验证作业的实施方式

1、 提升服务品质的方法提升服务品质的方法n与客户充分沟通与客户充分沟通产品品质的需求评估性能与规格的设计n提供符合提供符合GMPGMP要求的设备要求的设备药品的基本需求GMP对设备的要求n提供设备的验证服务提供设备的验证服务了解3Q作业实施cGMP/ISOn提供教育训练的支援服务提供教育训练的支援服务Video操作手册n药品（药品（PharmaceuticalsPharmaceuticals）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

2、制品和诊断药品等。n药品的基本要求药品的基本要求有效性、安全性、实用性是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。目的：人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。 GMPGMP的规范的规范实施实施GMPGMP内容（一）内容（一）机构与人员机构与人员素质要求技术培训/ 考核厂房与设施厂房与设施构造/配置辅助设施其它设备设备无害性易清洁易保养物料物料基本要求管理制度实施实施GMPGM

3、P内容（二）内容（二）卫生卫生厂房设施卫生要求 人员卫生要求 维护措施验证验证安装确认 运行确认 性能确认 产品验证文件文件生产管理文件 质量管理文件生产管理生产管理实施实施GMPGMP内容（三）内容（三）质量管理质量管理产品销售与收回产品销售与收回投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告自检自检(品质稳定化)(标准化)制造程序人员作业环境制造系统设施/设备分析方法产品再现性可靠性验证的概念验证的概念（1 1）GMP vs cGMPGMP vs cGMP验证的概念验证的概念（2 2）验证（Validation）指有文件证明的行动能证实程序、制程、机械设备、原材料或系统确实能持续稳定的达到预期的效果

4、。药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 验证作业的实施方式验证作业的实施方式步骤：步骤：1.制订验证计划书(Protocol) 2.撰写验证报告书（Report）内容：内容：1.计划书(Protocol) 起草人及日期、具体验证的项目、测试方案（目的、步骤、接受标准）、验证结果、如何处理等内容：内容：2.报告书（Report） 应对各验证项目进行总结并给出评价。验证作业的实施方式验证作业的实施方式安装验证(IQ)设计验证(DQ)校验校验性能验证(PQ)(模拟生产)运行验证(OQ)验证的步骤验证的步骤证实是否符合下述特质:1. 满足生产操作需求。2. 符合在制

5、程标准要求下制造标的产品。3. 符合在制程标准要求下能被清洁、消毒或灭菌，以免交 叉污染。4. 能处于被控制及校正过的状态，以便随时能符合并展现 其应有的性能。设备与设施验证的目的设备与设施验证的目的 新购设备时 变更管制时 设备大修后 趋势分析中发现有系统性偏差 每年定期再验证 设备与设施验证的时间设备与设施验证的时间分为下述三步骤，只有该三个阶段全部得到认可后，设备才可认为已得到验证:1.安装验证(Installation Qualification，IQ)2.运行验证(Operation Qualification，OQ)3.性能验证(Performance Qualification，

6、PQ)设备与设施验证的步骤设备与设施验证的步骤 IQ是设备的百科全书，包括有大量的资料，对设备/组件提供最详细明确的描述、对以后准备验证文件，例如OQ、SOPs、维护手册等、及评估变更管制(change control)时，提供坚实的基础。安装验证（安装验证（IQIQ）1. 封面/首页：表述的內容有，客户名称、验证的设备名称、编号、起草人签名、审核人签名、日期。2. 计划书內容: 设施设备的描述：描述设施/设备的名称、设备/系统位置、制造商等。 具体的安装过程中所需确认的项目。3. 参考资料：安装验证时所需参考的文件资料，包括厂商提供之移交资料，相关图纸、SOP、操作手册、备件清单等。安装验证

7、计划书安装验证计划书（IQ ProtocolIQ Protocol）1. 包装确认 检测设备包装清单中的文件是否已收到、外包装是否完好。2. 设备之描述与操作 功能性设备图纸/主要设备清单。 辅助设施的要求。如设备造作所需的电源、压缩空气等。3. 主要功能/装置 描述设备的主要功能、拥有该功能的装置以及说明。IQIQ主要验证内容（一）主要验证内容（一）4. 随机文件清单/控制系统文件清单 操作与维护手册的确认 润滑剂（与产品接触必须是食品级的）的确认 材料（与产品直接接触的）的确认 备件清单 耗材清单 易损件清单 图纸IQIQ主要验证内容（二）主要验证内容（二）5. 仪器部分的确认6. 各种组

