食品生产许可工作讲解

1、食品生产许可工作讲解提提 纲纲一、动态监管意见解读二、食品生产许可工作程序三、四、审核时关注要点五、变更食品生产许可证程序及所需资料清单六、供参考的资料 不 合格合格存在 问题 需整改合格存在 问题 需重 新审核不合格需整改不合格未 完成 整改企业申请企业申请提出申请，提交申请材料。准予食品生产许可决定书准予食品生产许可决定书省局自收到现场审查材料20日内作出是否准予生产许可决定许可许可省局在20日内作出核发食品生产许可证的书面决定证书颁发证书颁发县局10日内发放证书、企业约谈、签订承诺书、建立质量诚信档案、收回旧证。不合格检验申请检验申请申请人在完成营业执照注册、自认合格提交检验申请产品抽样

2、检验产品抽样检验食品审核中心10日内派人抽样，承检机构15日内完成发证检验复检复检对备样进行一次复检许可前抽查许可前抽查抽查比例不低于10%二个 月后 再次 申请20日内完成整改并将材料报至省食品审核中心受理申请受理申请审查企业申请材料，在5日内作出是否受理的决定，出具书面通知书。企业生产条件现场审查企业生产条件现场审查食品审核中心组织企业生产条件现场审查（省局确定审核组长及一名组员，市局推荐一名组员，县局派观察员）不予受理不予受理出具材料问题告知书书书合格不准予生产许可通不准予生产许可通知书知书合格不予许可不予许可省局作出不予许可的书面决定5日内完成二审5日内完成初审完成审核后3日内交回材料

3、2日内安排审核任务2日内将材料交审核中心材料受理材料受理（许可办）安排审核安排审核（审核中心）现场审核现场审核（审核组）收审核材料、检验报告收审核材料、检验报告并初审并初审接受产品检验申请及抽接受产品检验申请及抽样安排样安排（审核中心）材料二审材料二审（许可办）每两周提交抽查名每两周提交抽查名单至方圆抽查中心单至方圆抽查中心（许可办）提交抽查报告及发证名单提交抽查报告及发证名单（许可办）发证发证（食品处）发放准予生产通知书发放准予生产通知书（许可办）5日内完成二审，并将材料问题一次书面告知审核中心信息发布、上报信息发布、上报库的管理库的管理（许可办）一、申请书的区别1、增加了提供电子版申请书要

4、求。2、食品生产许可证申请书材料中要求增加申请人拟生产或在生产产品明细表 。 -明细表与生产许可证的副页要求项目一一对应，因此要求企业按拟生产产品的实际申报，现场审核时也应对明细表的内容进行核对与确认。 文书与国家局要求格式的区别：文书与国家局要求格式的区别：3、增加了食品生产许可证申请需附资料清单。 -这是将国家局制式表格中标注的要求一并列出，并且按省局动态监管意见的精神对国家局要求所附材料的删减。 文书与国家局要求格式的区别： 比如国家局要求是对厂区平面图中要求标注相应尺寸，省局删除了此要求。这是因为一来现在使用的审核细则中没有一个是对厂区尺寸大小有具体要求的，省局动态监管意见中要求文审与

5、现场审核合并进行，因此厂区尺寸是否合适的把握由现场审核组进行，而材料中的标注与不标注不影响现场审核；二来在申请书的电子版上标注出尺寸对一般的电脑操作人员来讲是比较困难，因此只要求提供厂区平面图，而不要求标注尺寸。 文书与国家局要求格式的区别：4、增加了受理人员签字盖章及审核结论、检验结论表。 -这是为了明确责任、明确时限要求。放在申请人陈述这一页是因为这一页不会更改，避免了现在用表中因为企业信息变化而导致的受理意见与时间均看不见了。文书与国家局要求格式的区别：5、新申证的申请书中，申请人基本条件和申请生产食品情况表中增加了：拟使用原辅料栏；延续换证的申请书中增加了申请人使用原辅料一览表，换证材

