中医医疗与临床科研信息共享系统项目实施指引

1、中医医疗与临床科研信息共享系统工程实施指南1组织实施管理1.1概述1.2实施保障1.3建设组织与分工1.4条件建设要求硬件要求软件要求2中医临床术语2.1技术要求2.2 实施要求技术路线实施方案2.3考核与验收3数据采集系统3.1技术要求根本要求3.2实施要求实施筹备实施步骤3.3考核与验收模板验收系统验收数据质量要求4.数据仓库及挖掘分析4.1技术要求根本要求扩展要求4.2实施要求421遵循原那么根底设施要求实施步骤任务分工4.3考核与验收平台验收成果验收4.4根底设施要求4.4.1 硬件软件数据仓库软件部署1组织实施管理1.1概述“中医医疗与临床科研信息共享系统以下简称“共享系统是基于临床

2、 科研一体化理念，利用现代信息技术，在标准化、标准化的根底上，充分整合计 算机、数理统计、数据挖掘、人工智能等方法构建的中医临床研究的技术平台。根据?中医临床研究基地建设指导意见? 和?中医临床研究基地业务建设要 求?，构建中医临床与科研信息共享系统是中医临床研究基地业务建设的重要任 务，是落实国家中医药管理局关于基地建设“一体两翼建设任务的重要举措。 为了指导、标准和推进各基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设，特制定?中医医疗与临床科研信息共享系统工程实施指南?简称“指南。1.2实施保障国家组织开展共享系统的标准研究，制定相关技术标准标准和建设要求；基 地在国家统一指导和协调下，按照相关要

3、求开展共享系统建设。国家中医药管理 局与各基地所在省级管理部门，定期对各基地共享系统建设进度与质量进行检 查。基地应当把共享系统建设纳入基地建设总体方案，统筹规划，与根底设施建设、学科专科建设等协同推进，一并落实。1.3建设组织与分工1国家中医药管理局建立国家中医医疗与临床科研信息共享系统专家指导小组，负责基地共享系统建设中相关标准的制定、数据共享协调、运行管理咨 询和科研方法指导；搭建中医临床科研信息学术交流平台， 定期组织开展中医临 床研究的相关学术活动与技术交流，培养高素质中医临床研究人才。2基地要成立共享系统建设领导小组，设置相应机构，配备专职负责人 员。领导小组组长由医院主要领导担任

4、， 成员应当包括重点研究病种负责人以及 科研、信息、医务等职能科室负责人。领导小组负责制定基地共享系统建设规划； 协调、组织重点研究病种技术标准体系制定、人员技术培训、硬件建设、软件系 统安装、信息系统整合及运行调试等方面建设任务。3重点研究病种须配备参与病种研究且熟悉术语标准制定标准的固定人 员，负责梳理归集与本病种相关的名词术语， 提出和更新重点病种相关的术语字 典，制定、维护和更新重点病种的病历模板。4基地科研管理或医务部门须建立科研数据质量控制体系，标准和监督 重点病种的数据采集过程；指导重点病种术语、模板和标准体系的建立。配备熟 练掌握中医理论、具有临床科研数据的分析、挖掘能力的临床

5、科研方法学研究人 员，开展重点病种疗效评价、诊疗方案优化与评价、名老中医经验总结和传承研 究等工作。5基地信息管理部门须有熟练掌握医院 his、lis、pacs等系统平安运行 与维护的专职人员；配备掌握delphi语言等软件编程语言和oracle等专业数据 库开发应用能力的固定人员，负责数据审核、系统维护、传输数据以及数据导出 等。6基地可根据实际需要，设立共享系统建设专家技术组，为共享系统建 设提供技术咨询、方案审查和质量评定等。|7中国中医科学院深入研究共享系统关键技术问题，为基地提供共性产 品及技术效劳，参加工程的整体部署和人员培训，指导制定建设规划与方案。1.4条件建设要求硬件要求共享

