空气净化系统再验证方案

1、赫 尔 药 业 有 限 公 司HEAR PHARMACETICAL CO.,LTD.验证分类公用系统验证JK-1空气净化系统再验证方案型号/规格:39F-670验证编码:YZ-GS-F001-04制定审批部 门签 名日 期制定人审核人批准人目 录1、 验证目的2、 验证依据及适用范围2.1. 验证依据2.2. 适用范围3、 合格标准4、 验证小组成员及职责4.1. 验证小组成员4.2. 验证小组职责4.3. 验证工作中各部门职责5、 验证内容5.1. 验证准备工作5.2. HVAC系统的运行确认5.3. HVAC系统的性能确认5.4. 拟定日常监测程序及验证周期6、 编写验证报告7、 验证证书

2、8、 附件1、 验证方案修改申请及批准书2、 HVAC系统仪器仪表确认记录3、 HVAC系统空调器检查记录4、 HVAC系统风管检查确认记录5、 HVAC系统记录确认6、 HVAC系统高效过滤器风速测定及记录7、 洁净室压差监测记录8、 洁净室温度、相对湿度检测记录9、 HVAC系统运行确认小结10、 洁净室悬浮粒子数检测记录11、 洁净室微生物数检测记录12、 HVAC系统性能确认小结13、 净化空调系统日常监测与验证周期1. 验证目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依

3、据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。2. 验证依据及适用范围2.1. 验证依据2.1.1. 药品生产质量管理规范（1998年修订版）2.1.2. 药品生产质量管理规范（1998年修订版）附录2.1.3. 空气净化调节系统设备操作使用说明书。2.2. 适用范围本验证方案适用于空气净化调节系统的再验证。3. 合格标准按下表进行判断： 洁净级别 项目10万级换气次数/h15静压差相邻不同洁净级别间5Pa，洁净区和非洁净区间10Pa。尘埃粒子（个/m3）0.53500000520000沉降菌数（个/皿）10温

4、 度18-26湿 度45-654. 验证小组成员及职责4.1. 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长张龙利工程部部长组员张胜军工程部操作工组员谷建利质保处质量监控员组员鲁玲质检处质量检验员组员王林学质检处质量检验员组员张晓红工程部计量员4.2. 验证小组职责验证小组组长：负责验证方案起草、实施全过程的组织和验证报告。验证小组组员：分别负责验证方案实施中安装确认部分、运行确认部分和性能确认部分的具体工作。4.3. 验证工作中各部门职责4.3.1. 验证小组：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。4.3.2.

5、生产部：配合验证工作，按清洁规程对洁净区进行清洁，参加会签验证方案、验证报告。4.3.3. 质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控及取样。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。4.3.4. 质检处：负责验证过程的测试及结果报告，起草有关的检验规程。4.3.5. 工程部：组织实施验证方案，确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运行，收集验证资料、数据记录。4.3.6. 物流部：为验证过程提供物质支持。5. 验证内容5.1. 验证准备工作5.1.1. 验证用仪器

6、仪表的确认将仪器、仪表的确认情况记录于附表2。5.1.2. 确认所需文件资料工程部确认所需资料及存放处见下表。资料名称存放处经验证领导小组批准的环境控制区平面布局图工程部送风平面图工程部回风平面图工程部排风除尘平面图工程部5.1.3. 空气处理流程图： 新风段初效过滤段预加热段表冷段风机段蒸汽加热段蒸汽加湿段中效过滤段消音段送风段高效过滤器洁净区排风室外 臭氧消毒 5.2. HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房

7、间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡。5.2.1. 运行确认所需文件资料：资料名称编号存放处空调系统设备档案YSB0412工程部洁净空调系统操作规程CF-04-051-01工程部洁净室回风口清洁和滤料更换规程CF-04-057-01工程部洁净室高效过滤器更换规程CF-04-058-01工程部初、中效过滤器清洗、更换规程CF-04-056-01工程部臭氧发生器消毒操作规程CF-04-066-01工程部5.2.2. 空调系统现状的检查：空调系统现状的检查主要包括。（1） 检查系统电气、水汽管路连接、自动控制是否完好。检查及评价结果见HVAC系统空

8、调器检查记录（附表3）。（2） 检查通风管道有无破损、是否泄露。检查及评价结果见HVAC系统风管检查记录（附表4）。（3） 检查空调系统运行记录、日常检测记录、清洁记录是否完整、详实且与要求标准无偏差。检查及评价结果见HVAC系统记录确认（附表5）。5.2.3. 高效过滤器风速测定测试仪器：热温式风速仪测试方法：按热温式风速仪使用操作规程进行检测可接受标准：出口处的平均风速应0.35m/s风速测定及评价结果见HVAC系统高效过滤器风速测定记录（附表6）。5.2.4. 系统平衡及测试。系统平衡及测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试。5.2.4.1. 风量测试测试仪器：热温

9、式风速仪。测试方法：按热温式风速仪使用操作规程测定送风口风速，再进行换算。5.2.4.2. 换气次数的计算根据换算的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：（次）()(×)式中：N 换气次数（次/N）， 房间各送风口的送风量A 房间面积H 房间高度可接受标准：15次h。将风量测试结果及换气次数计算及评价结果见HVAC系统高效过滤器风速测定记录（附表6）。5.2.4.3. 房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。测试仪表：微压差计测定方法：目测可接受标准：（

