临床试验监察标准

1、 临床试验监察标准 1.01.0 目的： 严格按照 GCPGCP 进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合 GCPGCP 和中国 SF DASF DA 现行规定的临床试验报告 2.02.0 临床访视： 2.12.1 试验开始前，临床监察员需确认研究中心是否具备开始试验的适当条件，各 种与试验有关的检查，实验室设备是否已准备就绪，确认主要研究者及参与研究 人员是否已熟悉本方案及 GCPGCP 的要求。 2.22.2 试验进行中，监察员需定期对各试验中心的临床试验进行访视，临床访视每 周对本地试验中心进行一次，外地试验中心每周一次电话访谈、 每月一次现场访 视。 电话访谈内容： 确认受试者是否都

2、签署知情同意书 确认和了解受试者的入组情况，及进展状况。 询问至上一次拜访起，至今存在问题， 询问药品是否充足，药品使用情况 询问是否有不良事件，若有，是否采取措施，是否明确纪录 现场访视内容： 确认受试者筛选入组情况。 知情同意书统一印刷版本、统一纸张。有受试者、主治医生的亲笔签名、日期 和联系方式。由受试者保管其中一页复写联，其余的粘贴于原始表中。知情同意 书应在临床试验开始前取得，既知情同意书签署的时间在 CRFCRF 表记录时间以前， 在最早的化验单时间以前。 确认标本采集、送检情况；各标本编号是否与药物号、受试者编号、采集次数 相对应；是否按标准要求记录、保存；并随时关注重要数据记录

3、结果。 精品文库 欢迎下载 2 确认所有数据的记录与报告正确和完整，入组、随访、出组以及每次化验单所 显示的日期无前后矛盾，如条件允许，可把原始表的信息与病案室大病例中数据 进行核对。 确认对每一受试者的治疗变更、合并用药、检查遗漏等均已进行了记录，核实 入选受试者的退出、失访均在病例报告表中是否已予以说明。 确认所有不良事件均记录在相关表格中，严重不良事件已在规定的时间内用规 定的方式进行了报告。 确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或 / /和遗漏均已更 正或注明，经研究者签名并注明日期。 确认研究者文件夹和全部资料保存在一起，无丢失、乱放现象，确认上一次监 察报告中提出

4、的问题已经讨论解决，若未解决，则在本次检查报告中明确纪录。 每次拜访后做出书面报告，报告应述明访视的日期、时间、临床监察员姓名、随 访的发现以及对错误、遗漏等做出的更正及更正说明等。 核实试验用药品是否按照有关法规进行了供应、储存、分发、回收，并作了相 应的记录。 确认所有用药后的包装（空盒、空瓶、标签）集中存放，可进行用药溯源 向分中心负责人汇报、探讨本次访视中出现的问题，对未来试验进度达成一致 意见，进行下次拜访预约。 2.32.3 临床监察员有权对管理及操作过程实施监督，并负责收集、核对、转运试验 资料，而且负有及时向公司汇报研究者的意见、 讨论并提出问题的解决方法，以 及及时向研究者转

5、达申办公司有关决定的责任. .对研究者观察到的或者患者报告 的不良事件，无论与试验药物是否有关，均应详细记录在不良事件报告中。 3.03.0 不良事件报告 3.13.1 报告记录的内容：包括一般描述，发生和缓解的日期、持续时间、严重程度， 以及与试验药物或其他药物关系及采取的措施。 精品文库 欢迎下载 3 3.23.2 研究者如果认为不良事件比较严重，应及时通知患者家属立即退出临床试 验，接受适当的治疗处理，并随访至正常。 3.33.3 如果出现任何的严重不良事件，发现者都应在 2424 小时之内迅速报告伦理委 员会、当地药品不良反应中心、以及申办公司，并填写由国家药品不良反应中心 统一制定的

6、严重不良事件报告表。 并且，在研究中止或结束 1 1 个月之内，发生的 死亡情况也应以电话形式或书面形式进行以上程序的报告。 4.04.0 受试者退出 所有因不良事件而退出试验的患者， 研究者都应随访至正常。对脱落或失访病例 作最后分析时，对其原因和影响应单独进行分析。 对于退出试验或被中止试验的 患者，研究者应给予妥当的医疗处理和安置 5.05.0 研究中止 申办公司可能会在任何时候中止本项研究，研究中止的决定将由研究者及时通 知病人并予以确切解释。病人中止试验后仍将得到研究者最适当的医疗处理。 对 前期已完成的临床试验观察资料均应记录在病例报告表上， 所有病例报告表、文 件、药品及其他试验相关物品均应交给监察公司，在转交给申办者。 6.06.0 临床供应 临床试验所需要的任何资料、物品、药品都由专人进行管理，对任何供应的内容 必须进行登记。试验结束后