生化系列中文试剂说明书ys tbic total iron binding capacity read

1、04463240 Rev. A2006-10总铁结合力（TIBC）系统新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400组合方法的最初组合方法的最初组合方法的最初提示：有文件和相关中出现的符号的解释说明，请参见位于方法学说明导页上的符号的解释。方法学概述项目描述方法学原理铁的连续和摄取样品类型人血清机内稳定性ADVIA系统附带试剂容器说明书ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天试剂储存温度28°C定标频率ADVIA系统附带试剂容器说明书ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADV

2、IA 2400：7天7天7天试剂空白（RBL）频率方法学定标之时终点法（EPA）反应类型658 nm检测波长标准化内部标准分析范围ADVIA系统血清*ADVIA 120015670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 2400250450 g/dL（44.880.6 mol/L）正常参考值74054试剂编码中文 1项目描述定标品ADVIA生化系统特殊生化定标品：REF 08660695（PN B03-4821-01）质控品ADVIA生化系统特

3、殊生化质控品：REF 02714009（PN B03-4828-01）用途1-4在ADVIA生化分析系统上对人类血清中总铁结合血的诊断和治疗。测定的体外诊断应用。总铁结合力的检测用于贫概述和解释说明本法在一个由分光光度法连续监测的进程中检测总铁结合力。将样品加入含有一种铁结合的酸性R1中。已经结合的酸性R1中被。随后加入中性的R2缓冲液，将pH值转换至铁能够与样品中的转铁蛋白结合并使之饱和。吸光度的下降与血清样品的铁结合力直接成比例。方法学原理ADVIA总铁结合力（TIBC）方法在由分光光度法连续监测的进程中采用两种试剂。步骤1a 系统将试剂R1、含有铁结合（铬天青B）的酸性缓冲液和氯化铁加入

4、血清样品中。b R1的低pH将转铁蛋白中。c 在第一步的结束处，铁与此量铁。R1中已经存在的过形成有色复合物。该有色复合物代表血清步骤2a 系统随后试剂R2，一种中性缓冲液。b pH转变，导致转铁蛋白对铁的亲和力大大增加。c 血清转铁蛋白迅速将-铁复合物中将铁提取并与之结合。d 有色复合物吸光度检测值的下降直接与血清样品的总铁结合力成比例。2 中文总铁结合力（TIBC）反应方程式H+Fe3+ + 铬天青B + Fe-转铁蛋白Fe-铬天青B +转铁蛋白中性pHFe-铬天青B +转铁蛋白Fe-转铁蛋白 + Fe-铬天青B试剂按如下所列进行试剂包装。包装中的组成成分只有在试剂盒中才能获取。REF容器

5、符号内容物含量测试数量4×100（ADVIA 1650/ 1800/2400）4×80（ADIVA 1200）03940010总铁结合力试剂20-mL试剂14×8.7 mL20-mL试剂24×4.9 mL成分和浓度试剂成分浓度试剂1铬天青BTris/HCl缓冲液，pH 7.4溴棕三甲铵醋酸缓冲液稳定剂防腐剂166 mol/L735 mol/L16 mol/L试剂2338 mmol/L重碳酸钠缓冲液稳定剂防腐剂用于体外诊断试剂和使用试剂处于随时备用状态，无须准备。在使用之前，轻轻晃动去除气泡并确保均匀。总铁结合力（TIBC）中文 3试剂的机内稳定性（OBS

6、）配有试剂容器物的稳定性*系统7天7天7天ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400* 此方法需要采用在R1和R2容器中的试剂容器02991886）物（REF对于所有系统而言，未开封的试剂在2°8°C下储存时可以稳定直至将试剂冷冻。上打印的失效日期。切勿关于其它详细信息，请参见系统操作手册的方法学介绍章节。样品处理拜耳建议在本法中采用血清作为样品进行检测。关于其它详细信息，请参见系统操作手册的方法学介绍章节的样品和准备。关于如何载入试剂和测试样品的指导，请参见系统操作手册的操作章节。需要而未提供的材料如下中包含执行此方法所需而未提供的材料：&#

