医药中间体及原料药行业分析报告

1、医药中间体及原料药行业分析报告财通证券中小企业投资银行部 雷婵 E-mail：leic医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。具体的医药中间体产品种类非常多，如咪唑、呋喃、酚类中间体、芳烃中间体、吡咯、吡啶、生化试剂、含硫类、含氮类、卤素化合物、杂环化合物、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、糊精、乙二醇类、糖粉、无机盐类、乙醇类中间体、硬脂酸盐、氨基酸、乙醇胺类、钾盐类、钠盐类以及其他中间体等等。原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原

2、料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。在化学制药行业中，习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药两大类。大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品的原料药，如青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、维生素C、维生素E等。特色原料药是为特定功能性药品生产的原料药，一般是指提供给仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。一、原料药及中间体行业简介（一）医药中间体行业医药中间体行业在我国经过30余年的稳步发展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要

3、通过进口来满足，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。（二）原料药行业目前，国内特色原料药生产企业和制剂生产企业均需要取得药监总局的批件和GMP证书。制剂生产企业向药监总局申报药品注册批件时，需要提供上游原料药生产企业的原料药样品进行报备。因此，原料药生产企业与制剂生产企业为申报批件，双方会密切合作，制剂生产企业一旦取得批件，不会轻易变更上游原料药供应企业。根据CFDA南方医药经济研究所2015年度中国医药市场发展蓝皮书的数据，我国医药工业总产值保持了持续快速的增长态势，我国医药工业总产值由2007年的6,719亿元上升至2014年的25,798亿元，年均复

4、合增长率达21.19%。2011年工信部发布的医药工业“十二五”发展规划预计“十二五”期间，我国医药工业总产值将保持年均20%的增速，工业增加值年均增长16%。二、行业主管部门和行业监管体制公司所处行业实行行业主管部门监管和行业协会自律规范相结合的监管体制。公司主营业务为原料药及中间体的研发、生产和销售，因此其行业主管部门、行业协会主要有：国家发展和改革委员会（以下简称“国家发改委”）、国家食品药品监督管理总局（以下简称“药监总局”）、环境保护部（以下简称“环保部”）、国家安全生产监督管理总局（以下简称“安监总局”）以及全国精细化工原料及中间体行业协作组，其主要相关职能如下：（1）国家发展和改

5、革委员会（以下简称“国家发改委”）承担拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等职责，根据市场化原则对原料药和医药中间体行业进行宏观调控；（2）药监总局是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、药品GMP认证、药品注册批件审批等。（3）环保部负责环境污染防治的监督管理，主要通过源头上预防、控制各类化工医药企业的环境污染和破坏行为，包括环评管理、环保验收、排污许可证核发、环境信息披露管理等。（4）安监总局负责监督检查职责范围内新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、

6、同时施工、同时投产使用情况；指导协调全国安全生产检测检验工作，监督管理安全生产社会中介机构和安全评价工作；承担危险化学品安全生产准入管理责任，依法组织并指导监督实施安全生产准入制度；负责危险化学品安全监督管理综合工作。（5）全国精细化工原料及中间体行业协作组系精细化工行业协会，成立于1999年6月，挂靠在中国化工信息中心，为会员单位提供精细化工原料及中间体规划、产业政策、技术、产品、市场、进出口等方面的信息；组织推广该领域的新工艺、新技术、新设备、新材料的洽谈和转让工作等。三、行业主要产业政策及法律法规（一）行业主要产业政策序号产业政策发布时间和单位主要相关内容1医药工业发展规划指南2016年

7、11月7日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。2产业结构调整指导目录（2011年本）（2013修订）2013年2月16日，国家发展和改革委员会指出专用中间体为鼓励类产业。3国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定2010年10月10日，国务院大力发展用于重大疾病防治的化学药物等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。（二）行业主要法律法规序号法律法规发布

8、单位发布时间1药品生产监督管理办法国家食品药品监督管理局2004年8月5日2中华人民共和国产品质量法（2009修正）全国人大常委会2009年8月27日3药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部2011年1月17日4险化学品登记管理办法国家安全生产监督管理总局2012年7月1日5危险化学品安全管理条例（2013修订）国务院2013年12月7日6中华人民共和国药品管理法（2015修正）全国人大常委会2015年4月24日7中华人民共和国环境保护法（2014修订）全国人大常委会2014年4月24日8安全生产许可证条例（2014修订）国务院2014年7月29日9中华人民共和国安全生产法（2014修正

9、）全国人大常委会2014年8月31日10中华人民共和国环境影响评价法（2016修正）全国人大常委会2016年7月2日四、医药中间体及原料药行业市场规模2008年-2014年，我国医药中间体行业工业总产值逐年增长，从2008年的1,854亿元增长到了2014年的3,845.52亿元。与此同时，医药中间体行业受下游原料药市场需求影响大，下游原料药市场的发展带动了整个医药中间体行业的快速发展。数据来源：产业信息网2012年-2015年，我国化学制药中间体产量从2012年51.20万吨增长到2015年的67.64万吨。相应地，2012年-2015年，我国化学药品原药产量总体也呈上涨趋势，从2012年2

