纯化水系统清洗及消毒效果再验证

1、纯化水系统清洗及消毒效果再验证1. 概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证 药品的安全。为此，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行再验证。本再验证按 纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化 学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范 围，证明该清洁规程可行。2、再验证目的通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清 洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清 洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是

2、否适用。3、再验证小组成员组成及职责部门职务姓名组内职 务会签职责组员负责监督实施按验证方案进 行并进行结果的考核与评价组员负责对验证过程的监督生产部组成组织好验证工作，落实验证 计划生产车间组员负责监督实施按验证方案进 行并进行结果的考核与评价质检中心组员负责对验证过程中相关检测 指标的检测部组长负责验证方案的起草及组织 实施4、再验证时间2008年9月至2008年11月5. 再验证范围及参照文件5.1再验证范围：本公司纯化水系统5.2验证参照文件文件名称文件编号纯化水检验操作规程ZL-GZ-O81-01PH值测定法检验操作规程ZL-GZ-124-01氯化物检查检验操作规程ZL-GZ-139

3、-01取样操作规程ZL-GZ-144-01纯化水系统使用、维护、保养操作规程CS-GZ-Oo2-01纯化水质量标准ZL-JS-O81-01工艺用水质量监控管理规程ZL-GL-042-01工艺用水管理规程SC-GL-010-01纯化水系统管理规程CS-GL-007-016、验证实施验证实施的前提条件：1、设备操作 SoP已制定；2、人员已培训且合格后持证上岗。验证实施的可接受条件：1、设备运行正常；2、设备各性能指标已检查无误。（一）、清洗及消毒方法：执行纯化水系统循环管道清洗消毒管理规程，将纯化水储水罐及循环管道内纯化水放净，开机运行，按纯化水系统管道清洗消毒规程，消毒结束后，用纯化水循环冲洗

4、纯化水储水罐及管道，并对冲洗10分钟、20分钟、30分钟、40分钟分别取样进行理化检测及微生物限度检测，以此来确定纯化水系统清洗多长时间才能符合纯化水质量标准。（二）、试验记录及结果处理:试验日期：取样点：检验项目检验标准10分钟20分钟30分钟40分钟性状无色澄明液体 无臭无味酸碱度应符合规定氯化物、硫 酸盐与钙盐不得发生浑浊硝酸盐应符合规定亚硝酸盐应符合规定氨应符合规定二氧化碳1小时内不得 发生浑浊易氧化物应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属应符合规定细菌 100 个 /ml大肠杆菌不得检出电导率 2.0uscm检验人：复核人：审核人：试验日期：取样点检验项目检验标准10分钟20分

5、钟30分钟40分钟性状无色澄明液体 无臭无味酸碱度应符合规定氯化物、硫 酸盐与钙盐不得发生浑浊硝酸盐应符合规定氨应符合规定二氧化碳1小时内不得 发生浑浊易氧化物应符合规定不挥发物遗留残渣不得过Img重金属应符合规定细菌 100 个 /ml大肠杆菌不得检出电导率 2.0uscm检验人：复核人：审核人：亚硝酸盐应符合规定7、纯化水系统清洗及消毒效果再验证周期根据验证结果确定再验证周期，一般为一年&结论与建议验证小组负责人:日期:9、总结、评价与批准:批准人：日期:验证报告批准书验证报告名称纯化水系统清洗及消毒效果再验证报告验证报告编号YZ-JS-185-01验证报告备考1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告2.本报告由纯化水系统清洗及消毒效果再验证工作小组编写批准同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本报告自.、八 意年 月日起正式生效。有效期至下次验证报告取代时自动终止。见批准人：日期：年 月日说明本验证报告由纯化水系统清洗及消毒效果再验证工