药品不良反应监测系统填报管理规程

1、文件题目药品不良反应监测系统用户注册、登录程序与填报管理规程编号SMP-AR-0014-01序页/总页1/2编 制 人李亚丽2016年 3月16日变 更 人20 年 月 日部门审核20 年 月 日分管批准20 年 月 日质量审核20 年 月 日质量批准20 年 月 日颁发部门药品不良反应监测中心替换/执行日期20 年 月 日 分 发药品不良反应监测中心、质保部、质控部、研发部、销售部、综合办公室目的：。范围：。责任人：不良反应监测中心主任、质量副总经理、质保部部长、质控部部长、研发部部长、销售副总经理、销售部部长、综合办公室主任。正文：1 登录界面1.1 打开Internet浏览器（推荐使用I

2、E8），输入国家药品不良反应监测网络的地址:20（电信用户）；20（联通用户）。1.2 进入系统登录后。如下图，请先查看左边栏中的“系统使用注意事项”，之后点击右边的“基层注册”进行用户的注册。2 用户注册2.1 进入全国药品不良反应监测网络，首先需要进行用户的注册，在注册完成提交后需经过市级管理员的审核，审核通过后即可使用国家药品不良反应监测系统。2.2 点击登录界面右下角的“基层注册”按钮，进入注册页面，如下图：各项填写内容如下：所属应用：基层上报用户所要负责填报的范围。单位名称：法定的机构单位全称。所属地区：基层单

3、位所在地（必须选择到所在县或是所在区）。国家：中国单位类别：基层单位性质。上级单位：基层单位所在地或是所在区的监测机构。备注：带“*”的是必填项目，其他项如果不清楚的话可以暂时不填。2.3 填写完整后，点击“提交”按钮，则完成单位注册信息的提交，此时会出现一提示栏：提示中反馈的即为基层单位登录用户名（请记住该编码），点“确定”按钮后，等待市级管理员审核，审核通过后即可登录系统（审核通过后基层用户登录密码默认为“111111”。3 用户登录用户登录不良反应监测网络时，首先需输入用户的单位代码、正确的口令，在确认无误后，按界面上的“登录”按钮，在系统验测通过后，用户就进入系统。请在登陆后设置一新密

4、码，新密码要求8位数，字母加数字。4 个例药品不良反应报告填写要求 个例药品不良反应报告表大致分为报表基本信息、患者基本信息、涉及药品信息、不良反应/事件详细信息、报告人信息、附件信息六部分。 药品不良反应/事件报告表，如下图：4.1 报表基本信息4.1.1 编码：自动生成。4.1.2 报告单位类别：企业用户登录，自动默认为“生产企业”。4.1.3 参考报告：适用于类似报告，不同病人，新生成编码。4.1.4 报告类型：新的、一般、严重。 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新

5、的药品不良反应处理。 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.2 患者基本信息4.2.1 患者姓名：如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者孕妇、乳母，或者两者均涉及，且认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：如果新生儿被发现有出生缺陷时，患者是新生儿。如果只有乳儿出现不良反应，患者是乳儿，怀疑药品填写乳母使用的药物。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是孕妇。如果文件题目药品不

6、良反应监测系统填报管理规程编号SMP-AR-0014-01序页/总页2/2表1 药品不良反应数据反馈项目序号数据项序号数据项序号数据项1内部ID21商品名称41停药减药后反应是否减轻或消失2报告表编码22通用名称42再次使用可疑药是否出现同样反应3首次/跟踪报告23剂型43对原患疾病影响4新的24生产厂家44报告人评价5报告类型25生产批号45报告单位评价6严重不良反应26用量46报告日期7报告单位类别27用量单位47报告单位请填写信息来源8性别28用药-日48备注9出生日期29用药-次49国家中心接收时间10年龄30给药途径50报告地区名称11年龄单位31用药开始时间51县评价12民族32用药结束时间52市评价13体重33用药原因53省评价14原患疾病34不良反应名称54国家评价15既往药品不良反应/事件35不良反应/事件发生时间55县评价时间