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1、医疗器械产品技术要求编号:抗SS-B抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品名称抗SS B抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格1X50人份/盒；2 50人份/盒。结构及组成主要由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1、校准品2、质控品1、质 控品2组成。产品适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗SS-B抗体IgG的含量，临床上主要用于干燥综合征（SS）等疾病的辅助诊断。2性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。 酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物； 磁微粒应无板结，液体无絮状

2、物，无异物；样本稀释液应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物； 校准品、质控品应为澄清液体，应无肉眼可见杂质。2.2装量各组分实际装量应不少于标示值。2.3准确度对具有溯源性的两个浓度水平的准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对 偏差在土 10%范围内。2.4空白限应不大于 2.0 AU/mL。2.5线性在10AU/mL300AU/mL浓度范围内，线性相关系数 r应0.99002.6重复性测试高低值样本各10次，其变异系数（CV ）应不大于10%。2.7批间差使用3个批号试剂检测同一批高低值样本各10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。±10%以内。2.8 校准品准确性 校准品测量结果相对偏差应在质控品准确性3质控品测量结果应均在靶值范围内2.9 校准品均一性校准品的均一性CV应

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