EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估PPt-文档资料

1、1EP文件培训二文件培训二 EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估 科研项目组科研项目组 2016.06.27博奥赛斯（天津）生物科技有限公司博奥赛斯（天津）生物科技有限公司221目的目的EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估321作用作用EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估421主要内容主要内容EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估521概述概述EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估621流程图流程图需要进行精密度验证和偏倚评需要进行精密度验证和偏倚评

2、估的定量检测方法估的定量检测方法经过熟练训练的操经过熟练训练的操作人员作人员选择用于验证实选择用于验证实验的分析物验的分析物已建立质量控制已建立质量控制（QC）程序）程序首先进行首先进行精密度评精密度评价实验价实验再进行偏再进行偏倚评估实倚评估实验验72EP15-A3精密度评价的实验精密度评价的实验1适用范围适用范围 821判别标准判别标准EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估921术语术语EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估1021术语术语EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估11 仪器校准仪器校准用用QC

3、验证校准程序验证校准程序QC在控 验证制验证制造商声明造商声明的精密度的精密度 每批分析至少两个浓度水平的每批分析至少两个浓度水平的分析物，重复测定分析物，重复测定5次，持续次，持续5天，每个浓度水平获得天，每个浓度水平获得25数据数据 每天检查数据有效性，是否有离每天检查数据有效性，是否有离群值，是否在控，是否出现实验群值，是否在控，是否出现实验失误，（抄写失误，样本混合操失误，（抄写失误，样本混合操作失误，分析样本体积不足）等作失误，分析样本体积不足）等失误失误 （2.3.3） 收集整理数据收集整理数据 （2.3.4） 按照公式计算不精密度，重复按照公式计算不精密度，重复性性 SR 和实验

4、室内不精密度和实验室内不精密度SWL （2.3.5）分别与制造商声明的分别与制造商声明的R和和WL重复性重复性 SR 和实验室内不精密度和实验室内不精密度SWL 进行比较进行比较SR R SWL WL分别分别 计算验证区间上限，计算验证区间上限，与与SR 和和SWL 进行比较进行比较（2.3.6.2） SWL UVLWL 通过验证通过验证 未通过验证，未通过验证，联系供应商联系供应商再次进行再次进行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLRNoYesYes1221仪器熟悉仪器熟悉EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估用户对精密度验证和偏倚评估132EP15-A3精密度验证的

5、实验精密度验证的实验1样本选择与方法样本选择与方法142EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1精密度验证实验方法精密度验证实验方法 152EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1精密度验证实验方法精密度验证实验方法 162EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1精密度验证实验方法精密度验证实验方法 172EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1精密度验证实验方法精密度验证实验方法 132.9 147.3182EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1精密度验证实验方法精密度验证实验方法 192EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算计算SR

6、和和S WL202EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算计算SR 和和S WL212EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算计算SR 和和S WL222EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验11.1计算计算SR 和和S WL232EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算计算SR 和和S WL242EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算计算SR 和和S WL252EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算计算SR 和和S WL SR R26 仪器校准仪器校准用用QC验证校准程序验证校准程序QC在控 验证制验证制造商声明造商声明

7、的精密度的精密度 每批分析至少两个浓度水平的每批分析至少两个浓度水平的分析物，重复测定分析物，重复测定5次，持续次，持续5天，每个浓度水平获得天，每个浓度水平获得25数据数据 每天检查数据有效性，是否有离每天检查数据有效性，是否有离群值，是否在控，是否出现实验群值，是否在控，是否出现实验失误，（抄写失误，样本混合操失误，（抄写失误，样本混合操作失误，分析样本体积不足）等作失误，分析样本体积不足）等失误失误 （2.3.3） 收集整理数据收集整理数据 （2.3.4） 按照公式计算不精密度，重复按照公式计算不精密度，重复性性 SR 和实验室内不精密度和实验室内不精密度SWL （2.3.5）分别与制造

