生化系列中文试剂说明书ys amm ammonia read

1、03864950 Rev. A2006-10氨（AMM）系统新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400组合方法的最初组合方法的最初组合方法的最初提示：有文件和相关中出现的符号的解释说明，请参见位于方法学说明导页上的符号的解释。方法学概述项目描述方法学原理酶法样品类型人类血浆（肝素或EDTA）机内稳定性ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：14天13天9天试剂储存温度28°C定标频率ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：每天每天每天试剂空白（RBL）频率在方

2、法学定标之时反应类型两点法（2PA）检测波长340/694 nm标准化内部标准血清/血浆分析范围系统ADVIA 120015.01300.0 µg/dL（8.9767.0 µmol/L） 9.01300.0 µg/dL（5.3767.0 µmol/L） 11.01300.0 µg/dL（6.5767.0 µmol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 240019.060.0 µg/dL（11.235.4 µmol/L）正常参考值（静脉）74047试剂编码Bayer® ToxAmmonia定标品：

3、REF 06549444定标品质控品Bayer ToxAmmonia质控品： 质控品1：REF 01714579 质控品2：REF00450136质控品3：REF04204091中文 1用途在ADVIA生化分析系统上对人类血浆（肝素或EDTA）中的氨浓度进行定量测定的体外诊断应用。概述和解释说明1-3循环中氨的主要来源是消化道。在正常情况下，氨在肝脏酶的代谢作用下转变为尿素。多种疾病，包括先天遗传和后天获得性疾病都会导致氨的升高（高氨血症）。遗传性尿素循环酶的是导致婴儿高氨血症的主要。后天获得性高氨血症疾病是由于肝脏疾病、肾脏衰竭和Reyes综合症引起的。血氨升高对中枢神经系统具性作用。可以通

4、过生化方法或酶法对血浆氨进行检测。酶法因其简便特异而得到普遍使用。ADVIA氨（AMM）测试法是采用谷氨酸脱氢酶和NADPH的一种酶法。产生光密度改变的酶反应可以以比率形式进行检测。采用NADPH的优势是其与NADH相比，血浆固有成分的干扰更少。方法学原理采用谷氨酸脱氢酶（GLDH）和辅酶NADPH检测血浆中的氨浓度。GLDH催化氨和-酮戊二酸转化为谷氨酸和H2O，同时NADPH变为NADP。当-酮戊二酸和NADPH过量的情况下，NADPH变为NADP的反应速率与样品中氨的浓度成比例。在340/694 nm下检测吸光度的相应光学下降。反应方程式GLDH, pH 8.6-酮戊二酸 + NH4+

5、+ NADPH谷氨酸 +NADP+2 中文氨（AMM）试剂按如下所列进行试剂包装。包装中的组成成分只有在试剂盒中才能获取。REF（PN）容器符号内容物含量测试数量00735335（B01-4822-01）20-mL2×100氨试剂试剂1缓冲液试剂1混合物（底物）试剂2缓冲液试剂2浓缩物（酶）2×10.0 mL2×1.5 g1×6.0 mL20-mL1×0.5 mL成分和浓度试剂成分浓度试剂1缓冲液三乙醇胺缓冲液，pH 8.6叠氮钠0.15 mol/L0.09% w/v试剂1混合物NADPH-酮戊二酸0.26 mmol/L3.88 mmol/L试

6、剂2缓冲液三乙醇胺缓冲液，pH 8.6叠氮钠0.15 mol/L0.09% w/v试剂2浓缩物（酶）GLDH叠氮钠 1200 U/L 0.2% w/vR22S28有害！吞食有害。在与皮肤接触之后，请立即用大量的肥皂和冲洗。含有：叠氮钠。注意：叠氮钠可以与铜和铅品发生反应而形成性的金属叠氮化合物。如果排放物的处理符合联邦、州和地方要求，则采用大量的水冲洗试剂以防止叠氮钠的堆积。用于体外诊断氨（AMM）中文 3试剂和使用试剂R1采用如下步骤准备试剂R1：1 将R1缓冲液楔形容器中的一部分内容物加入R1混合物瓶的内容物中。2 混合瓶物以确保均一。3 将溶液倒回R1缓冲液容器中。4 彻底混合。5 再次

7、采用R1缓冲液冲洗R1混合物瓶。6 将缓冲液倒回R1缓冲液容器中。7 彻底混合内容物以确保均一。R1试剂准备待用。试剂R2采用如下步骤准备试剂R2：1 将R2缓冲液容器中的内容物加入R2浓缩物瓶中。2 混合瓶物以确保均一。3 将溶液倒回R2缓冲液容器中。4 彻底混合。5 采用R2缓冲液冲洗R2浓缩物瓶数次。6 清空内容物，倒回R2容器中。7 彻底混合内容物以确保均一。R2试剂准备待用。试剂的机内稳定性（OBS）系统稳定性14天13天9天ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400对于所有系统而言，未开封的试剂在2°8°C下储存时可以稳定直至将试剂