6、系统是在整合医院lis , pace, his , ris等信息集成网络的根底上的应 用系统。医院的硬件系统如中心机房配置、综合布线系统、网络建设、数据库及 应用效劳器、存储系统等的配置应符合国家或国际相关建设标准及技术标准， 核心设备需满足中医临床研究的需求，并保证基地信息平台的平安运行。142软件要求共享系统建设的应用软件主要包括：临床数据采集系统、数据库管理系统、 数据仓库及分析软件、集成软件等。临床数据采集系统是基于结构化的中医电子 病历系统，执行国家中医药管理局关于中医医院信息化建设功能标准和电子病历 的各项规定。其他应用系统根据实际需要为共享系统的接入提供开放接口，符合中医临床研究

7、的需求，保证基地共享系统的正常运行。2中医临床术语中医临床术语集是中医、西医标准术语有机聚集，是临床术语字典、临床数 据挖掘利用的根底和标准术语的主要来源和支撑。术语字典是在数据采集系统 中，中医临床标准术语应用的工具，是临床数据采集模板与病历书写的术语来源。 共享系统建设，要求采用统一的中医临床术语集和主要来自中医临床术语集的术 语字典。2.1技术要求重点病种临床术语字典为共享系统提供支撑效劳。主要表达在四个方面：支 持数据采集、支持数据检索、支持挖掘模型的形成、支持病历模板的生成。1支持数据采集提供临床数据采集的便捷性及灵活性，同时排除冗余信息。2支持数据检索支持数据检索调用，可以根据实际

8、需要检索术语，能将所需术语及术语的各 种属性包括同义术语、编码等检索出来。3支持挖掘模型的形成支持数据挖掘模型的形成，为后期数据整理、临床数据仓库建立以及数据挖 掘研究提供效劳，保证数据挖掘结果的真实性及准确性。4支持病历模板的生成病历模板是采集系统的核心，重点病种临床术语字典应支持病历模板的生 成。2.2 实施要求技术路线略实施方案1中医临床术语集的补充中国中医科学院已研制了中医临床术语集， 作为共同的资源提供应各基地应 用各基地只有使用权，版权属于中国中医科学院。在实施过程中将根据各基 地的使用情况进行术语的补充。2重点病种临床术语字典的形成 根据基地重点病种研究的典型病历与相关文献，收集

9、病种常用的中医术 语，建立统一的重点病种临床术语字典表结构。 将各重点病种的临床常用术语及其属性从中医临床术语集抽取到重点病 种临床术语字典。 重点病种临床术语字典的术语应主要来源中医临床术语集，假设需增加可根据标准纳入。3重点病种临床术语字典的维 重点病种临床术语字典新增术语的审核。-新增术语进入术语审核表。审核表内设有术语增加的时间、审核人、审核的时间、审核的结果。-审核人员必须是是给予权限的重点病种研究专家。-对纳入到重点病种临床术语字典的新术语给予标识。 重点病种临床术语字典的删改及修订。该字典的删改及修订必须是给予权限的重点病种研究专家，同时保存删改及修订的痕迹。2.3考核与验收重点

10、病种临床术语字典主要来自中医临床术语集， 形成术语字典增加、删除、 修订的机制与模式3数据采集系统3.1技术要求根本要求1提供满足临床科研病历数据采集工具采集系统以结构化电子病历为主要工具，能够满足中医临床医疗业务和科研 数据的同步采集需求。2符合电子病历标准要求采集系统必须符合卫生部?电子病历系统功能标准试行?、国家中医药管 理局?中医电子病历系统功能标准试行?等标准的要求。3具备全面实时采集临床信息功能采集系统支持全面、标准、实时采集多源、多媒体、多格式的临床信息文 字、表格、图片、音频、视频等。4与其他医疗系统间数据共享采集系统能够与医院his、lis、pacs等系统集成融合，实现数据共

11、享。5与数据挖掘系统有机结合采集系统数据能平安导出，应与数据转储、数据挖掘工作有机结合，融为一 体。6科研病历监测功能具备科研病历质量监测功能，有效的核查、核对科研病历数据信息。3.2实施要求实施筹备1系统实施范围确定确定基地重点病种研究的科室。2功能模块选择各基地对采集系统提出应用需求，工程实施组对需求进行合理分析，选用适 合该单位采集系统实施的功能模块。3根底设施要求 基地软硬件设备到位及网络的畅通是结构化电子病历实施最根本要求，项 目实施组入场前基地单位必须保证软硬件设备到位，各部门科室网络畅通。 提供用于采集系统、数据挖掘分析系统专用效劳器各一台，满足临床、科 研病历数据采集、挖掘的实

