临床课题设计与病例采集规范范文课件

1、临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范11医学部医学部临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范12临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范13临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范14医疗器械临床试验法规医疗器械临床试验规定（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 医疗器械临床试验规定于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸 二四年一月十七日临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范15第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资

2、格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范1临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范1临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范18第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试

3、验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范19第三章医疗器械临床试验方案第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首

4、要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范110第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试

5、验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者知情同意书； （十四）各方职责。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范111第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范112第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院

6、卫生行政部门认定的药品临床试验基地。 第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件： （一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力； （二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范113第六章医疗器械临床试验报告 第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范114第二十六条

7、医疗器械临床试验报告应当包括以下内容： （一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）； （二）临床试验方法； （三）所采用的统计方法及评价方法； （四）临床评价标准； （五）临床试验结果； （六）临床试验结论； （七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况； （八）临床试验效果分析； （九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项； （十）存在问题及改进建议。 第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集

8、规范115世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月 修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月 第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月 第41届世界医学大会，香港，1989年9月 第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月 第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范116临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范117 项目渠道项目渠道 申请时间申请时间 受理性质受理性质国家自然科学基金国家自然科

9、学基金 每年每年3 3月月 基础研究与应用基础研究基础研究与应用基础研究国家科技攻关项目国家科技攻关项目 每五年一次每五年一次 应用研究应用研究973973项目项目 遵照招标通知遵照招标通知 重大基础研究重大基础研究国家新药基金国家新药基金 每年每年1212月月 新药研究新药研究教育部重点项目教育部重点项目 遵照招标通知遵照招标通知 基础研究与应用基础研究基础研究与应用基础研究教育部霍英东基金教育部霍英东基金 每二年一次每二年一次 基础研究与应用基础研究基础研究与应用基础研究卫生部科技发展项目卫生部科技发展项目 每二到三年招标一次每二到三年招标一次 应用基础研究和应用研究应用基础研究和应用研究

10、卫生部青年基金卫生部青年基金 每二到三年招标一次每二到三年招标一次 应用基础研究和应用研究应用基础研究和应用研究国家计划生育委员会国家计划生育委员会 遵照招标通知遵照招标通知 基础研究与应用基础研究基础研究与应用基础研究省自然科学基金省自然科学基金 一年一次一般在一年一次一般在3 3月月 基础研究与应用基础研究基础研究与应用基础研究省科技厅应用基础项目省科技厅应用基础项目 一般在每年一般在每年3 3月月 应用基础研究应用基础研究省科技厅社会发展项目省科技厅社会发展项目 一般在每年一般在每年3 3月月 应用研究应用研究省科技厅青年科学基金省科技厅青年科学基金 两年一次一般在两年一次一般在3 3月

11、月 基础研究与应用基础研究结合人才培养基础研究与应用基础研究结合人才培养省人事厅引智基金省人事厅引智基金 随时受理随时受理 引进外国专家讲学、合作引进外国专家讲学、合作省教育厅科技项目省教育厅科技项目 一般在每年一般在每年4 4月月 基础研究、应用研究结合培养人才和促进学科发展基础研究、应用研究结合培养人才和促进学科发展省卫生厅科技项目省卫生厅科技项目 每两年一次每两年一次 应用研究为主应用研究为主省计划生育委员会省计划生育委员会 遵照招标通知遵照招标通知 应用基础研究和应用研究应用基础研究和应用研究省中医管理局省中医管理局 遵照招标通知遵照招标通知 应用基础研究和应用研究应用基础研究和应用研

12、究省预防医学科研资金省预防医学科研资金 遵照招标通知遵照招标通知 应用研究应用研究省教育厅回国人员科研省教育厅回国人员科研 一般在每年一般在每年6 6月月 基础研究、应用研究结合培养人才基础研究、应用研究结合培养人才 启动经费启动经费省重点实验室开放基金省重点实验室开放基金 一般在每年一般在每年4 4月月 研究工作必须进重点实验室研究工作必须进重点实验室临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范118临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范119临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范120临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范121临床课题设计

13、与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范122 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范123 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范124 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范125临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范126临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范127临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范128临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范129 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范130临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范131临床课题设计与病例采集规

14、范临床课题设计与病例采集规范132临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范133 HA130型一次性使用血液灌流器临床试验型一次性使用血液灌流器临床试验 病病 例例 报报 告告 表表 （Case Report FormCase Report Form）产品名称：HA130型一次性使用血液灌流器受试者姓名拼音缩写： 承担临床试验的医疗机构： 南方大学附属南方医院 实施者：珠海丽珠医用生物材料有限公司：珠海丽珠医用生物材料有限公司 填 表 人： 试 验 日 期： 临床试验负责人： 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范134临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集

15、规范135 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范136临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范137临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范138临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范139临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范140临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范141 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范142中山大学附属第三医院医疗器械临床试验合同医疗器械临床试验合同 试验名称： 临床试验试验实施者： 单位名称 （甲方）承担临床试验的医疗机构：中山大学附属第三医院（乙方）甲方委托乙方对