8、件的检查 测试方案：目的、步骤与要求、接受标准 测试仪器、结果、备注等7. 安装环境的确认 测试方案：目的、步骤与要求、接受标准 测试仪器、结果、备注等IQIQ主要验证内容（三）主要验证内容（三）8. 电气系统的确认 测试方案：目的、步骤与要求、接受标准 电气图纸、具体的接受标准之测试、测试仪器、备注等9. 气压系统的检测 测试方案：目的、步骤与要求、接受标准 气压图纸、具体的接受标准的测试、测试结果、备注等10.液压系统的检测（本公司设备暂无此系统）IQIQ主要验证内容（四）主要验证内容（四）11.机械之检查 测试方案：目的、步骤与要求、接受标准 机械图纸、具体的接受标准的测试、测试结果、备

9、注等12.安全审计 测试方案：目的、步骤与要求、接受标准 具体的接受标准之测试、测试结果、备注等13.预防维护：电气部分和机械部分维护工作和周期IQIQ主要验证内容（五）主要验证内容（五）1. 验证报告內容： 安装验证计划书中各验证项目的总结和评价。 此报告在安装验证计划书的最后部分，非独立的单个文件。安装安装验证报告书验证报告书( (I IQ Report)Q Report)运行验证（运行验证（OQOQ）OQ的一般目的是藉由适当的模拟来创造所有潜在的不接受的瞬间现象或意外状況，并确认所设计和安装好的系统能反应并造成切断或警报的结果。以验证于操作极限范围与正常范围內能适当运转。 不同于IQ，O

10、Q往往是数个单元操作的整合，小心而正确的操作验证将能保证各组件间的功能正确而协调。运行验证计划书运行验证计划书（OQ ProtocolOQ Protocol）1. 封面/首页：表述的內容有，客户名称、验证的设备名称、编号、起草人签名、审核人签名、日期。2. 计划书內容: 设施设备的描述：描述设施/设备的名称、设备/系统位置、制造商等。 具体的操作过程中所需确认的项目。3. 参考资料：运行验证时所需参考的文件资料，包括厂商提供之移交资料，相关图纸、SOP、操作手册、报警信息列表、程序备份、DQ、IQ等。1. 配置参数 设备控制系统所使用的配置参数2. 软件之版本控制3. 设备的设定 执行本操作方

11、案时所使用到的设备设定4. 数字输入信号的确认5. 数字输出信号的确认6. 人机界面的测试OQOQ主要验证内容主要验证内容7. 产品生产的测试8. 关键装置故障模式9. 设备报警/故障确认10.干扰与噪音的测试11.电源故障及恢复12.风险分析OQOQ主要验证内容主要验证内容运行运行验证报告书验证报告书(OQ Report)(OQ Report)1. 验证报告內容： 运行验证计划书中各验证项目的总结和评价。 此报告在运行验证计划书的最后部分，非独立的单个文件。 为模拟实际生产情況所进行的验证，一般以空白料依标准操作程序书(SOP)及制程关键操作参数的设定条件进行试，以初步确定设备的适用性；如比

12、较简单、运转稳定的设备、可依据产品的特点，直接采用生产批来验证。验证批次可依产品及设备特点确定，但至少需验证三批次。性能验证（性能验证（PQPQ）性能验证计划书性能验证计划书（PQ ProtocolPQ Protocol）1. 封面/首页：表述的內容有，客户名称、验证的设备名称、编号、起草人签名、审核人签名、日期。2. 计划书內容: 验证小组成员。 具体的性能验证过程中所需确认的项目。3. 参考资料：性能验证时所需参考的文件资料，包括厂商提供之移交资料，相关仪器仪表校验证书、SOP、操作手册、IQ、OQ等。1. 仪器仪表校验的确认2. 相关文件的确认：设备操作手册、安装/运行确认报告、工艺规格

13、等。3. 人员培训确认：各种程序或规程的培训及结果确认4. 设备性能之确认 整线性能的测试：测试目的、接受标准、测试方法。采用试生产的方法对各参数和性能进行现场检测。PQPQ主要验证内容主要验证内容 各单机性能之测试：测试目的、接受标准、测试方法。5. 偏差报告/纠正及预防措施6. 偏差报告的汇总PQPQ主要验证内容主要验证内容性能验证报告书性能验证报告书（PQ ReportPQ Report）1. 验证报告內容： 性能验证计划书中各验证项目的总结和评价。 此报告在性能验证计划书的最后部分，非独立的单个文件。设施与设备的验证流程阶段 药厂 工程公司工作內容文件资料DQ产能评估需求量评估界定品质特性系统设计研究操作技术操作参数系统设计细部规格安装布置合約文件之研究范围 提出文件操作与维护保固、品保性能与规格交货、安装检查与测试施工计划3Q计划系统概要系统概要图纸合約书移交套组明细型录操作手册仪表清册零配件清册其他3Q计划书3Q报告书IQ OQPQ套装资料验证签約施工准备确效资料复阅套装资料IQPQOQ试车安装用户需求细部设计概念设计合約文件研究选择工