12、际应用需求。 应选用当前主流数据库管理软件如 oracle等。4人员要求 基地单位需要建立专职团队配合采集系统实施组完成实施工作。 实施期间以实施组人员为主，医院工作人员协助，基地科研人员逐步熟悉 工作流程和方法，为以后其它科室实施做好根底和准备。5系统接口设计要求 系统接口方式采集系统接口方案根据医院的实际情况或地区的要求制定，但方案需求要在实施组入场前明确。 组织协调医院应协调该院信息系统his/lis/pacs/ris 等与采集系统间的数据交 换工作。采集系统能够与医院his、lis、pacs等系统集成融合，实现数据共享。6系统实施方案与实施方案 调研报告工程实施组进行基地工程调研报告书

13、准备，包括医院工程领导小组成员、医院信息化现状、医院硬件建设情况如机房、效劳器等、医院重点科室及临床 科室情况、病历结构及模板格式、工作场所情况等。 接口标准方案确定采集系统与his/lis/pacs等系统的接口方案 制定实施方案与实施方案工程实施组根据调研书、接口工作方案，制定基地单位整体实施方案与实施 方案。实施步骤1工程启动会准备会议议程、参加人员、会议通知、会议地点等。2环境检查检查效劳器、客户端环境根底搭建环境如操作系统、杀毒软件等工作是 否完成、客户端及网络环境等是否能连通。3接口开发工作讨论讨论接口开发的方案及细节内容，确定接口开发方案。4工程启动会召开领导小组组织，发动相关各个

14、部门配合工程实施组进行工作， 明确下一步的 工作方案。5科室调研对医院的情况进行初步调研，对科室进行调研，收集重点病种及临床科室病 历模板资料。6接口开发与测试根据商定的接口方案及方案进行接口开发工作。 环境搭建与接口开发工作完 成后，进行实际联调测试。7模板制作 重点病种临床术语的准备参照中医临床术语局部 模板生成严格按照卫生部发布?电子病历系统功能标准试行?及国家中医药管理局?中医电子病历系统功能标准试行?等标准的要求进行模板制作。 模板维护成立模板维护小组，专门负责重点病种科研模板及其它病种模板的整理制作 与维护工作。负责增加、删改调整病历模板中元素内容， 到达临床与科研应用要 求。8实

15、施方案确认工程负责人对实施整体方案和阶段方案进行确认，共同配合执行方案9环境搭建安装效劳器、客户端环境，并进行调试10科室模板整理根据科室提供病历模板需求及格式进行模板制作、整理、调整、测试工作，并与科室及院方负责人进行模板确认11培训准备好培训环境、材料，对科室进行采集系统应用培训。 包括各功能模块应 用、常见问题处理、科研数据分析等培训内容。采取循环式培训。12系统使用 正式运行采集系统，将实际入院病人的病历内容按照 ?电子病历书写标准? 要求填写。 重点病种数据采集关键点，按照病历模板设定内容进行结构化采集，病历 采集信息根据结构化程度定期进行解析并审核，审核内容为前台采集数据与解析 后

16、数据的一致性。 基地数据中心承当基地临床与科研数据汇总、解析任务，负责向国家中医临床研究数据中心上传采集数据信息。13系统维护 对电子病历应用常见问题进行收集并整理。 定期检查效劳器、客户端系统运行情况。3.3考核与验收模板验收应遵循如下原那么：1模板格式完全符合国家?电子病历书写标准?的标准。2病历模板内容遵循科研目的及需求，可有效完成科研病历数据采集。3病历模板中标准化术语来源于术语标准知识库，可实现病历内容与后 台术语库间的关联。4保证病历模板由五类根本元素组成：数值型、日期型、选择型、字典 型、文本型。5重点病种的病历数据需测试几十份，病历解析完成后进行病历数据字 段结构核查。系统验收