6、料要求附原辅料生产许可证复印件。 -原辅料能否使用，尤其是食品添加剂是否能在申请单元中使用是审核的关键所在，是企业的承诺内容之一，也是取证后监管的重要内容，因此在申请书中要求填报。文书与国家局要求格式的区别：6、延续换证的申请人基本条件和申请生产食品情况表中增加了：上年实际产量、上年利润、上年年产总值。 -国家局、各厅局及省局相关处室经常需要提供的数据。7、删除了“申请人治理结构表”，只需提供治理结构图。文书与国家局要求格式的区别：8、申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表中只要求填写“自有或租用”，不要求提供购置资产证明或租用证明 。 -在2011年乳制品重新核查中试用了新版本的申请书，很

7、多设备时间久了难以提供当年的购置资产证明，无奈当时就要求提供资产评估表。而我们的食品加工企业大多是小型企业，谈不上资产评估，因此省局规定只需企业承诺其设备是自有或租用，现场审核时关注即可。9、删除了“申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 ”。 -制度制订的是否合理、是否有效、能否运行，是需要审核组到现场去审核去核准的，仅提供一个制式的清单目录什么也说明不了，因此删除了此要求。文书与国家局要求格式的区别：文书与国家局要求格式的区别：二、现场核查告知书使用省局版本。 -省局在告知书中增加了7个注意事项，将对企业的要求，企业拥有的权力，以及观察员的责任都有阐述，同时要求企业对这些内容研读并签字确认

8、，随审核材料交回。这是为审核工作顺利开展辅路。文书与国家局要求格式的区别：陕西省食品生产企业市场准入现场核查告知书注意事项：（1）企业应当诚实守信，所提供的设备、记录、工艺等如实反映企业日常生产状况。（2）现场核查是对生产许可证必备条件的符合性验证，同时也是监管部门对企业的一种监督检查方式。企业应当积极配合核查组的工作，提供核查组所需资料，开放所有应涉及的核查场所，不得以技术秘密或者商业秘密等借口拒绝配合核查工作，否则，核查组有权终止核查。（3）企业对核查人员有回避要求的，请于接到核查通知2日内向核查组织部门提出。（4）现场核查期间，延续换证企业应处于正常生产状态，人员应在岗位正常工作。实地核

9、查过程中，企业应为核查组配备一至两名引导员，负责核查的见证、联络和向导。应选择本单元同一执行标准中工艺最复杂、检验项目最多并经出厂检验合格的产品作为发证检验抽样产品，库存量应满足抽样规定。（5）经核查组织部门同意后，核查组长可根据情况适当调整核查日程安排。（6）核查工作的局限性和风险性：现场核查受时间、环境、技术、人员等因素限制，只能将抽查作为主要核查方式。核查结论不可能全面反映企业日常的生产状况和产品质量。企业的偶尔失误、抽查的覆盖面大小、抽查的随机性均可能影响核查结论。因此，现场核查合格只是对企业具有必备生产条件和基本能力的认可，并不代表企业生产的产品全部合格。核查组不承诺对企业产品质量绝

10、对安全负责。（7）企业对核查组有监督的权利和义务。文书与国家局要求格式的区别：三、现场核查报告使用省局版本，即规定条件的审查报告 -审查报告要求对现场审核情况进行描述并对整改项目提出具体要求及时限。新申请企业要填写国家局版本的规定条件审查记录表，同时提交规定条件审核报告及现场审核情况汇总；延续换证企业现场审核时依据陕西省延续换证企业审核准则，不需填写记录表，只需提交规定条件的审查报告。文书与国家局要求格式的区别：四、食品生产许可不合格项验证表使用省局版本，要求是对不合格项改进情况及验证结果一一描述。 -省局动态监管意见中要求不合格项的验证由核查组会同观察员一起负责，一方面是审核组长确定验证方式

11、并对验证结果负责，另一方面由区县局对不合格项改进情况验证，两方面的验证材料都需提交食品审核中心。(新申请的只需县局负责验证）文书与国家局要求格式的区别：五、抽样单中增加了：申请单元、样品等级、规格型号；将抽样份数改为抽样数量；删除了检验机构信息、检验机构负责人签名。 -上述改变是基于现阶段所使用审核细则对抽样的要求。删除检验机构信息的是由于难以操作。 食品生产许可证副页企业名称： 产品名称：住 所： 证书编号：有效期至：下列产品经抽样检验合格，符合食品生产许可条件。下列产品经抽样检验合格，符合食品生产许可条件。生产地址1：序号类别申证单元执行标准食品品种产品标识名称1炒货食品及坚果制品烘炒类G