8、冷冻。上打印的失效日期。切勿关于其它详细信息，请参见系统操作手册的方法学介绍章节。4 中文氨（AMM）样品处理建议采用血浆（EDTA）管用于此方法。拜耳之后，立即对样品进行离心和检测。样品应该置于冰上。脂血样品的应用可能会对本法造成显著的干扰。关于其它详细信息，请参见系统操作手册的方法学介绍章节的样品和准备。关于如何载入试剂和测试样品的指导，请参见系统操作手册的操作章节。需要而未提供的材料如下中包含执行此方法所需而未提供的材料：¨样品容器¨系统液¨定标品和质控品材料（关于REF请参见方法学概述章节）¨试剂容器适配器：¨适用于40-mL狭槽（AD

9、VIA 1200/1800）的20-mL适配器（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨适用于70-mL狭槽（ADVIA 1800）的20-mL适配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨适用于70-mL狭槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL适配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）关于储存和稳定性的信息，请参见包装说明书。定标关于使用说明和数值，请参见随Bayer ToxAmmonia定标品（REF 06549444）所提供的包装说明书。关于设置和使用说明，请参见系统操作手册的定标概述章节。定标频率

10、当在系统上执行此方法时以至少最小的定标频率进行定标，如下表所示：最小的定标频率*系统ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400每天每天每天*或者只要质控数据提示时如果前一个试剂包在其机内稳定性期间的任何时间进行了定标，那么拜耳剂包之外，您还要对同一批号的新的试剂包进行定标。建议除了新批号的试氨（AMM）中文 5在如下情况之后重新定标：¨试剂批号变更之时¨更换关键性光学或水压元部件之后¨质控程序提示之时各个质控程序和步骤可能需要更为频繁的定标。试剂空白（RBL）频率在方法学定标之时检测RBL。质控拜耳建议检测Bayer ToxAmmon

11、ia质控品1（REF 1714579）、质控品2（REF 00450136）和质控品3（REF 04204091）。如果使用的话，将这些质控品与您的临床质控程序和步骤进行整合。拜耳尚未评价其它质控品材料在此方法中的使用情况。您可以采用商售的至少两个水平（低和高）的测试质控品材料。当分析数值都落在Bayer ToxAmmonia质控品所提供的包装说明书中刊印的其相应系统的可接受质控范围或根据相应的内部质控方案定义的您的范围之内时，系统的性能表现达到满意的水平。内质控的实际频率根据许多因素而定，例如工作量、系统经验和导则所确定的频率对其质控品进行评价。每个应该根据其拜耳建议在运行此方法时每天至少测

12、试两个水平的质控品。在如下情况下测试质控品：¨只要采用新的试剂批号¨在执行任意系统维护保养、清洁或故障排除步骤之后¨执行新的定标之后关于信息，请参见系统操作手册的质控概述章节。方法学局限性4, 5已经发现许多物质会导致血浆分析物浓度的生理学变化。可能的干扰物质、其血浆浓度水平、以及其生理学相关情况的广泛探讨，超出了本文件的范围。关于已知潜在干扰物质的明确详细资料，请参见列出的参考文献。4, 56 中文氨（AMM）与任何生化反应相同，用户必须警惕来自于或内源性物质的未知干扰对结果所造成的可能影响。必须根据患者的总体临床状况由和医师对所有的患者结果进行评价。在ADVI

13、A 1650/1800/2400系统上氨浓度为3700 g/dL（2183 mol/L）或者ADVIA 1200系统上氨浓度为2500 g/dL（1468 mol/L）的样品会出现一个“d”标记，其可能提示由于底物损耗而导致的假手工稀释（例如，10倍稀释）并行复测。若要进行手工稀释，性降低的结果。此类样品应该采用盐则使用“M”稀释条件。如果在ADVIA软件中创建工作指令，则将稀释因子栏中的数值设置为与样品稀释因子相等（例如，10为10倍稀释）。对于下一个工作指令，记得将稀释因子设1.0。干扰物质拜耳测试了如下潜在干扰物质，得出的结果显示如下：ADVIA 1200干扰物质干扰物质水平AMM样品浓

14、度干扰*胆红素（未结合）37.5 mg/dL（641.3 mol/L）47.1 g/dL（27.6 mol/L）NSI胆红素（结合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）136.9 g/dL（80.4 mol/L）NSI500 mg/dL（5.0 g/L）104.9 g/dL（61.6 mol/L）NSI溶血（血红蛋白）脂血（来源于Intralipid）62.5 mg/dL（0.7 mmol/L）*125.0 mg/dL（1.4 mmol/L）*163.9 g/dL（96.2 mol/L）163.9 g/dL（96.2 mol/L）NSI-20.6%* NSI = 没有明显的干扰。百分

