新药引进管理制度(定稿)

1、新药引进管理制度一、 目的规范新药引进管理，杜绝医疗腐败行为，提高新药引进管理水平。二、 定义新药是本院无相同通用名，或同一通用名不同途径给药的药品（系指新品种、新剂型，我院首次使用），或因不良反应等缘由停用一年以上的药品亦按新药管理。三、新药引进的原则1、申请的新药必需是军队或者福建省药品集中选购网中标品种。国家基本药物名目内、福建省基本医疗保险名目内、福建省新型农村合作医疗名目内、原研类品种优先引进。2、临床科室的新药申请必需是由该药品第一、其次适应症科室主任提出，并注明推举的理由。3、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使

2、用其他剂型和剂量规格药品的状况除外。4、严格把握“非医保、非农保”药品以及中成药、帮助治疗药物、功能改善性药物的引进。对于国家及各省市明确为帮助用药（见附件1）和被通报违规销售的药品，原则上禁止申请，确需申请，由临床科室在填写新药引进申请表时，原则上同时提出需淘汰的同类或同种药品名称，特殊状况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品。5、存在以下问题的品种不予引进：曾发生过严峻质量大事的生产商生产的品种。疗效不精确、作用机理不清楚。被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。被药事管理与药物治疗学委员会拒绝过的品种，

3、半年内不再接受该品种的申请。属于我院消耗金额排序前20名的同类品种，或属于我院已有的帮助用药同类品种或中药注射剂，除外性价比更优的品种。四、新药引进审批程序1、新药由申请科室集体争辩后，填写新药引进申请表，由科室行政主任及参与争辩的成员签字（需有争辩记录和共同鉴字，否则无效），提交药学科。2、药学科对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药爱护品种证书、药品经营企业许可证和营业执

4、照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。技术审查的内容有：药品的质量与平安性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查供应新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。3、申请科室及药学科均同意引进和淘汰的药品，报药事管理委员会主任委员签署同意后，药学科编制解放军第175医院待批新药汇总表，报医院药事管理与药物治疗学委员会审批。4、药事管理委员会接受署名投票表决的方式，对申请引进药品和拟淘汰药品进行表决，同意引进和淘汰的票数大于或等于参与人员2/3的药品，由主

5、任委员签字确认后进入临床试用阶段，试用期为3个月，试用期间相关科室对该新引进药品的疗效、不良反应等进行跟踪评估。有关科室（药剂科、医务处）有权对发生严峻不良反应或违规销售的试用药品作出暂停使用的打算。试用期结束的药品，药事管理委员会依据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告状况进行投票表决，同意引进和淘汰的票数大于或等于参与人员2/3的药品，由主任委员签字确认后正式引进医院。五、临时选购药品管理 严格把握临时选购药品，除抢救危重病人及罕见疾病用药、外院专家会诊用药、科研用药、肿瘤血液病用药、特殊保健对象用药外，原则上不进行药品临时选购。因特殊缘由须临时选购药品，需由申请人照实填写临时选购药品申请表，经临床药师审核并报药学科主任批准后可一次性购入。临时选购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时选购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避开铺