空调净化系统停止运行开启确认方案

1、权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编 制Prepared by周德标QC批 准Approved by刘传杰QA经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰QA经理组员陈文华生产部经理组员李小燕设备技术部组员周德标QC组员刘龙娇文控更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容目录1. 目的Purpose2. 依据Standard3. 范围Scope4. 概述Overview5. 确认小

2、组成员及职责Duty6. 预确认Prior Validation7. 确认内容Details8. 再验证Re-validation9. 日常控制Routine Control确认方案1.0 目的purpose: 确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。2.0 依据Standard：2.1YY0033:2000无菌医疗器具生产管理规范2.2GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.3GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法3.0 范围Scope: 十万级净化厂房。 4.0 概述overview: 4.1 厂房：生产车间均为十万级洁净

3、区，总面积2000m2.4.2 空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度的调节和维持不同洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。4.3 主要测试仪器仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D2015-05-282016-05-275.0 确认小组成员及职责Duty:

4、 姓名部门职务职责刘传杰品管部QA 经理确认方案的批准周德标品管部QC方案的编制陈文华生产部经理方案的实施周德标品管部化验员微生物、物理检测刘龙娇品管部文控验证的跟踪与资料核准6.0 确认内容validation plan6.1 确认描述：利用春节放假期间，验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系统1530分钟内，净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。6.2 悬浮粒子的测定6.2.1.1 方法：按照GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法进行操作，悬浮粒子测试作业指导书（HY-QC-00

5、9）。面积m2洁净度级别10010 000100 000<10232210<2042220<4082240<1001642100<20040103200<40080206400<100016040131000<200040010032注：表中的面积，于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积，对10000级,100000级的非单向流洁净室，指的是房间面积6.2.1.2 评定标准：按照YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范尘埃粒径十万级0.5um3,500,000粒/m35um20,000粒/m36.2.1.3 测试状态

6、：动态测试（静态测试见省药监所测试报告）6.2.1.4 采样量：2.83/L（离地面0.8米，水平方向）6.2.1.5 注意事项：6.2.1.5.1 洁净室送风量和压差达要求后方可采样。6.2.1.5.2 布置采样点时应避开回风口6.2.1.5.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧6.2.1.6 计算公式： 采样点的平均粒子浓度 A（C1+C2+Cn）/2.83*10-3n 式中 A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3） C：某一采样点的粒子浓度（粒/m3） N：某一采样点采样次数6.2.1.7 测试结果洁净区域样点0.5um 粒子浓度（粒/m3）5um 粒子浓度（粒/m3）尘粒浓度样点平均

7、UCL判定尘粒浓度样点平均UCL判定结论： 记录人：日期：审核人：日期：6.2.2 沉降菌检测6.2.2.1 方法：按照GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法进行操作，生产环境监测作业指导书（HY-QC-011）。（测试点分布图见一、二层车间平面图）6.2.2.2 评定标准：按照YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范6.2.2.3 测试条件：温湿度与生产工艺要求相符，温度：1828，湿度4565%，不同级别洁净区之间压差应大于5 Pa（洁净度：级别高应相对高于级别低的），洁净区与非洁净区这间压差应大于10 Pa。被测洁净室必须已经过消毒。6.2.2.4 测试状态：静态测试6.2.2.5 测试人员：必须穿戴符合洁净度级别的工作服，且不多2人。6.2.2.6 采样点数目：参照6.2.1.1表6.2.2.7 采样点位置：离地面0.81.5米，水平方向6.2.2.8 注意事项：6.2.2.8.1 洁净室送风量和压差达要求后方可采样。6.2.2.8.2 布置采样点时应避开回风口6.2.2.8.