17、系统在重点病种数据采集方面已到达目标要求，同时也完成了本地化的改造 工作，运行稳定，系统验收合格333数据质量要求病历模板在临床实际操作中高效、精确的完成病人从入院记录、病程记录、 手术记录、量表、出院记录等信息的书写，其中重点病种临床研究目标涉及的关 键信息以及病历内容中包括主诉、 现病史、舌象、脉象、实验室检查、中医诊断、 西医诊断、辨病辨证依据等表达中医诊治特色的病历内容要求全结构化采集。4数据仓库及挖掘分析临床诊疗数据是符合中医理论的中医诊疗方法和疗效的直接证据，采用结构化采集系统完成数据采集之后，进行面向临床研究的数据利用研究是基地临床科 研信息共享的核心内容和任务。在该阶段，基地临

18、床研究人员需要基于临床诊疗和研究积累，提出新颖合理 的分析目标。同时也需要根据临床研究需求进行数据清理、数据整理与转换，以 到达可靠数据分析的数据质量要求。本阶段的研究过程分两个交叉的研究步骤： 数据仓库及挖掘分析平台的构建与临床数据利用分析研究。本技术与实施要求用 于结构化临床诊疗数据形成后，进行数据利用和挖掘分析时，在实施步骤和任务 安排方面提供指导与参考。4.1技术要求参照国家中医药管理局中医医院信息化建设根本标准中的中医临床研究分析分系统，名老中医经验传承分系统和中医辅助诊疗分系统的功能标准，结合国家中医临床研究基地临床科研信息共享的要求， 数据仓库及挖掘分析须到达的技 术要求如下。根

19、本要求1数据抽取、转换与导入etl 数据清理对结构化病历数据进行清理，去除关键信息如大病历病症体征、诊断、中药 处方等与关键疗效指标缺失的患者记录； 数据抽取与转换从结构化病历数据库中抽取适合科研分析的数据，设定抽取和代码转换规那么，实现对来源病历数据的筛选，并到数据仓库数据的自动转换； 数据导入支持大规模病历数据到数据仓库数据的自动批量导入与汇总处理。2数据仓库 细节数据模型建立囊括中医病历数据中患者人口统计学信息、大病历、病程、方药、理化 检查等信息，面向科研分析的关系数据模型，主要用于从病历数据导入汇总的大 规模数据存储； 细节数据的标准模型具有与细节数据模型类似但较为简化的数据模型结构

20、，用于存储标准整理后 的科研分析数据集； 大规模数据管理以大型数据库管理软件如oracle为依托，建立数据仓库的平安访问、结构 化查询、增删改处理的客户端软件环境与机制。3数据整理与数据导出 数据整理结合中医临床术语系统和临床信息标准词典， 具有对病症体征、诊断、方药 和理化检查等进行标准和标准化处理的功能； 数据审核支持对标准处理前后数据的人工审核，并对标准处理后数据进行数据补充与 修改； 数据格式转换将整理后数据转换成适合挖掘分析的数据格式； 数据导出将标准整理后的数据导出为常用挖掘分析软件能够识别的数据输入格式。4多维查询检索分别对病症体征、诊断、方药和理化指标等从时间、患者人口统计学信

21、息、 医生等不同维度进行即席查询由用户自定义条件的查询，实现面向病种研究 需求的临床数据探索性分析。5数据挖掘分析专用挖掘分析平台具备基于实际临床诊疗数据，面向重点病种临床研究分析需求的专用挖掘分 析功能，能够实现辨证经验、有效处方和随症加减规律等分析， 支持进行基于临 床数据的有效方药发现、临床优化治疗方案形成和名老中医经验传承研究等各种 临床研究的数据挖掘分析任务；适宜挖掘分析算法以中医临床症-证-治-效为分析主线，具备数据预处理、混淆因素检验、 分类、聚类、相关分析、复杂网络分析等适宜挖掘分析算法。扩展要求(1) 多维主题数据模型需要构建面向主题的多维数据模型，以支持高效的多维查询检索功