10、1）相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa（0.5mmHg）（2）洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。（3）洁净室与室外的压差应10Pa（1mmHg）压差测定结果见洁净室压差监测记录（附表7）。根据测定结果调节空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。5.2.4.4. 房间温湿度的测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：（1） 温度测定仪器：温湿度计（2） 相对湿度测定仪器：温湿度计（3） 测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。可接受标准：

11、温度:1826 相对湿度:4565%温度、相对湿度监测及评价结果见洁净区温度、相对湿度检测记录（附表8）。5.2.5. HVAC系统运行确认小结HVAC系统运行确认小结见运行确认小结（附表9）。5.3. HVAC系统的性能确认空气净化调节系统运行确认完成后,经验证小组审核试验结果,认为系统运转正常后,应对空气净化调节系统进行性能确认.进行性能确认的目的是确认空气净化调节系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。5.3.1. 性能确认周期系统连续运行的3周。5.3.2. 检测项目及检测频率HVAC系统性能确认项目监测频率见下表：检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区

12、尘埃粒子数测试操作规程应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。一周一次空气中微生物洁净区微生物数测试操作规程一周一次温湿度控制目测每日二次压差目测每日二次若在连续运行的3周中，悬浮粒子数、空气中微生物数均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。5.3.3. 悬浮粒子数和微生物数的测定在按清洁规程对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行测定。测定仪器：尘埃粒子计数器、90营养琼脂培养皿。测定方法：按洁净区（室）尘埃粒子测试操作程序和沉降法进行测定。可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。悬浮粒子数和微生物数的检测

13、结果见洁净室悬浮粒子数检测记录（附表10）和洁净室微生物数检测记录（附表11）。5.3.4. 异常情况处理程序系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序维护保养程序检测程序和质量标准进行操作和判定.出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理：（1） 待系统稳定后，重新检测。（2） 必要时，分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。（3） 若属系统运行方面的原因，必须报验证领导小组，调节系统运行参数或对系统进行处理。5.3.5. HVAC系统性能确认小结HVAC系统性能确认小结见性能确认小结（附表12）。5.4. 拟订日常监测程序及验证周期根据系统确认、运行情况、性能确认，拟

14、订系统日常监测程序及验证周期见净化空调系统日常监测与验证周期（附表13），报验证小组审核。6. 编写验证报告6.1. 各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，确定验证周期。以技术报告的形式汇总验证结果，报验证领导小组审批。6.2. 在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查；检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。7. 验证证书验证领导小组对验证结果综合评审，作出验证结论，经验证领导小组各成员会签后，由验证领导小组组长签发

15、验证证书。8. 附件：113附表1：验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及 依 据修改后方案起草人： 年 月 日验证领导小组审 批 验证领导小组： 年 月 日附表2HVAC系统仪器仪表确认记录序号名称规格型号数量验证结果1微压差计6合格不合格2温湿度计16合格不合格3尘埃粒子计数器1合格不合格4热温式风速仪1合格不合格结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表3HVAC系统空调器检查记录系统编号JK1空调器型号39F-670控制区域固体制剂检查项目标准要求验证结果电气部分完好合格不合格管路连接完好、无泄露合格不合格自动控制完好、动作灵活准确合格不合格过滤

16、器完好、无泄露合格不合格冷却加热盘管完好、无泄漏合格不合格其它条件结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表4HVAC系统风管检查确认记录系统编号JK1空调器型号39F-670控制区域固体制剂检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌铁皮完好无损合格不合格保温材料橡塑完好无损合格不合格漏风检查情况无泄漏合格不合格外观整齐干净合格不合格其它结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表5HVAC系统记录确认系统编号JK1空调器型号39F-670控制区域固体制剂检查项目标准要求检查结果检查系统运行记录完整、详实、无偏差合格不合格检查日常检测记 录完整、详实、无偏差合格不合格检查日常清洁记录完

17、整、详实、无偏差合格不合格其它结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表6HVAC系统高效过滤器风速测定及记录系统编号JK1空调器型号39F-670控制区域固体制剂房间编号房间名称洁净级别10万级检测仪器热温式风速仪检测方法按热温式风速仪使用操作规程进行测试测点编号检测数据平均风速（m/s）风量（m3/h）=风速(m/s)×3600s×风口尺寸(m2)换气次数公式及计算结果N（次h） 结论：检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表7洁净室压差监测记录系统编号JK1空调器型号39F-670控制区域固体制剂房间编号房间名称洁净级别10万级压差设计要求检测仪器压差计检

18、测方法目测检测数据（Pa）第一周月 日月 日月 日月 日月 日时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分第二周月 日月 日月 日月 日月 日时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分第三周月 日月 日月 日月 日月 日时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分结论：检测人： 复核人： 日期：年月日 附表8洁净室温度、相对湿度检测记录系统编号JK1空调器型号39F-670控制区域固体制剂房间编号房间名称洁净级别10万级温度、相对湿度控制要求温度1826 湿度4565%检测仪器温湿度计检测方法目 测检测数据第一周月 日月 日月 日月 日月 日时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 第二周月 日月 日月 日月 日月 日时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 第三周月 日月 日月 日月 日月 日时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 结论：检测人： 复核人： 日期：年月日附表9HVAC系统运行确认小结系统编号JK1空调器型号39F-670控制区域固体制剂偏差：建议：评价：评价员：日期：年月日附表10洁净室悬浮粒子数检测