7、168;样品容器¨系统液¨定标品和质控品材料（关于REF请参见方法学概述章节）¨试剂容器适配器：¨适用于40-mL狭槽（ADVIA 1200/1800）的20-mL适配器（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨适用于70-mL狭槽（ADVIA 1800）的20-mL适配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨适用于70-mL狭槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL适配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）¨试剂容器物（PN 02991886）关于储存和

8、稳定性的信息，请参见包装说明书。4 中文总铁结合力（TIBC）定标关于使用说明和数值，请参见随ADVIA生化系统特殊生化定标品（REF 08660695；PN B03-4821-01）所提供的包装说明书。关于设置和使用说明，请参见系统操作手册的定标概述章节。定标频率当在系统上执行此方法时以至少最小的定标频率进行定标，如下表所示：系统带有试剂容器物的最小定标频率*ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天*或者只要质控数据提示时如果前一个试剂包在其机内稳定性期间的任何时间进行了定标，那么拜耳剂包之外，您还要对同一批号的新的试剂包进行定标。建议除了新批号的

9、试在如下情况之后重新定标：¨试剂批号变更之时¨更换关键性光学或水压元部件之后¨质控程序提示之时各个质控程序和步骤可能需要更为频繁的定标。试剂空白（RBL）频率在方法学定标之时检测RBL。质控建议检测ADVIA生化系统特殊生化质控品（REF 02714009；PN B03-4828-01）。如果使拜耳用的话，将这些质控品与您的临床材料在此方法中的使用情况。质控程序和步骤进行整合。拜耳尚未评价其它质控品您可以采用商售的至少两个水平（低和高）的测试质控品材料。当分析数值都落在ADVIA生化系统特殊生化质控品所提供的包装说明书中刊印的其相应系统的可接受质控范围或根据相应的

10、内部质控方案定义的您的范围之内时，系统的性能表现达到满意的水平。内质控的实际频率根据许多因素而定，例如工作量、系统经验和导则所确定的频率对其质控品进行评价。每个应该根据其总铁结合力（TIBC）中文 5拜耳建议在运行此方法时每天至少测试两个水平的质控品。也在如下情况下测试质控品：¨只要采用新的试剂批号¨在执行任意系统维护保养、清洁或故障排除步骤之后¨执行新的定标之后关于信息，请参见系统操作手册的质控概述章节。方法学局限性5已经发现许多物质会导致血清分析物浓度的生理学变化。可能的干扰物质、其血清浓度水平、以及其生理学相关情况的广泛探讨，超出了本文件的范围。关于已知潜在

11、干扰物质的明确详细资料，请参见列出的参考文献。5与任何生化反应相同，用户必须警惕来自于或内源性物质的未知干扰对结果所造成的可能影响。必须根据患者的总体临床状况由和医师对所有的患者结果进行评价。干扰物质拜耳测试了如下潜在干扰物质，得出的结果显示如下：ADVIA 1200干扰物质干扰物质水平TIBC样品浓度干扰*50 mg/dL（855 mol/L）25 mg/dL（428 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）NSI胆红素（未结合） 胆红素（结合）NSI溶血（血红蛋白）1000 mg/dL（10.0 g/L）500 g/dL（89.5 mol

12、/L）NSI脂血（来源于甘油三酯浓缩物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI750 mg/dL（8.5 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI脂血（来源于Intralipid）* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10%被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯6 中文总铁结合力（TIBC）ADVIA 2400TIBC样品浓度干扰*干扰物质干扰物质水平胆红素（结合与未结合）25 mg/dL（428 mol/L）439 g/dL（78.6 mol/L）NSI1000 mg/dL（10.0 g/L）452 g/dL

13、（81.0 mol/L）NSI溶血（血红蛋白）脂血（来源于甘油三酯浓缩物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*401 g/dL（71.8 mol/L）NSI脂血（来源于Intralipid）500 mg/dL（5.7 mmol/L）*440 g/dL（78.8 mol/L）NSI* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10%被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯性能特征精密度6每批测试中对每份样品进行2次检测，每天进行1或2批测试，至少进行10天。根据CLSI的EP05-A2文件定标检测方法的精密度性能评价认可导则对精密度估计值进行计算。6此章节中包含的数据代表的是ADVIA生

