文件文件2008/03/01电

58、子媒体书面文件硬件拷贝内部文件QMS QMS 文件文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施每个要求的程序每个要求的程序可以编写一个或可以编写一个或多个文件，一个多个文件，一个文件也可以包含文件也可以包含一个或多个要求一个或多个要求的程序的程序ISO/TS 16949:2009 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，而建立的记录，得到控制。得到控制。 组织组织编制形成文件的程序，以规定记录的标识、编制形成文件的程序，以规定记录

59、的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录记录保持清晰、易于识别和检索。保持清晰、易于识别和检索。 注注1 1：“处置处置”包括废弃。包括废弃。注注2 2：“记录记录”也包括顾客指定的记录。也包括顾客指定的记录。 记录保存记录保存 记录控制应满足法律记录控制应满足法律、法规和顾客法规和顾客的要求。的要求。ISO 9001:20081 1、.1管理评审管理评审2 2、6.2.2e)6.2.2e)教育、培训、技能教育、培训、技能和经验的记录和经验的记录3 3、7.1d)7.1d)为实现过程及其产品为实

60、现过程及其产品足要求提供证据所需的记足要求提供证据所需的记录录4 4、.2产品要求评审记录产品要求评审记录5 5、.2设计设计/ /开发的输入开发的输入6 6、.4设计设计/ /开发的评审开发的评审7 7、.5设计设计/ /开发的验证开发的验证8 8、.6设计设计/ /开发的确认开发的确认9 9、.7设计设计/ /开发的更改记录开发的更改记录 + + 更改的评审结果及任何更改的评审结果及任何必要措施的记录必要措施的记录1010、.1供方的评价记录供方的评价记录1111、7.5.2d)7.5.