12、B/T 22165-2008 坚果炒货食品通则炒瓜籽原味葵花籽2炒花生咸味花生3炒货食品及坚果制品其他类QB XXX0001-2011 水煮花生水煮花生五香花生4QB XXX0002-2011 杏仁粉杏仁粉纯杏仁粉1蔬菜制品酱腌菜GBXXXX-XXXX酱腌菜盐渍类榨菜2糖渍类糖蒜审核时关注的要点：一、内容准确 按省局规定填写，不须附加太多。如：申请书第一页中标准一栏，只需填写标注的执行标准即可，其他诸如检验标准不需罗列；这里统一一下，延续换证的申请书中上年度利润等填写全厂上年度利润,而非申报产品的上年度利润。(企业也难以做到对某个产品利润的准确统计，同时反映企业的数据也应是全厂的。）审核时关注

13、要点：二、产品不同，关注点不同： 如速冻产品单元中会关注速冻设备是否能达到零下30度至40度，并在30分钟内通过最大冰晶生成带，使食品中心温度从零下1度降到零下5度，速冻后的食品中心温度必须达到零下18度以下；碳酸饮料中会关注其生产线是否能达到每分钟生产能力大于100瓶；等等。审核时关注要点：三、产品执行标准不同，关注点不同： 不能只依据细则中规定的设备设施来考量是否已具备了生产能力或出厂检验能力，要结合产品特性、执行标准、国家相关要求等一起来衡量是否具备条件。 设备设施并非越多越好，要相适应。审核时关注要点： 如速冻鸡肉，属于速冻食品【其他速冻食品（速冻肉制品）】单元，若执行标准 GB168

14、69鲜、冻禽产品，其中交收检验项目包括：组织状态、色泽、气味、加热后肉汤、淤血、硬杆毛、异物、畜禽产品解冻失水率、挥发性盐基氮、菌落总数和大肠菌群。 挥发性盐基氮作为出厂检验项目需要有：半微量定氮器、微量滴定管及氧化镁混悬液、硼酸吸收液、盐酸、甲基红-乙醇指示剂、次甲基蓝指示剂或扩散皿（标准型）、微量滴定管及饱和碳酸钾溶液、水溶性胶、吸收液、混合指标液、盐酸或硫酸标准滴定溶液等设备与试剂。这些在细则中是没有规定的，但企业应该具备。 审核时关注要点： 如蜂蜜，属于蜂产品（蜂蜜）单元 若执行标准 GB GB 149632011食品安全国家标准 蜂蜜，则应重点关注其中的 3.1条款 蜜源要求 蜜蜂采

15、集植物的花蜜、分泌物或蜜露应安全无毒，不得来源于雷公藤（Tripterygiumwilfordii Hook.F.）、博落回Macleaya cordata (Willd.) R.Br、狼毒（Stellera chamaejasme L.）等有毒蜜源植物。审核时关注要点： 若执行标准 GH/T GH/T 187962012 蜂蜜， 则应重点关注其中的4.6.b条款:采用过滤工艺除去了花粉的蜂蜜应称为“过滤蜂蜜”; 同时蔗糖为蜂产品单元细则及标准中规定的出厂检验项目，在该标准中规定蔗糖的检验方法是GB/T 18932.22-2003，使用仪器为“高效液相色谱仪:配有示差折光检测器”。那么企业只要

16、是出厂检验方式为自行检验，那么就应该具备这个检测设备。变更食品生产许可证程序及所需资料一、企业名称、住所名称变更变更程序：提交申请-资料审核-发证所需资料：1、变更申请表 2、新旧营业执照（或旧营业执照+新名称 预核准通知书） 3、由旧名称变为新名称的工商证明 4、原食品生产许可证原件（正、副本）注意事项：食品生产许可证有效期不变变更食品生产许可证程序及所需资料二、生产地址、发证单元、生产条件、生产技术或者工艺发生较大变化等变更变更程序：提交申请-资料审核-现场审核-抽样检 验-发证所需资料：1、变更申请表 2、填写延续换证申请书及所需附相关资料 3、原食品生产许可证原件（正、副本及副页）注意

