热风循环烘箱用户需求标准

1、热风循环烘箱用户需求标准（URS-SB020-00）成都第一制药原料药有限公司设备部2015年04月起草、审核与批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误文件编号URS-SB020-00文件名称热风循环烘箱用户需求标准（URS）版本号00生效日期部门职务签字日期起草合成车间车间主任审核合成车间车间主任设备部设备主管质量部部门经理批准质量管理质量受权人设备部部门经理生产管理部门经理发放范围部门复印号部门复印号生产部合成车间质量部设备部引用文件文件编号文件名称1SMP-SB001-00设备选型设计管理规程2SMP-SB002-00设备设施用户需求文件(URS)管理规程文件变更控制版本号修订章节修订原

2、因生效日期目 录1.背景介绍42.目的43.范围44.法律、法规和国家标准44.1.GMP 法规和国家药品标准44.2.国家标准44.3.指南和手册45.项目介绍55.1.项目描述55.2.工艺/流程描述55.3.产品介绍56.用户及系统要求（URS）56.1.URS01: 产品特性要求56.2.URS02：生产要求（产能或效能）56.3.URS03：设备工艺或性能要求56.4.URS04：安全要求（但不仅限于此）66.5.URS05：安装区域及位置要求66.6.URS06：设施公用系统要求66.7.URS07：外观及材质要求66.8.URS08：控制系统要求76.9.URS09：清洁要求76

3、.10.URS10：确认与验收76.11.URS11：文件要求76.12.URS12：设备转运要求86.13.URS13：服务与维修要求96.14.URS14：供应商对项目要求的确认101. 背景介绍 根据合成车间磺胺类产品改造需要，合成车间需要新增1台热风循环烘箱。2. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求及用户对该设备的工作过程及功能的期望。该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3. 范围 该文件为新增设备项目合成车间热风循环烘箱

4、的用户需求标准。主要包括设备相关法规符合度和设备规格和性能的具体需求。4. 法律、法规和国家标准该设备用于磺胺类产品的干燥，因此必须符合GMP及相关法规的要求，主要包括：4.1. GMP 法规和国家药品标准药品生产质量管理规范（2010年版）中国药典（2010年版）4.2. 国家标准 中国2010版药品生产质量管理规范及附录中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007机械安全GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；其他与制药设备制造、安装相关法律法规。4.3. 指南和手册药品GMP实施指南（2011年版）药品生产验证

5、指南（2003年版）5. 项目介绍5.1. 项目描述合成车间磺胺类产品生产过程需要干燥，所以需要在合成车间操作间新增1台热风循环烘箱。设备设施等使用部门负责起草设备购置前的URS文件，设备部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足URS文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机。设备部、生产部按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。5.2. 工艺/流程描述待烘干物料（湿品）装盘加热升温干燥。5.3. 产品介绍主要溶剂：水。6. 用户及系统要求（URS）6.1. URS01: 产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。6.2. URS02：生产要求（产能

6、或效能）待烘干物料在热风循环烘箱中，能在60140设定温度范围内恒温干燥，温度波动范围±5，得到均匀受热烘干，保证产品各烘盘产品外观性状和水分一致，6.3. URS03：设备工艺或性能要求URS03：ZSG-1.0-1萃取罐性能要求（但不仅限于此）需求编号需求内容满足需要响应URS03-1设备外形尺寸小于等于：宽×深×高=1400×1200×2000。Yes/noURS03-2材质：设备主体为不锈钢304L。材质标准应符合GB24511-2009。Yes/noURS03-3结构形式：单门、单货架、24个烘盘。烘车采用304不锈钢制作，装有尼龙材

7、料的定向轮和万向轮各两只。烘车轨道上凸式轨道。Yes/noURS03-4循环进风、出风带过滤器（进风配高效或亚高效；出风配中效过滤器，并配止回阀）。Yes/noURS03-5能在60140设定温度范围内进行温度自动控制，±5。Yes/noURS03-6加热方式：蒸汽加热，自动控制阀为电磁阀；加热管道工作压力0-0.3Mpa。Yes/noURS03-7控制柜、风机（若设置于侧面）、蒸汽冷凝水排口置于面对烘箱的右侧，开门方式为左开门。URS03-8设备的内/外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和明显划痕等缺陷。Yes/noURS03-9箱体应有保温层，箱体表面温度不超过室内温度10

