生产偏差分类举例

1、生产偏差分类举例1 文件的使用（ 1） 所要求文件错误版本使用（ 2） 未批准文件的使用（ 3） 文件的缺失（ 4） 使用错误的文件2、SOP标准/方法1 1）未按照规定文件的步骤执行2 2）须修订或删除规格/方法/步骤（如包含药典方法的旧版本）3 生产记录/包装记录（1）未按照批记录或包装记录的规定执行（2）未按照规定的步骤次序执行4 生产物料的接收（ 1） 货物损坏（ 2） 错误或缺少相关项目（包括供应商和企业内部）（ 3） 缺少或错误标签（ 4） 缺少要求的封口或温度监控装置（ 5） 未批准的供应商（ 6） 缺少要求的文件资料5接受物料的取样（ 1） 运输包装有问题或缺陷（ 2） 货物或

2、容器损坏（ 3） 错误或缺少有关项目或标示（包括供应商和企业内部）（ 4） 缺少必须文件（ 5） 取样过程中发现异物6、 物料及状态控制（ 1） 使用或准备使用的物料未批准，错误或已过期（ 2） 物料标示及状态不清楚（ 3） 物料状态的改变由非受权人或未批准的程序进行（ 4） 使用前发现已释放原辅料/半成品有问题（ 5） 水测试超出规定结果7、 过程控制参数（ 1） 未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间、温度、压力）（ 2） 未执行设备/仪器测试参数8、 除接受物料外的取样（ 1） 取样频率低于规定要求（ 2） 样品的取样数量未达到规定要求（ 3） 样品鉴别有问题（样品测试前可能混样、贴错

3、标签）（ 4） 容器/瓶盖样品有问题（ 5） 不正确的取样方法9、物料放置时间/放置条件（ 1） 物料的不符合规定（ 2） 不符合经清洁验证的保留时间规定（ 3） 容器得管（如槽罐、密封垫、桶、衬垫等）未按规定的条件存放10、 环境控制（ 1） 菌落数不符合标准（ 2） 高效过虑器泄露或未符合再确认要求（ 3） ）压差不符合标准（ 4） ）温度或湿度不符合标准（ 5） ）尘埃粒子数不符合标准（ 6） 经受权出入控制区域或不安规定着装（ 7） ）控制区域空气或水泄露11、 效验（ 1） 在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备/仪器超过规定的效验生产偏差范围（ 2） 设备/仪器在有效期后没有

4、校验，超过了生产偏差范围或有效期还在使用（ 3） 缺少校准日志或标示，不能确保校验已完成12、 设备/设施/计算机及系统（ 1） 生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障，对产品质量产生影响定的设2）使用未经批准生产或包装设备，未使用主批记录中规（ 3） 将生产或包装设备放置于未批准的位置（ 4） 设备预防性维护检查中发现可能影响产品质量的情况13、 产量/物料平衡（ 1） 产出率不符合标准（ 2） 物料平衡限度不符合规定14、 质量（ 1） 批产品不符合要求（ 2） 处方错误（ 3） 产品使用容器、标签错误（ 4） 混淆、交叉污染、标示错误（ 5） 任何确认的超标结果不是由于实验室错

5、误引起的，需要在实验室之外做进一步的超标调查（6）常规操作SO酸有规定的加工或额外工艺处理（ 7） 非常规再检查15、 数据记录/计算（1）重要的读数或观测资料（如温度观测记录表、混合时间、称量确认资料）丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全，不能为记录的修订提供原始数据（ 2） 注释不适当、不完整或不正确，不能为记录的修订提供原始数3） 计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题4） 数据录入错误（如有效期、复试日期）16、签字/授权批准（ 1） 重要步骤未得到所要求的签字批准（ 2） 未得到受权该岗位签字人的批准（ 3） ）记录中的日期或事件与签名批准日期不一致，并没有合理解释17、设备、区域消毒/清洁/清场（ 4） 清场失败（ 5） 在批生产前、生产中或生产后发现已确认的清洁设备或区域不符合规定（ 6） ）要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超过清洁有效期（ 7） 设备、区域日常清洁维护有问题（如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮存或停放）（ 8） 在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器18验证事宜（ 1） 未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作（ 2） 取样问题（如错误的编号或取样类型）（ 3） 未符合验证方案中规定的标准（ 4） 不符合再验证要求5)验证方案在验证前未得到批准19、