15、影响 10%被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯氨（AMM）中文 7ADVIA 2400干扰物质干扰物质水平AMM样品浓度干扰*胆红素（未结合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）97.8 g/dL（57.4 mol/L）NSI胆红素（结合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）147.5 g/dL（86.6 mol/L）NSI500 mg/dL（5.0 g/L）117.2 g/dL（68.8 mol/L）NSI溶血（血红蛋白）脂血（来源于Intralipid）112.5 mg/dL（1.3 mmol/L）*150.0 mg/dL（1.7 mmol/L）*70.4 g/d

16、L（41.3 mol/L）70.4 g/dL（41.3 mol/L）NSI-13%* NSI = 没有明显的干扰。百分影响* 如天然的甘油三酯 10%被认为是明显的干扰。性能特征6精密度每批测试中对每份样品进行2次检测，每天进行12批测试，至少进行10天。根据CLSI的EP05-A2文件定标检测方法的精密度性能评价认可导则对精密度估计值进行计算。6此章节中包含的数据代表的是ADVIA生化系统的典型性能。您的数据可以与这些数值有所不同。8 中文氨（AMM）ADVIA 1650/1800干扰物质干扰物质水平AMM样品浓度干扰*胆红素.25.0 mg/dL110.7 g/dLNSI（未结合）.（42

17、7.5 mol/L）（65.0 mol/L）胆红素.25.0 mg/dL130.3 g/dLNSI（结合）.（427.5 mol/L）（76.5 mol/L）溶血.500 mg/dL112.5 g/dLNSI（血红蛋白）（5.0 g/L）（66.0 mol/L）脂血150.0 mg/dL96.1 g/dLNSI（来源于Intralipid）（1.7 mmol/L）*（56.4 mol/L）200.0 mg/dL96.1 g/dL-16.5%（2.26 mmol/L）*（56.4 mol/L）* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10%被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯转化因子：g/d

18、L× 0.587 = mol/LADVIA 1200批内总样品类型水平SDCV（%）SDCV（%）常规（g/dL）质控品1质控品2 质控品3108.9247.4655.74.517.298.274.12.91.37.018.5413.036.43.52.0国际（mol/L）质控品1 质控品2质控品364.2146.0386.92.704.304.904.12.91.34.105.007.706.43.52.0ADVIA 2400批内总SDCV（%）SDCV（%）样品类型水平（g/dL）常规质控品1 质控品2质控品3120.6258.3678.14.295.8127.943.62.34

19、.19.3412.0534.697.74.75.1国际（mol/L）质控品1 质控品2质控品371.1152.4400.12.533.4316.483.62.34.15.517.1120.477.74.75.1氨（AMM）中文 9ADVIA 1650/1800批内总样品类型水平SDCV（%）SDCV（%）常规（g/dL）质控品1121.04.203.57.045.8质控品2257.93.531.46.142.4质控品3672.43.950.610.001.5国际（mol/L）质控品171.42.483.54.165.8质控品2152.22.081.43.622.4质控品3396.72.330.

20、65.901.5分析范围本方法的线性范围显示如下：系统血浆*ADVIA 120015.01300.0 µg/dL（8.9767.0 µmol/L） 9.01300.0 µg/dL（5.3767.0 µmol/L） 11.01300.0 µg/dL（6.5767.0 µmol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 2400* EDTA正常参考值7本法的参考范围为19.060.0 µg/dL（11.235.4 µmol/L）。拜耳提供此信息作为参考。每个应该建立其的正常范围。您可以在分析参数（生化）窗口中输入正

21、常范围的数值和异常范围的数值。系统相关性将可适用方法（y）的性能与对照系统上相同方法（x）的性能进行比较。ADVIA 1200样品类型对照系统（x）N回归方程式Sy.xr样品范围血浆（EDTA）ADVIA 165059y = 0.98x + 18.80y = 0.98x + 11.1012.57.40.9980.99882.9712.4 µg/dL48.9420.3 µmol/LADVIA 2400对照系统（x）样品类型N回归方程式Sy.xr样品范围血浆（EDTA）ADVIA 165082y = 1.05x 9.06y = 1.05x 5.3517.710.40.9990.

22、99939.0508.0 µg/dL23.0299.7 µmol/L10 中文氨（AMM）ADVIA 1650/1800样品类型对照系统（x）N回归方程式Sy.xR样品范围血浆Roche（Hitachi上）94y = 0.92x + 0.8824.70.99974.01283.0 µg/dL（EDTA）y = 0.92x + 0.5214.60.99943.7757.0 µmol/L标准化ADVIA AMM方法溯源于采用高纯度材料制成的内部标准。Bayer ToxAmmonia定标品和BayerToxAmmonia质控品的赋值溯源于此标准。参考文献1.B

23、urtis CA, Ashwood, ER. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 5th Edition. WB SaundersCompany; 417-418 (2001).2.Van Anken HC, Schiphorst ME. A Kinetic Determination of Ammonia in Plasma. ClinicaChimica Acta. 56:151-157 (1974).3.Neeley WE, Phillipson J. Automated Enzymatic Method for Determining Ammonia in Plasma,with 14-Day Reagent Stability, Clin Chem. 34