10、92.19万吨增长到2015年的334.81万吨。数据来源：中国产业信息网数据来源：国家统计局医药中间体行业的下游行业主要是原料药生产行业，而原料药与制剂处于上下游产业链的关系，下游制剂药物的消费需求将直接影响原料药的需求，医药行业的发展程度将对原料药的需求产生较大影响，从而影响医药中间体的需求。因此医药中间体的行业的发展与市场规模与下游的医药行业密不可分。近年来，我国终端药品销售情况较好，2010年-2015年终端药品销售金额逐年增长，从2010年的6,750亿元已增至2015年的13,829亿元。数据来源：中国产业信息网医药产业作为我国国民经济的重要组成部分，长期以来一直保持较快速度增长。

11、而随着我国经济的持续发展，生活水平的不断提高，人们对自身健康的重视程度也在不断提高，对相关医药产品的需求也正逐步上升。2007-2014年，我国医药工业总产值呈现平稳增长趋势，医药工业总产值由2007年的6,719亿元增至2014年的25,978亿元。同时，2007-2014年，我国医药工业利润总额也保持较快增长态势，由2007年的621亿元增至2014年的2,442亿元。我国医药制造业规模以上工业企业单位数也从2012年的6,387个增至2015年的7,392个。数据来源：2015年度中国医药市场发展蓝皮书数据来源：2015年度中国医药市场发展蓝皮书数据来源：国家统计局五、本行业与上、下游产

12、业的关系医药中间体的上游行业是基础化学原料制造业，其下游行业是化学药品原料药及制剂制造业。其中，医药中间体、化学药品原料药、化学药品制剂形成了化学药品制造业。该产业链关系如下：六、行业的季节性、地域性和周期性医药制药行业作为国民经济重要组成部分，不存在明显的周期性、区域性和季节性特征，故公司原料药及中间体的生产和销售不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。七、行业壁垒（一）行政许可壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产 经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产

13、企业还必须按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，并通过药品监督管理部门的药品GMP认证，方可生产销售经批准的药品。药品出口，通常也需要取得出口国的有关许可，例如进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准；进入欧盟市场，一是向欧盟药品管理局（EMA）或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件，二是向欧洲药品质量管理局（EDQM）申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）；根据印度药品和化妆品法规，外国药品在进入印度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品均要在印度注册。（二）技术壁垒原料药及中间体的研发和生产对技术要求较高，其核心竞争力体现在化学反应、核心催化剂的选择及过程控制上，产品生产

14、工艺较为复杂，对专业化设备、安全设施和环保设施的要求非常严格。只有在研发能力和生产控制方面具有竞争力的企业才能在医药中间体行业中脱颖而出，获得丰厚利润。因此，技术能力是该行业新进入者面临的重要壁垒之一。（三）人才壁垒医药中间体行业是一个技术和人才密集型行业，不仅对专业人才有较高的学历、专业知识、行业经验要求，更体现在它要求专业人才具备对行业和产品走势的前瞻性预判能力、对研发框架的整体性设计能力等方面。没有专业人才的技术和经验积累根本无法解决实际工作中的困难，更无法适应新标准的研发。因此，人才储备是该行业新进入者面临的重要壁垒之一。（四）资金壁垒由于医药中间体需要在专业园区生产，对厂房、设备、安

15、全生产、环保等方面有较高的要求，因此需要投入大量资金。而医药中间体行业在我国的发展也印证了这一点，即只有具备强大的资金实力，才能够获得规模经济优势和成本竞争优势，抵御风险。随着下游客户的行业集中度越来越高，只有具备较强资金实力的医药中间体企业，才能够满足客户的生产布局需要，资金实力较弱的企业将在市场竞争中处于明显弱势地位。（五）环保壁垒医药中间体生产企业是国家重点环保监控对象，对环保的要求也较其他行业更为严格。随着我国产业结构的不断升级和可持续发展的理念逐渐深入，国家对环保的要求越来越高，化工企业的环境污染治理标准和规范不断提升。企业环保设施的设计、施工、投产使用必须做到“三同时”，生产工艺设

16、计中预先进行合理的“三废”处理安排。国家对于医药中间体行业的高环保要求为行业的新近入者设置了准入壁垒。从发展趋势看，由于相关环保成本投入逐步加大，不具规模和技术优势的小型中间体生产企业将逐步被淘汰。八、影响行业发展的有利因素和不利因素（一）有利因素1、国家政策大力支持中国是全球最大的原料药生产和出口国，原料药是国内医药行业的支柱产业，也是国家支持的重点产业之一。2012年1月19日工信部发布的医药工业“十二五”发展规划明确提出“进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势，提高特色原料药出口比重”、“加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种”。政策层面对