22、能。多维 数据模型以rolap或molap模式实现，对主题以事实表和维表形式进行建模。(2) 多源动态数据整合除结构化电子病历数据源之外，在数据仓库平台建立针对医院其他信息来源 如his，lis和现代临床试验数据库的动态数据汇总和整合技术，整合基地个性 化科研分析数据源到数据仓库中。(3) 临床决策与循证支持在数据仓库平台根底上，构建面向特定病种诊疗的辅助决策支持功能，实现从临床诊疗中寻找证据、分析证据和提炼证据的方法，辅助形成初步的临床证据 链。(4) 高级数据挖掘分析 多阶段序贯治疗方案的分析方法基于临床实际诊疗数据，利用内隐对照和马尔可夫决策过程模型， 分析确认 较优的动态序贯治疗方案；

23、 有效核心处方与症-药随症加减规律的分析方法研制发现并确认有效的核心处方的层次复杂网络分析方法，以及随症用药加减的药一症关系知识的聚类分析方法。4.2实施要求数据仓库及挖掘分析平台的实施包括平台构建和数据分析利用研究两个主 要阶段。本局部阐述实施过程中需要遵循的原那么、步骤和根本要求。421遵循原那么以基地信息条件和基于实际临床数据的病种临床研究需求为根底，将数据仓库及挖掘分析平台构建和病种临床研究有机结合，以基地临床研究和专职人员为 主导，进行临床仓库及挖掘分析平台的建设和示范应用研究。注意在平台构建时的扩展性，支持院内的管理决策。根底设施要求除根本的局域网络环境之外，数据仓库及挖掘分析平台

24、相关的硬软件环境如 下。1硬件要求 数据仓库效劳器用于分析用数据的存储和管理。在保证运行性能如cpu和内存的根底上，重 点需要保证大容量的磁盘存储最好配置相应的盘阵。 多维分析效劳器用于分析报表的应用效劳，需要保证并发效劳能力。 etl数据处理和挖掘分析工作站用于数据导入的etl软件的运行和挖掘分析功能，鉴于etl的大规模数据导 入和挖掘分析的高计算量，需要配置高端性能的效劳器。2软件要求 oracle数据库管理软件oracle 9i以上 bo中间件软件3数据仓库软件部署 在oracle数据库环境中构建ods数据表、细节数据表、多维数据表、复 杂网络分析数据表以及系统运行所需的元信息表等。 b

25、o软件的安装和部署，元信息数据库的导入和报表文件的导入处理。 etl和复杂网络分析系统的部署。实施步骤1数据仓库及挖掘分析平台构建临床研究平台由数据前处理、数据仓库、专用数据挖掘和多维检索与展示等 四局部功能系统构成。数据前处理系统实现分析用数据的抽取、转换和导入处理； 数据仓库系统实现分析用数据按照临床研究内容涉及的数据元素及其关系进行 组织和管理，支持结构化查询、筛选和高效的数据分析效劳；专用数据挖掘分析 系统在数据仓库数据组织模式的根底上，实现数据挖掘分析算法和面向统计分析 的数据导出接口；多维检索与展示系统实现直接基于数据仓库数据的多维检索与 展示，对临床数据中显性的数据关系从不同维度

26、证 -症-治-效进行展示。 数据仓库系统构建在大型数据库管理系统如oracle已经安装的根底上，创立数据库，并生成 数据仓库关系数据表。针对临床研究问题所对应的数据内容，采用数据模型设计 软件，设计多维数据模型，并基于该模型生成数据仓库中相应的多维数据表； 数据前处理系统的安装与运行测试在相应的硬件效劳器环境中进行数据前处理系统的部署， 针对采集形成的结 构化数据进行数据转换导入配置，形成并进行数据转换导入运行测试，确保处理 前后数据的一致性； 专用数据挖掘系统安装与运行测试安装专用数据挖掘分析系统，完成与数据仓库系统的连接配置，联机筛选数据仓库数据形成数据集或采用测试数据样例，进行数据分析功