16、甲方申请注册的医疗器械产品名称进行临床试验，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局2004年颁布的医疗器械临床试验规定，经双方友好协商，签订本合同。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范1431甲方的职责1.1 向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的医疗器械临床试验须知；1.2 与乙方共同设计、制定试验名称方案；1.3 向乙方免费提供受试产品及其消耗品，并对产品的质量和安全性负责；1.4 对乙方参加临床试验人员进行培训；1.5 向乙方提供担保（法律与经济等）；临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范1441.6 若受试产品对受试者造成损害，甲方承

17、担受试者医疗费用和经济补偿；1.7 甲方向乙方提供临床观察费（ 元/例），检查费（ 元/例），计划完成 例，管理费 元，合同总金额 元 。临床试验开始前支付50，余款于临床试验结束支付（按临床试验实际完成例数结算）。乙方开户银行帐号：广州工商银行高新支行开户名称：中山大学附属第三医院帐 号：36334985临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范1452 乙方的职责2.1 与甲方共同设计、制定试验名称方案；2.2 乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员（具有主治医师以上职称）作为临床试验负责人；2.3 如实向受试者说明受试产品的详细情况。实施前，必须给受试者充分时间考虑是否

18、参加临床试验；2.4 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因。发生严重副作用的，应在24小时内报告甲方、广东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局；临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范1462.5 在临床试验中发生不良副作用时，临床试验人员应及时作出临床判断，采取措施，保护受试者安全；2.6 对甲方提供的资料负有保密义务；2.7 临床试验完成后，提出符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。3 本合同一式四份，甲乙双方各执两份，经双方签字盖章后生效。临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范147甲方（盖章）：实施者

19、单位名称 签字：日期：乙方（盖章）：中山大学附属第三医院项目负责人（签字）：机构负责人（签字）：日期：临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范148 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范149临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范150临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范151H HA A 血血液液灌灌流流器器临临床床资资料料记记录录表表 姓姓名名： 性性别别： 出出生生年年月月： 住住院院号号： 医医院院： 科科别别： 主主诉诉： 简简要要病病史史： 临临床床诊诊断断： 血血液液净净化化治治疗疗方方式式及及简简要要过过程程： 临床课题

20、设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范152临临床床症症状状和和体体征征记记录录表表 产品服务编码： 主主要要临临床床症症状状和和体体征征 治治疗疗前前 程度 治治疗疗后后 程度 临临床床症症状状和和体体征征治治疗疗结结果果综综合合评评价价：无效（ ） 、有效（ ） 、显效（ ） 医医院院： 医医师师签签名名： 年年 月月 日日 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范153H HA A 血血液液灌灌流流器器临临床床试试验验化化验验检检查查记记录录表表 产品服务编码： 治疗前：当天（ ） ；前一天（ ） ；采血静脉（ ） 。 治疗后：治疗后即刻（ ） 、当天（ ） ；采血处（

21、 ） 。 项项目目名名称称及及单单位位 血血液液灌灌流流前前 血血液液灌灌流流后后 医医院院： 医医师师签签名名： 年年 月月 日日 临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范154药品临床试验临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范155临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范156临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范157临床课题设计与病例采集规范临床课题设计与病例采集规范158H H A A 3 3 3 3 0 0 - - 型型 一一 次次 性性 使使 用用 血血 液液 灌灌 流流 器器 临临 床床 观观 察察 项项 目目 书书 杨 主

22、任 ： 感 谢 您 对 我 公 司 以 及 我 公 司 产 品 的 支 持 。 丽 珠 医 用 生 物 材 料 有 限 公 司 生 产 的H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 是在 人 工 肝 理 念 下 专 为 肝 病 患 者 设 计 的 血 液 灌 流 器 产 品 ， 已 获 得 国 家 “ 医 疗 器 械 注册 证 ” （ 国 家 管 械 （ 准 ） 字2 0 0 2第3 4 5 0 8 7 0号 ）， 并 在 全 国 范 围 内 得 到 广 泛 地 使用 。 H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 填 补 了 国 内 在 肝 性

23、 脑 病 、 重 症 肝 炎 、 肝 衰竭 毒 素 吸 附 方 面 的 空 白 。 H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 采 用 中 性 大 孔 树 脂 ，通 过 调 节 树 脂 孔 径 、 包 膜 性 状 等 ， 利 用 中 性 大 孔 树 脂 的 分 子 筛 、 亲 脂 疏 水 功 能 基团 的 分 子 间 作 用 ， 达 到 对 内 毒 素 、 炎 性 介 质 、 胆 红 素 、 胆 汁 酸 、 转 氨 酶 、 血 氨 、假 性 神 经 递 质 等 肝 病 相 关 毒 素 相 对 特 异 性 的 吸 附 。 既 可 进 行 全 血 吸 附 ， 也 可 配 合血 透 机 、 人 工 肝 机 等 血 液 净 化 装 置 进 行 血 浆 吸 附 。 易 于 操 作 和 掌 握 。 鉴 于 您 在 肝 病 血 液 净 化 领 域 的 影 响 和 专 业 造 诣 以 及 对 我 公 司 产 品 的 支 持 ，我公 司 决 定 向 您 免 费 提 供 两 支H A 3 3 0 - 型 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 ， 作 为 临 床 观 察使 用 。 现 就 临 床 观 察 的 注 意 事 项 提 供 给