8、商声明的分别与制造商声明的R和和WL重复性重复性 SR 和实验室内不精密度和实验室内不精密度SWL 进行比较进行比较SR R SWL WL分别分别 计算验证区间上限，计算验证区间上限，与与SR 和和SWL 进行比较进行比较（2.3.6.2） SWL UVL 通过验证通过验证 未通过验证，未通过验证，联系供应商联系供应商再次进行再次进行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLNoYesYes272EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1分别与制造商声明进行比较分别与制造商声明进行比较 282EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算上限值计算上限值UVL三步曲

9、三步曲 292EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算上限值计算上限值UVL三步曲三步曲 302EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1312EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1322EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1332EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1计算上限值（计算上限值（UVL）三步曲）三步曲 SR UVLRSWL UVLWL34 仪器校准仪器校准用用QC验证校准程序验证校准程序QC在控 验证制验证制造商声明造商声明的精密度的精密度 每批分析至少两个浓度水平的每批分析至少两个浓度水平的分析物，重复测定分析物，重复测定5次，持

10、续次，持续5天，每个浓度水平获得天，每个浓度水平获得25数据数据 每天检查数据有效性，是否有离每天检查数据有效性，是否有离群值，是否在控，是否出现实验群值，是否在控，是否出现实验失误，（抄写失误，样本混合操失误，（抄写失误，样本混合操作失误，分析样本体积不足）等作失误，分析样本体积不足）等失误失误 （2.3.3） 收集整理数据收集整理数据 （2.3.4） 按照公式计算不精密度，重复按照公式计算不精密度，重复性性 SR 和实验室内不精密度和实验室内不精密度SWL （2.3.5）分别与制造商声明的分别与制造商声明的R和和WL重复性重复性 SR 和实验室内不精密度和实验室内不精密度SWL 进行比较进

11、行比较SR R SWL WL分别分别 计算验证区间上限，计算验证区间上限，与与SR 和和SWL 进行比较进行比较（2.3.6.2） SWL UVL 通过验证通过验证 未通过验证，未通过验证，联系供应商联系供应商再次进行再次进行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLNoYesYes352EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1精密度验证结果解释精密度验证结果解释362EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1造成实验结果不理想的可能原因造成实验结果不理想的可能原因372EP152偏倚实验概况偏倚实验概况EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验38选择有值样本（

12、选择有值样本（TV），），和精密度验证相同和精密度验证相同按照制造商的说明按照制造商的说明准备样本准备样本进行精密度实验的进行精密度实验的同时检测分析物同时检测分析物计算平均值和计算平均值和SD确定确定TV标准误差标准误差和测定分析物平均值和测定分析物平均值计算计算TV的自由度（的自由度（DF）计算计算TV的验证区间的验证区间确定测定分确定测定分析物的平均析物的平均值是都在验值是都在验证区间内证区间内通过通过正确度的验证正确度的验证计算计算TV和测定平均和测定平均值之间的偏差值之间的偏差如果偏差小如果偏差小于实验室允于实验室允许偏差许偏差则需要联系制造商则需要联系制造商YesNoNo392EP

13、152确定实验室允许偏倚确定实验室允许偏倚EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验402EP152有值参考物的选择有值参考物的选择EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验412EP152有值参考物的选择有值参考物的选择EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验422EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验2实验过程同精密度实验实验过程同精密度实验 432EP15-A3精密度验证的实验精密度验证的实验1精密度验证实验方法精密度验证实验方法 442EP152计算计算seX的值的值EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验或或452EP152确定确定seRM的值的值EP15-A3偏倚评估的实验

14、偏倚评估的实验462EP152计算验证区间（计算验证区间（VI）EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验472EP152计算验证区间（计算验证区间（VI）EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验482EP152计算验证区间（计算验证区间（VI）EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验492EP152EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验502EP152计算验证区间（计算验证区间（VI）举例举例t值表值表EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验512EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验2522EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验2532EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验2542EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验2552EP152计算验证区间（计算验证区间（VI）EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验562EP152计算验证区间（计算验证区间（VI）EP15-A3偏倚评估的实验偏倚评估的实验TVmsecTVmsec572EP152举例举例EP15-A2精密度验证的实验精密度验证的实验582EP152举