17、事项：食品生产许可证有效期自变更后的发证日期后延三年 变更食品生产许可证程序及所需资料三、单元内扩项变更（如糕点单元中，本有蒸煮类，现扩烘烤类）变更程序：提交申请-资料审核-现场审核-抽样检验-发证所需资料：1、变更申请表 2、填写延续换证申请书及所需附相关资料 3、原食品生产许可证原件（正、副本及副页）注意事项：食品生产许可证有效期不变。变更食品生产许可证程序及所需资料四、法人变更不需提交申请五、在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。变更食品生产许可证程序及所需资料六、副页变更 副页变

18、更情况复杂，要按照产品原料、生产条件、工艺过程、产品指标和已发证产品有无重大变化来判断。 基本原则是：同一单元同一类别同一执行标准并且产品无重要指标区别的，不用变更。 变更食品生产许可证程序及所需资料序号类别申证单元执行标准食品品种产品标识名称1炒货食品及坚果制品烘炒类GB/T 22165-2008 坚果炒货食品通则炒瓜籽原味葵花籽2炒花生咸味花生3炒货食品及坚果制品其他类QB XXX0001-2011 水煮花生水煮花生五香花生4QB XXX0002-2011 杏仁粉杏仁粉纯杏仁粉1蔬菜制品酱腌菜GBXXXX-XXXX酱腌菜盐渍类榨菜2糖渍类糖蒜1、执行同一标准的相同产品，只增加了口味或包装名

19、称，不用变更副页。如炒瓜籽中增加了五香葵花籽、咸味葵花籽等等，不用变更。2、执行同一标准同一分类的不同产品，提交变更申请表及产品的检验报告即可变更副页。如酱腌菜中的盐渍类中增加了腌黄瓜，提交变更申请表和腌黄瓜的检验报告即可变更。变更食品生产许可证程序及所需资料清单序号类别申证单元执行标准食品品种产品标识名称1炒货食品及坚果制品烘炒类GB/T 22165-2008 坚果炒货食品通则炒瓜籽原味葵花籽2炒花生咸味花生3炒货食品及坚果制品其他类QB XXX0001-2011 水煮花生水煮花生五香花生4QB XXX0002-2011 杏仁粉杏仁粉纯杏仁粉1蔬菜制品酱腌菜GBXXXX-XXXX酱腌菜盐渍类

20、榨菜2糖渍类糖蒜3、执行同一标准不同分类的不同产品，要视具体产品定。 如酱腌菜中本只有盐渍类产品，此时增加糖渍类，生产条件、工艺过程、产品指标均无重大变化，则同第2类一样处理。 若生产条件无变化，生产工艺无重大变化，产品指标有重大变化，需提交变更申请表，由受理机构派出人员去现场查看并抽样送检。-这是我个人观点,具体如何招待要等省局决定.一、食品生产企业生产场所应当为工业用途建筑物，具有有效的有权使用证明材料：1.使用自有建筑物的，具有该场所房产产权证明，必要时应同时具有产权人准予企业使用的证明；2.租用建筑物的，具有该场所的房屋租赁协议及出租方产权证明。3. 企业所在乡镇人民政府、街道办事处或

21、规划和土地管理部门的有关证明材料。4、企业资产评估材料供参考：二、食品生产企业不得与居民生活场所在同一建筑物内。三、食品企业厂区内不得兼营、生产和存放有碍食品安全的其他产品。食品不得与药品、非食用产品共用生产场所。食品不得与食品添加剂、保健食品共用生产车间，采用独立封闭式设备生产的车间除外。供参考：供参考：（一）进货查验记录制度至少应包括的内容1、企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和与购进批次产品相适应的合格证明文件。供参考：2、对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准

22、自行检验或委托检验，并保存检验记录； 3、企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；供参考：4、企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。记录是我们执行相关规定的证据，是实施食品生产可追溯的链条。 在进货查验记录中至少要包括：原辅料名称、数量、供货者名称及联系方式、生产许可证编号、进货日期、该批货的生产日期或批号、产品合格证明或者是自行检验的检验记录。 供参考：（二）生产过程控制制度至少应包括的内容 生产设备清洗保养，配料、生产工艺及考核、关键质量控制点要求和方法、过程控制记录等要求； 各个产