17、医疗、医药行业的重视，特别是对化学原料药行业的直接支持，为相关企业发展创造了良好的政治环境，也为化学原料药行业的快速发展打下了基础。2015年7月31日，药监总局印发国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号），公告为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出若干政策建议并向社会公开征求意见。表明未来有望提高药品审评审批效率，有利于公司下游的医药制剂生产企业尽快取得药品注册批件，提高下游医药制剂生产企业对公司产品的需求量。2、下游行业的拉动如今随着中国经济的不断发展，国民生活水平不断提升，国民消费水平不断提高，人口老龄化加

18、剧，为此将带来巨大的医疗需求。国民的医疗保健意识逐渐加强，这也带动了对医药产品的需求。此外，经过多年的基础建设和制度建设，我国的医保普及程度和医保支付水平也得到了很大程度的提高，客观上促进了对医药的消费。2010年-2015年终端药品销售金额逐年增长，从2010年的6,750亿元已增至2015年的13,829亿元。3、全球医药产业链转移大背景随着发达国家产医药产业的结构升级，全球范围内发生了相关产业链的转移，同时也对我国药企产生了深刻影响。近年来国际大型制药公司逐渐将重心放到专利药的研发与销售上，并将传统产品逐级外包。随着全球医药产业链转移速度进一步加快，发展中国家承接的医药中间体和医药中间体

19、的技术含量也逐年提升，以中国、印度为代表的发展中国家已经逐渐成为医药中间体和原料药的主要生产基地。其中就化学原料药而言，我国在大宗原料药领域占据了较大份额，已经成为全球最大的化学原料药供应地之一；同时，通过多年的模仿以及先进技术的学习，也有越来越多的国内公司参与到原创性较强的特色原料药领域。目前，大量中高级中间体的外包才刚刚起步，未来仍具有巨大的发展空间。（二）不利因素1、原创研发能力弱医药行业是以研发投入推动创新，并依赖创新制胜的行业。发达国家制药企业投入巨额资金用于药品研发，其研发费用一般要占销售收入的比例为15%-20%，甚至更高。然而，我国制药企业研发投入占销售收入的比例平均仅为2-3

20、%，大部分制药企业的研发投入金额和占销售收入比例都非常低。研发投入不足限制了我国制药企业的创新能力，致使包括原料药生产企业在内的国内制药企业只能停留在产业链的低端、产品组合的底层，获得远低于发达国家制药企业的平均利润率，进而影响了产业升级的进程。同时，对于独有新药及其配套的专用高级中间体，跨国制药巨头往往会采用组合专利保护的方式，实行对高级中间体的排他性保护。因此，国内医药中间体企业在自主知识产权的高端产品开发上与国外相比仍有较大差距。2、易受原材料价格变动影响医药中间体行业的上游为基础化工行业，近年来，基础化工原料作为大宗商品，价格波动较大，从而直接影响本行业企业的生产成本。基础化工原料的价

21、格波动带来的影响因中间体生产企业产业链中所处位置不同而有所差异。初级中间体供应商由于只能提供简单的中间体生产，处于产业链前端，竞争压力和价格压力最大，又因其所处产业链与跨国公司距离较远，故二者联系较为松散，基础化工原料的价格波动对其带来的影响较大。高级中间体供应商则不仅对初级供应商有较强的议价能力，更重要的是由于其承担着具有较高技术含量的高级中间体的生产，与跨国公司保持更为紧密的联系，甚至形成战略伙伴关系，跨国公司为保持产业链中关键企业的稳定性，会在一定程度让渡自身产品的部分利润与中间体厂商分享，故原材料价格波动对其影响较小。3、环保成本较高医药制造企业多属于重污染企业，在生产过程中产生的大量

22、废水、废气、废物若未经严格的环保处理会对生态环境造成严重的负面影响。近年来，国家为了保障我国良好的生态环境与未来可持续发展，在环保方面提高了相应的要求并加大了环保执法力度。从长期来看，这些措施有利于行业规范运营，加强行业竞争力，保障行业可持续发展；但在短期内，这也会加大企业在环保方面的投入，增加企业的资金负担，从而影响医药中间体生产企业的盈利能力。九、基本风险特征（一）环保风险医药制造企业多属于重污染企业，在生产过程中产生的大量废水、废气、废物若未经严格的环保处理会对生态环境造成严重的负面影响。随着我国生态环境法治的不断完善，对企业环保要求也不断提高，环境执法力度也不断加大，若是企业存在未经环保验收投产或者超标排放污染物等不规范行为，将会面临停产整顿或罚款等风险。（二）市场竞争风险医药中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，国内企业数量众多，但规模普遍不大、行业集中度不高。同时，由于医药中间体的生产利润高于普