27、能运行测试； 多维检索与分析系统安装与分析设计安装多维检索与分析系统，在多维数据模型和临床分析问题的根底上， 采用 分析设计工具如水晶报表进行分析报表的设计和发布。平台构建实施流程略2临床数据利用分析临床数据分析利用阶段主要任务包括：利用中医临床中采集的结构化数据， 根据重点病种和重点科室确定的临床分析目标，完成对中医临床数据的前处理、 数据挖掘分析和临床研究成果总结等科研任务。基于前期挖掘分析经验和平台构 建流程，数据利用分析的具体实施流程分成两局部内容： 基于测试平台的预分析 和基于基地平台的挖掘分析。基于测试阶段的预分析目的是解决针对基地特定目标挖掘分析的所有技术 环节，并由基地专有挖掘

28、分析人员参与进行平台功能操作的学习和实践，完成对 其的初步培训任务；基于基地平台的挖掘分析那么由基地专有挖掘分析人员和临床 研究人员为主导进行常规挖掘分析应用研究，平台研究组人员提供技术指导和协 助，并对挖掘分析过程平台相关的功能进行可能的优化和完善。 挖掘分析需求的提出-根据临床诊疗实践和研究积累，基地临床人员根据病种研究特点提出面向 分析的临床研究需求，该临床研究需求需要表达明确的目标与内容；-挖掘分析需求需要具体化到数据的纳入条件， 研究目标中可能涉及的主要 临床数据内容如诊断、病史、病症体征、理化指标、药物和结局指标等；-从临床角度，能够估计当前采集数据对该研究目标的支持程度。 研究目

29、标 一定要结合实际采集的数据，充分利用基地数据存在的优势和特点， 同时保证与 临床研究核心目标相关的数据具有较高的数据质量；-该局部工作由基地临床研究人员提出， 并不需要直接提挖掘分析目标，仅 需要临床人员熟悉的临床研究目标。平台技术组人员可以参与从挖掘分析和临床 诊疗数据的一般情况的角度提供反应，以到达临床人员修改形成相对明确而新颖 的面向分析的临床研究需求。 数据前处理-根据数据分析需求，确定和选择适合的相关信息，利用数据前处理系统的 数据筛选、数据整理和数据转换导出等功能，从中医临床数据仓库中提取和筛选 符合科研和临床要求的结构化临床数据；-把与分析目标相关的数据元素或变量进行标准整理，

30、 对整理前后的数据进 行严格的数据审核，保证每一例用于分析的数据内容与临床病历内容一致，形成 用于分析的数据集。 显性知识的探索性分析利用多维检索与分析系统提供的分析功能， 对与临床分析目标相关的报表进 行即时检索和操作，并导出分析结果，结合临床知识对导出结果进行解释与分析。 隐性知识的挖掘分析-临床研究基地应能够根据分析目标，基于数据仓库整理后的数据和专用数 据挖掘系统进行数据挖掘建模和分析， 选择适宜的数据挖掘分析方法，操作完成 数据挖掘分析任务；利用临床知识和理论从分析结果中总结中医诊疗规律和特点，形成中医专 家知识库，指导中医医生的临床实践。 结果阐释与临床成果总结结果阐释形成挖掘分析

31、结果由基地临床研究人员进行解释，假设不能满足预期研究目 标，那么需要根据情况回到挖掘分析的各个步骤进行数据的重新处理和分析；-临床研究成果总结结合中医根底理论和预期临床研究目标，由基地临床研究人员完成挖掘分析 结果的提炼和理论提升，形成临床研究成果。数据利用分析阶段实施流程(略)424任务分工(1) 原那么 在平台构建阶段以技术组人员为主，基地临床研究及其专职人员提供条件 支持和建设需求。 在数据利用分析阶段以基地临床研究及其专职人员为主，技术组人员提供 技术指导与辅助。(2) 具体任务与要求 平台构建过程中的任务-根底设施准备与专职人员配置准备相应的软硬件条件，并配置专职数据仓库、数据处理和挖掘分析人员； -示范数据准备与测试协助在示范数据准备、数据内容确定、数据整理和分析报表