23、品不同，其关键控制点不同，则生产过程控制要求也不同。过程记录可以是制式表格，也可以不是，以能够实际操作，完成记录为原则，不要为记录而记录。（三）出厂检验记录制度至少应包括的内容1、企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；2、企业的检验人员应具备相应能力；供参考：3、企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同； 这里有三种情况：一种是按细则要求， *号项的委托，一年2次检验，可签半年或一年合同；日常监管及换证时查验其

24、委托合同有效性、执行情况即可； 第二种是按产品执行标准的规定出厂检验项目的频次要求签定的委托检验协议。如面包标准中规定：水分、酸度、比容应每月检验一次，正常生产时应每6个月进行一次型式检验，但菌落总数和大肠菌群应每两周检验一次。第三种是按食安法规定，出厂检验完全委托检验的，应充分考虑其出厂批批检实现的可能性，同时因为证书是按三年有效期发放，那么保证其出厂批批检的合同是不是也应该是三年的合同。合同中应该注明为出厂检验的委托。4、出厂检验项目与标准及有关规定的项目应保持一致；（具体到企业应该明确项目内容） 5、企业应具备必备的检验设备（出厂委托检验的除外），计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助

25、设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；供参考：6、企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录； 比对试验报告可以是专门抽样去质检机构检验，同时自行检验进行比对；也可以是用诸如国抽、省抽等同批次的产品自行检验后与国家相关检验机构出具的检验报告相比对。供参考：7、企业应按规定保存出厂检验留存样品。 产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期； 产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。 供参考：8、企业应进行保存试验。 保质期：预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并保持标签中不必说明或已经说明的特有品质。 保

26、存期是指超过保质期，在一定时间内食品仍然是可以食用的。这是指虽然此时食品的某些感官特性如色、香、味、形可能起微小变化，甚至某些营养素的含量有可能降低，但仍达到产品标准要求，特别是卫生指标(包括细菌、毒物等项目)仍能符合标准。 这里所强调的“在一定时间内”就是保存试验的关键。 不同产品方法不同，要求也不尽相同。 简单地讲，就是在产品保质期到了后对产品再次进行检验，看是否能达到相关要求。 （四）不合格品管理制度至少应包括的内容1、企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；2、企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。如食品回收，包括对变质或者超过保质期的食品采用染

27、色、毁形等措施予以销毁，不得将回收的食品再作为原料生产食品等内容。 企业销毁记录内容包括销毁的品种、批号、数量、原因、方式、执行责任人等，销毁过程最好留有相关的影像资料。供参考：（五）不安全食品召回制度至少应包括的内容 企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。供参考：（六）消费者投诉受理制度至少应包括的内容 企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投

28、诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。 供参考：（七）从业人员管理制度至少应包括的内容 1、健康检查 患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 个人卫生要求。如车间内不能抽烟、进入车间不能带首饰、留长指甲，上岗前应进行的洗手更衣消毒程序等。 供参考：（七）从业人员管理制度至少应包括的内容 2、员工要求和培训计划及实施记录 法人（负责人）每年应参加不少于40小时的培训；检验人员应有相应资质，应参加的培训及考核；企业

29、内部对员工进行的培训等。 3、培训档案管理 这里应有对保存相关记录的要求。供参考：（八）食品添加剂管理制度至少应包括的内容 添加剂的查验和原辅料的查验一样，需要查验供货者的许可证和产品合格证明文件。 不同的是不能提供生产许可证和产品合格证明的添加剂，企业不能自行检验使用。 复配添加剂已可以取证，要求是复配的每一个组成部分都要有国家标准，出厂检验要求是所有组成部分的总和。供参考：（八）食品添加剂管理制度至少应包括的内容 2、禁止使用非食用物质。 3、使用添加剂应严格按照国家相关要求，不能扩大范围和超量使用。 4、食品添加剂应专人保管，统一存放，并在保质期内使用。 供参考：（八）食品添加剂管理制度至少应包括的内容 5、记录至少应包括：添加剂的名称、规格、数