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文档简介

1、编号： SM-ZD-58055首营企业和首营品种审核制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as tocoordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.编制： _审核： _批准： _本文档下载后可任意修改FS 精编管理制度| MODEL SYSTEM首营企业和首营品种审核制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方

2、针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。1 为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2 首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3 药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4 购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写 “首营品种企业审批表” ，连同规定的资料及样品报质量管理部。5

3、 审批首营企业和首营品种的必备资料：第2页/总4页FS 精编管理制度| MODEL SYSTEM5.1 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2 与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3 购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6 质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。7 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。8 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业第3页/总4页FS 精编管理制度| MODEL SYSTEM务往来，购进药品。9 首营品种或首营企业的审批原则上应在1 天内完成。10 质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“

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