标准操作程序(SOP)的编写

1、标准操作程序（标准操作程序（SOP）的编写）的编写 标准操作程序标准操作程序SOP SOP ：Standard Operational Procedure 为保证某个特定活动进程的一致性而制定的详细指令 实验室的实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实

2、验室。他实验室。 是高质量完成检测工作的一整套详细的书面操作指南 每一个检测项目都应该制定一份每一个检测项目都应该制定一份SOPSOP，其中包含有详细的操作程序，如：实验，其中包含有详细的操作程序，如：实验室实验条件室实验条件( (温度等温度等) )、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等，、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。 实验人员在操作时应该严格按照实验人员在操作时应该严格按照SOPSOP进行，实验室主管人员应该督查实验人员进行，实验室主管人员应该督查实验人员执行执行SOPSOP。必要时

3、，。必要时，SOPSOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOPSOP按审批程序批准后按审批程序批准后使用。使用。 标准操作规程（SOP）检测实验室应建立以下的SOP 样本的采集、接收登记和处理 检测方法和步骤 实验中的质量控制 仪器的使用与维护 结果解释与报告 保密程序 检测数据的记录和报告 追踪和处理 实验室的清洁与消毒 实验室与操作者的安全写你所要做的 样品的采集和运送样品的采集和运送 样品的处理和保存样品的处理和保存 检测和结果分析检

4、测和结果分析 结果报告和发送结果报告和发送做你所写的 将常现工作中所做的记录下来将常现工作中所做的记录下来 检测结果、质控结果及分析检测结果、质控结果及分析 患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄）患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄） 检测人、质检人的签字检测人、质检人的签字 标本接收日期、标本的状态、标本的编号标本接收日期、标本的状态、标本的编号 检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理。 检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期记录你已做的根据实际进行修订标准操作规程（SOP） SOP为现场及实验室的有效工作提供了保证。

5、SOP能够提供明确的检测规范以及预期的检测结果、并为现场及实验室各部门之间带来良好的工作关系。一个标准的一个标准的SOP文件所具有的标准格式文件所具有的标准格式 标题和编号标题和编号 编写和修改日期编写和修改日期 编写和修订人员姓名编写和修订人员姓名 方法、目的和原理方法、目的和原理 相应的职业规范相应的职业规范 检测设备和试剂检测设备和试剂 其它相关步骤其它相关步骤 结果的解释和报告结果的解释和报告 出现问题时所采取的措出现问题时所采取的措施施 附录、包括相关的附加附录、包括相关的附加文件如标准表格、设备文件如标准表格、设备及试剂盒说明书等及试剂盒说明书等.标准操作程序文件标准操作程序文件S

6、OPSOP内容内容目的目的范围范围职责和授权职责和授权定义定义背景背景程序程序质量控制质量控制安 全 操 作 和 防安 全 操 作 和 防护护参考文献参考文献相关文件相关文件附录附录操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内容目的目的本章讲的是什么？应用于什么？本章讲的是什么？应用于什么？范围范围 本本SOP应用于什么地方？应用于什么地方？职责和授权职责和授权 那些人可以做本实验？那些人可以做本实验？ 那些人可以发报告那些人可以发报告职责和授权职责和授权操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内容定义定义 解释出现英文缩写的意义。解释出现英文缩写的意义。 SOP 是什么？是什么？背景背景 介绍

7、相关知识和相关项目介绍相关知识和相关项目程序程序 详细实验过程详细实验过程 操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内容质量控制质量控制 内部质控，质控品的来源？内部质控，质控品的来源？ 外部质量控制外部质量控制安全操作和防护安全操作和防护 遵循正确的生物安全步骤遵循正确的生物安全步骤 废弃物应在漂白液中至少废弃物应在漂白液中至少30分钟时才能丢弃废液缸内的废弃物分钟时才能丢弃废液缸内的废弃物 检测结束后，丢弃所用的反应板。检测结束后，丢弃所用的反应板。 丢弃移液枪头，手套和其它生物危险物。丢弃移液枪头，手套和其它生物危险物。 操作程序文件操作程序文件SOPSOP内容内容参考文献，相关文件 所有文献和指南法规等 如相应的检测技术规范附录 试剂保存， 仪器校准， 废物处理， 试剂说明书等 具体、最具操作性、使用频率最高、与实验室具体、最具操作性、使用频率最高、与实验室的日常工作密切相关。就是第一次接触的人按的日常工作密切相关。就是第一次接触的人按其操作也能完成并保证工作质量。其操作也能完成并保证工作质量。 SOP不是写给人看的，是写给自己实验室人员不是写给人看的，是写给自己实验室人员做的。做的。 写你所做的，做你所写的，真实记录你