药品管理法课件

1、药品管理法药品管理法12药品管理法药品管理法3药品管理法药品管理法4药品管理法药品管理法5药品管理法药品管理法6药品管理法药品管理法7药品管理法药品管理法8药品管理法药品管理法9药品管理法药品管理法10药品管理法药品管理法11药品管理法药品管理法12药品管理法药品管理法13药品管理法药品管理法14药品管理法药品管理法15药品管理法药品管理法16药品管理法药品管理法17药品管理法药品管理法18药品管理法药品管理法19药品管理法药品管理法20药品管理法药品管理法21药品管理法药品管理法22药品管理法药品管理法23药品管理法药品管理法24药品管理法药品管理法25药品管理法药品管理法26药品管理法药品

2、管理法27药品管理法药品管理法28药品管理法药品管理法29药品管理法药品管理法30药品管理法药品管理法31药品管理法药品管理法32药品管理法药品管理法33药品管理法药品管理法34药品管理法药品管理法35药品管理法药品管理法36药品管理法药品管理法37药品管理法药品管理法38药品管理法药品管理法39药品管理法药品管理法40药品管理法药品管理法41药品管理法药品管理法H:H:化学药化学药 Q:Q:医用氧等医用氧等 Z:Z:中成药中成药 F:F:药用辅料药用辅料S:S:生物制品生物制品 J:J:空心胶囊空心胶囊T:T:体外诊断试剂体外诊断试剂 C:C:特殊药品特殊药品Y:Y:中药饮片中药饮片 X:X

3、:其他其他a:a:原料药原料药 b b：制剂：制剂42药品管理法药品管理法43药品管理法药品管理法9%24%18%49%化学原料药中药制剂化学制剂综合44药品管理法药品管理法45药品管理法药品管理法除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。46药品管理法药品管理法药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。药品所需的原料,辅料应符合药用要求。47药品管理法

4、药品管理法完成全面监督实施药品完成全面监督实施药品GMPGMP工作；工作；加强认证后企业的跟踪检查；加强认证后企业的跟踪检查；修订提高修订提高GMPGMP标准。标准。48药品管理法药品管理法 做好两级认证督查，坚持认证标准不做好两级认证督查，坚持认证标准不降低，保证质量；降低，保证质量； 完成体外诊断试剂、医用氧的监督实完成体外诊断试剂、医用氧的监督实施施GMP工作，推进中药饮片监督实施工作，推进中药饮片监督实施GMP工作。工作。49药品管理法药品管理法 建立实施监督检查的运行机制和管理制度，建立实施监督检查的运行机制和管理制度， 明确监督检查职责。根据群众举报，采取明确监督检查职责。根据群众

5、举报，采取飞行检查等方式，加大随机抽查和处罚力飞行检查等方式，加大随机抽查和处罚力度；度； 结合药品生产企业不良行为档案的建立以结合药品生产企业不良行为档案的建立以及诚信体制的建立，完善动态监管体制，及诚信体制的建立，完善动态监管体制，强化企业的自律意识和守法自觉性。强化企业的自律意识和守法自觉性。50药品管理法药品管理法药品生产监管药品生产监管加强对重点企业、重点产品、重点环节的加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查。结合监督检查。结合2006年整顿规范药品市场年整顿规范药品市场秩序以及对血液制品、疫苗的专项检查，秩序以及对血液制品、疫苗的专项检查，总结经验，对血浆来源、菌毒种管理等方

6、总结经验，对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度，建立有效的日常审核监面加大监管力度，建立有效的日常审核监管机制。管机制。51药品管理法药品管理法52药品管理法药品管理法53药品管理法药品管理法54药品管理法药品管理法55药品管理法药品管理法56药品管理法药品管理法57药品管理法药品管理法58药品管理法药品管理法59药品管理法药品管理法60药品管理法药品管理法61药品管理法药品管理法62药品管理法药品管理法63药品管理法药品管理法64药品管理法药品管理法65药品管理法药品管理法66药品管理法药品管理法67药品管理法药品管理法68药品管理法药品管理法69药品管理法药品管理法70药品管理法药品管

7、理法71药品管理法药品管理法72药品管理法药品管理法73药品管理法药品管理法74药品管理法药品管理法75药品管理法药品管理法76药品管理法药品管理法77药品管理法药品管理法78药品管理法药品管理法79药品管理法药品管理法80药品管理法药品管理法81药品管理法药品管理法82药品管理法药品管理法83药品管理法药品管理法84药品管理法药品管理法85药品管理法药品管理法86药品管理法药品管理法87药品管理法药品管理法88药品管理法药品管理法89药品管理法药品管理法90药品管理法药品管理法91药品管理法药品管理法92药品管理法药品管理法 93药品管理法药品管理法19981998年底，血液制品全部通过认证

8、；年底，血液制品全部通过认证；20002000年底粉针剂、大容量注射剂通过认年底粉针剂、大容量注射剂通过认证；证；小容量注射剂于小容量注射剂于20022002年底完成年底完成GMPGMP认证认证工作；工作； 20042004年年6 6月月3030日，所有制剂和原料药的日，所有制剂和原料药的生产必须全部符合生产必须全部符合GMPGMP要求并取得要求并取得GMPGMP认认证证书。证证书。94药品管理法药品管理法20032003年年7 7月月1 1日两级认证工作全面启动；日两级认证工作全面启动；国家食品药品监督管理局负责生产注射国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工作；理局规定的生物制品的认证工作；省级药品监督管理局负责其他药品生产省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品企业的药品GMPGMP认证工作。认证工作。95药品管理法药品管理法采取认证审查公示、督查及备案等一系采取认证审查公示、督查及备案等一系列具体措施，确保两级认证的质量，促列具体措施，确保两级认证的质量，促进两级认证工作的顺利开展；进两级认证工作的顺利开展；对各省认证情况进行检查和指导，采取对各省认证情况进行检查和指导，采取派遣观察员参加认证现场检查和对认证派遣观察员参加认证现场检查