14、化系统的典型性能。您的数据可以与这些数值有所不同。总铁结合力（TIBC）中文 7ADVIA 1650/1800干扰物质干扰物质水平TIBC样品浓度干扰*胆红素.25 mg/dL440 g/dLNSI（结合与未结合）.（428 mol/L）（78.7 mol/L）溶血1000 mg/dL446 g/dLNSI（血红蛋白）（10.0 g/L）（79.8 mol/L）脂血.1000 mg/dL394 g/dLNSI（来源于甘油三酯浓缩物）（11.3 mmol/L）*（70.5 mol/L）脂血.500 mg/dL433 g/dL（来源于Intralipid）（5.7 mmol/L）*（77.6 mo

15、l/L）* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10%被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯转化因子：g/dL× 0.179 = mol/LADVIA 1200批内总样品类型水平SDCV（%）SDCV（%）常规（g/dL）质控品1质控品22894286.83.12.30.77.16.02.51.4（mol/L）国际质控品1质控品251.776.61.210.562.30.71.271.072.51.4ADVIA 2400批内总SDCV（%）SDCV（%）样品类型水平常规（g/dL）质控品1质控品22633374.64.41.71.37.06.22.71.8国际（mol/L）质控品

16、1质控品247.160.30.800.781.71.31.271.112.71.88 中文总铁结合力（TIBC）ADVIA 1650/1800批内总样品类型水平SDCV（%）SDCV（%）常规（g/dL）质控品12406.22.67.43.1质控品23226.92.110.63.3国际（mol/L）质控品142.91.122.61.323.1质控品257.61.232.11.903.3分析范围本方法对血清中的线性范围如下表所示：系统血清ADVIA 12001.5670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.21

17、19.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 24001正常参考值本法的参考范围为250450 g/dL（44.880.6 mol/L）。1拜耳提供此信息作为参考。每个应该建立其的正常范围。您可以在分析参数（生化）窗口中输入正常范围的数值和异常范围的数值。计算采用如下公式通过血清TIBC和铁计算得清UIBC：TIBC 铁 = UIBC（g/dL或mol/L）。系统相关性将可适用方法（y）的性能与对照系统上相同方法（x）的性能进行比较。ADVIA 1200样品类型对照系统（x）N回归方程式Sy.xr样品范围血清ADVIA 1650136y = 0.91x + 0.3y = 0.

18、91x + 0.0013.82.470.9910.99195662 g/dL17.0118.5 mol/LADVIA 2400样品类型对照系统（x）N回归方程式Sy.xr样品范围血清ADVIA 165040y = 1.02x - 3.2y = 1.02x - 0.576.41.150.9960.996160473 g/dL28.684.7 mol/L总铁结合力（TIBC）中文 9ADVIA 1650/1800样品类型对照系统（x）N回归方程式Sy.xr样品范围血清Beckman Synchron30y = 0.955x + 2.310.80.979199426 g/dL计算而得的TIBC*y

19、= 0.955x + 0.421.920.97935.676.3 mol/L* TIBC = （Synchron UIBC + Synchron铁）标准化ADVIA TIBC方法溯源于内部标准。其关系请参见系统相关性中的相关性数据。ADVIA生化系统特殊生化定标品和ADVIA生化系统特殊生化质控品的赋值溯源于此标准。参考文献1.Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders;1999:1701-1703.2.National Committee for Clinical Labora

20、tory Standards. Determination of Serum Iron and Total Iron Binding Capacity; Proposed Standard. Wayne, PA: NCCLS; 1990;10. NCCLS DocumentH17-9.3.Starr RT. Use of an Alumina Column in estimating Total Iron-Binding Capacity. Clin Chem.1980;26:156-158.4.Gambino R, Desvarieux E, Orth M. The relation betw