8、。URS03-10设备铭牌要求字迹清晰、内容正确。Yes/no6.4. URS04：安全要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 满足需要响应URS04-1设备应有过压保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。Yes/noURS04-2设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全。Yes/no6.5. URS05：安装区域及位置要求需求编号需求内容 满足需要响应URS05-1安装在洁净区。Yes/noURS05-2设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。Yes/noURS05-3应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

9、Yes/noURS05-4设备安装应考虑所在区域地面的清洁便利性。Yes/no6.6. URS06：设施公用系统要求需求编号需求内容 满足需要响应URS06-1供应商应标明公用系统（水、电、气等）接口位置及参数要求。Yes/noURS06-2提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。Yes/no6.7. URS07：外观及材质要求需求编号需求内容 满足需要响应URS07-1材质：设备与物料接触部位为不锈钢304，其他为不锈钢304，密封垫为硅胶，不得脱落。Yes/noURS07-2所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，设备外表面采用亚光处理，Ra0.8

10、m。Yes/noURS07-3设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。Yes/noURS07-4供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。Yes/noURS07-5设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），确保无死角易清洁。Yes/no6.8. URS08：控制系统要求需求编号需求内容 满足需要响应URS08-1操控部位具有良好密封。Yes/no6.9. URS09：清洁要求需求编号需求内容 满足需要响应URS09-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。Yes/noURS09-2凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。Yes/noURS09-3所提供的设

11、备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。Yes/no6.10. URS10：确认与验收需求编号需求内容 满足需要响应URS10-1设计确认：设备供应商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS要求，最终的设计须经需方确认并批准。Yes/noURS10-2IQ和OQ测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。Yes/no6.11. URS11：文件要求需求编号需求内容 满足需要响应URS11-1供应商应提供可通过最新版2010GMP审核的标准文件。Yes/noURS

12、11-2须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本。Yes/noURS11-3须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。Yes/noURS11-4须提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。Yes/noURS11-5须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。Yes/noURS11-6供应商提供的确认文件包括IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认。Yes/noURS11-7须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。Yes/noURS11-8响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。Yes/noURS11

13、-9对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；3、所有设备的文件及图纸应使用中文；4、正文标题采用仿宋四号字体，题目加粗，页眉加粗。正文中文采用正楷四号字体，英文字母采用黑体；5、页边距的设置：左边距为3cm，右边距为1.5cm，上下为默认边距；Yes/no6.12. URS12：设备转运要求需求编号需求内容 满足需要响应URS12-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和

14、费用。Yes/noURS12-2运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。Yes/noURS12-3机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。Yes/noURS12-4机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合。Yes/noURS12-5设备安装定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。设备内部部件之间的安装和连接由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。Yes/noURS12-6设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。Yes/noURS12-7机器到货

15、，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装。Yes/noURS12-8机器安装完毕，具备调试条件，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂调试日期起，应在15个自然日内完成调试试车。Yes/noURS12-9试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。Yes/noURS12-10依合约内容条件逐一验收。Yes/noURS12-11机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。Yes/no6.13. URS13：服务与维修要求需求编号需求内容 满足需要响应URS

16、13-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员，培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）Yes/noURS13-2免费提供培训。操作人员能够熟练使用、维护设备。Yes/noURS13-3在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。Yes/noURS13-41、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方进

17、行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。Yes/noURS13-5在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。Yes/noURS13-6设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。Yes/noURS13-7保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。

18、Yes/noURS13-8需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。Yes/noURS13-9提供本机拆卸保养（如有校正工具，则需必备）工具一组含工具箱。Yes/noURS13-10维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。Yes/noURS13-11供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。Yes/noURS13-12设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员，培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）Yes/no6.14. URS14：供应商对项目要求的确认需求编号需求内容 满足需要响应URS14-1供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。Yes/noURS14-2供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。Yes/noURS14-3本URS条款为最低要求，