注射用六氟化硫微泡说明书教学内容

1、精品文档注射用六氟化硫微泡说明书【药品名称】通用名称：注射用六氟化硫微泡商品名称：声诺维英文名称：SulphurHexafluorideMicrobubblesforInjection汉语拼音：ZhusheyongLiufuhualiuweipao【成分】本品组成为白色冻干粉末，上充六氟化硫气体；冻干粉末辅料组成：聚乙二醇4000,二硬脂磷酯酰胆碱（DSPC,二棕桐磷酯酰甘油（DPPG.Na,棕桐酸【性状】本品为白色粉末，加入注射用生理盐水（0.9%NaCl）5ml振摇后溶解，为乳白色液体。每瓶含：SF6气体59mg;冻干粉25mgo配制：使用时加入5ml注射用生理盐水（0.9%NaCl）振摇

2、后形成微泡混悬液。其浓度为每毫升微泡混悬液含SF6,8（相当于45g）。混悬液pH:4.57.5,与人血浆等渗（287mOsm/Kg,低于血液粘滞度。本品不含防腐剂。【适应症】本品仅用于临床诊断。1、在超声影像中应用声诺维可以提高血液回波率，从而提高信噪比。声诺维只有在不使用对比剂增强，就无法得出结论的患者中使用。2、超声心动（检查）：声诺维是一种可以通过肺部的超声心动图对比剂，在用于已确诊或怀疑为心血管疾病的患者时可以增强心脏腔室的浑浊度，从而清楚地描绘出左室心内膜边缘线。3、大血管多普勒（检查）声诺维可以提高多普勒信噪比，从而提高发现及排除脑动脉、颅外颈动脉或外周动脉疾病的准确性。声诺维可

3、以提高多谱勒成像质量，在门静脉方面还可以延长有临床意义的信号增强时间。4、小血管多普勒（检查）在多普勒检查时，声诺维增强肝脏血管和乳腺病变血管的显像效果，从而可以更准确地定性。【规格】SF6气体59mg;【用法用量】给药方法本品仅供具有超声影像诊断经验的医师使用。在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水，即0.9%（w/v）无菌氯化钠注射液5ml,然后用力振摇瓶子，直至冻干粉末完全分散。将微泡混悬液抽吸至注射器后应立即注入外周静脉。制成的混悬液应在6小时之内使用。在使用前，应振摇瓶子使微泡重新均匀分散后，抽吸至注射器中立即注射。每次注射声诺维混悬液后，应随之应用0.9%（w/v）氯化钠注射液5ml冲

4、注。声诺维药液的具体配制方法，见使用迷你配液穿刺器配制药液。本品推荐剂量为：心脏B型超声成像（常规或负荷检查）时用量为：2ml血管多普勒成像时用量为：2.4ml在单次检查过程中，如果医生认为有必要，可以第二次注射推荐剂量的声诺维。除注射用生理盐水外，声诺维不能与其他药品混合。【不良反应】总的来讲，声诺维的不良反应是轻微、短暂且可以自行恢复并无遗留效应的。临床试验中，最常见的不良反应是头痛（2.3%）、及注射部位疼痛（1.4%）和注射部位反应（1.7%），包括注射部位青肿、灼热和感觉异样。心电图、血压和一些实验室检查值有变化，但是没有临床意义。从1788例病人的临床研究观察到的不良反应如下：常见

5、不良反应（1吩10%）:神经系统：头痛消化系统：恶心全身和注射部位反应：注射部位疼痛、注射部位反应，包括注射部位青肿、灼热和感觉异样较少见不良反应（0.1%1%:代谢及营养：高血糖神经系统：感觉异样、头昏、失眠、味觉异常视觉系统：视觉模糊血管系统：血管舒张呼吸系统、胸腔纵隔：咽炎、鼻窦痛消化系统：腹痛皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹红斑关节、肌肉骨骼系统：背痛全身和注射部位反应：胸痛、疼痛、虚弱有一例感觉运动麻痹的病例。上市后监测中，罕见过敏反应，包括有过敏性休克的报道。【禁忌】已知对六氟化硫或其它组份有过敏史的病人禁用声诺维。伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者（肺动脉压90mmHg、未控制

6、的高血压患者和成人呼吸窘迫综合症患者禁用声诺维。尚未确立该药在孕妇及哺乳期妇女身上的安全性及有效性。因此，孕妇及哺乳期妇女禁用本品。【注意事项】对那些正在进行药理学负荷试验（如用多巴酚丁胺）的患者用声诺维增强超声心动图检查时，应进行心电图和血压监测。同样，对临床确认的高危患者亦应行心电图监测。对严重的心脏功能衰竭（NYHAIV级）和有临床意义的肺部疾患（包括严重的慢性阻塞性肺部疾患）的患者亦应谨慎用药。在临床试验中声诺维用于下列病人的数量有限，因此，在使用时应注意：1、严重的心律不齐。2、近期发生的心肌梗塞并伴有进行性和/或不稳定性心绞痛者。3、急性心内膜炎。4、瓣膜修复。5、急性全身感染和/

7、或败血症。6、高凝状态和/或近期的血栓栓塞以及。7、肝、肾疾患的晚期。声诺维不适用于吸氧的患者和不稳定性神经疾病患者。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未确立该药在孕妇及哺乳期妇女身上的安全性及有效性。因此，孕妇及哺乳期妇女禁用本品。没有孕妇使用声诺维的临床资料。动物试验没有显示对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和婴儿发育有伤害。六氟化硫是否在人乳中排泄尚不清楚。18岁以下患者应用的安全性及有效性。因此，这些病人不能使用本品。【老年用药】所推荐的剂量也适合用于老年患者。【药物相互作用】尚未进行声诺维药物相互作用的研究。在临床研究过程中发现，合并使用多种最常见药物治疗的患者发生的不良事件与声诺维无明显的联系。

8、【药物过量】到目前为止，还没有药物过量的病例报告，所以也就无从知道药物过量的症状和体征。在I期临床研究中，将高达56ml的声诺维给予健康志愿者，没有严重不良反应的报道。如果发生药物过量，应给予观察和对症治疗。【药理毒理】在冻干粉末中加入注射用生理盐水，随即用力振摇，即可产生六氟化硫微泡。微泡平均直径为7.5m左右，90%勺微泡直径低于6m,99%勺微泡直径低于11科傕SF6微泡与溶液介质的接触界面是超声波的反射介质，这样就可提高血液超声回波率，从而提高血液与周围组织之间的对比度。回波的信号强度取决于微泡的浓度和超声波的频率。使用临床推荐剂量，声诺维可以显著地增强B型超声心动图的信号强度（持续时间超过2分钟），同时也可以显著增强大血管和小血管的多普勒信号强度（持续时间为38分钟）。六氟化硫是一种惰性无毒气体，在水溶液中溶解度极低。【药代动力学】临床剂量中六氟化硫的含量非常小（2ml微泡中含有16小SF6气体），六氟化硫气体溶解在血液中，然后随呼吸呼出。单次静脉注射剂量为0.03或0.3ml/公斤体重的药品（相当于最大临床剂量的1和10倍）给予志愿者，六氟化硫气体很快就被排出了。平均清除半衰期为12分钟（范围为233分钟）。注射后2分钟内，已有80%勺六