药物临床试验文件管理制度

1、word药物临床试验文件管理制度1 .临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理 员负责。2 .文件包括：2.2.1 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操 作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。2.2.2 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、 准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完 成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放, 以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行 GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试 验的文件资料

2、进行分类管理，主要类别如下： a) 试验方案及修正案、批文； b) 研究者手册及更新件； c) 知情同意书及相关资料；d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表)；e) 标准操作规程及更新版本；f) 标准操作规程培训及分发、领用记录；g) 与药品监督管理部门的沟通文件；h) 与伦理委员会的沟通文件；i) 与申办者、监督员的沟通文件；j) 试验用药物管理文件；k) 受试者招募、筛选及入选资料；l) 不良事件记录及报告文件；m)研究人员名单及履历表；n) 临床试验原始资料；o) 其他临床试验相关文件资料。4 .临床试验文件资料保存：4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后 2月内，应将资料 归

3、档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料 至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至 试验药品批准上市后至少5年。4.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具 有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。4.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录 CD 等形式保存。5 .文件资料的保存必须建立完善的登记记录。 文件资料的查阅仅限 临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委 派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时 间并签字。6 .所有电子文本必须及时备份，必

4、要时打印保存纸质备份。5附件：临床试验保存文件附件：临床试验保存文件、临床试验准备阶段临床试验保存义件保存形式1研究者手册保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件3病例报告表（样表）保存4知情同意书保存原件5财务规定保存6多方协议（已签名）（研究者、中办者、合同研究组织）保存7伦理委员会批件保存原件8伦理委员会成员表保存原件9研究者履历及相关文件保存10临床试验有关的实验室检测正常值范围保存11医学或实验室操作的质控证明保存原件12试验用约品与试验相关物资的运货单保存、临床试验进行阶段临床试验保存义件保存形式13研究者手册更新件保存14其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存15新研究者的履历保存16医学、实验室检查的正常值范围更新保存17试验用药品与试验相关物资的运货单保存18已签名的知情同意书保存原件19原始医疗文件保存原件20病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本21研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件22申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存23中期或年度报告保存24爻试者鉴认代码表保存原件25受试者筛选表与入选表保存26试验用约