实时多点洁净环境监测系统

1、尘埃粒子在线监测系统实时多点洁净环境监测系统系统组成本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装 线的洁净环境实时在线监测系统。系统构成分别是：主要部件名称说明粒子计数器3016-3P （每个粒子计数器配一个等动力米样 头、探头帽子、内置真空泵）浮游菌米样器微孔撞击式，外置采样相关环境探头风速，压差，温湿度报警灯alarm light IP54 三层 带蜂鸣器软件制药行业专用版本SX-M配件过滤器、通讯线、线缆等匹配1.1主要功能1、远程控制功能：2、粒子监测功能：3、声光报警功能：4、流量监测功能：5、连续监测功能：6浮游菌米样功能：7、风速监测功能：目前，药厂的监

2、测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。 但存在以下缺点：1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性4）人工巡检的检测报告是滞后的结果5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。在生产过程中，环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监 测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况， 更无法估计产品的质量 情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，测量结果传送到计算

3、机。温 度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。本系统根据新版GMP FDA及EC GMP PIC/S等 规则。本次方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、浮游细菌采样系统（待定）3、风速参数4、警报系统（待定）5、实时监控软件系统6项目管理、安装调试、系统测试服务7、认证文件8、售后服务本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、 制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007JJF1190-2008 。执行标准如下:ISO14644分级最大允许浓度极限（颗粒数 /m3）FS 209E净化判定> 0.1 m0.2 m0.3

4、 m> 0.5 ym> 1.0 ym5.0 ymISO1 级102ISO2 级10024104ISO3 级1,0002371023581级ISO4 级10,0002,3701,0203528310级ISO5 级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6 级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000 级ISO7 级352,00083,2002,93010,000 级ISO8 级3,520,000832,00029,300100,000 级ISO9 级35,200,0008,320,000293,000系统信号连

5、接示意图1.2粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）1.3粒子计数器安装样例远程粒子计数器3016-3P1、粒子计数器3016-3P参数表:粒径范围：0.3 - 10m通道大小：标准:0.5, 5.0,i m计数效能：50% 0.5 i m; 100% for particles > 0.751 m （per JIS）流速：0.1 CFM （2.83 LPM）激光源：Laser Diode，激光二极管零计数度：<1 count / 5 minutes （per JIS）, <1 计数 /5 分钟（每JIS）浓度控制：5%在2,000,000粒/立方英尺校准：上海

6、计量院/苏州计量院(CNAS真空要求：内置真空泵，原装德国进口通讯模式：RS-485 MODBUS RS-48协议LED旨示灯：电源，流量，运行，采样数据存储：900组连接器：DB-15软件：制药行业专用版本 LMS Pharma Editio n外壳：Stainless Steel，不锈钢 316L电源：24 VDC, 24伏直流电尺寸：20 cm（长）x 10 cm（宽）x 23 cm 高）重量：1.5公斤2、环境要求:操作：温度50°到104° (10 0&40°C) /湿度20% to 95%无凝结。存储：温度14°到122°

7、(-10 °C到50°C) /湿度98%无凝结。3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。内部结构背板接口报警灯声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。 参数表：型号IP54性能专业3层带蜂鸣器（声音强度大于 85DB）功能米样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、 硬件故障报警指示灯绿色、黄色、红色三色 LED信号输入开关信号电源24 VDC, 24伏直流电尺寸大小直径60mm软件该软件是适合医药行业的专用

8、软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合 21 CFR Part 11，包含数据库、客户级别 控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能软件特点：1、开放型的架构；2、模块化，可扩展；3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示;4、历史数据查询；5、无限数据存储容量；6各类数据输出；7、自动报警；8、自动出报告；9、系统安全性登入；10、符合21CFR Part 11 相关要求软件运行界面示意图如下:现埼迂行(£)运疔记录 数据査谊 數据分析 曲講分析 宜轿数据分析 区嫌曲线分诉数括册1降杲轨设宜 仗表S己直定火

9、区域fl己宜越义 仪表通営憫试通道修疋报善数据查询 此U1算退出(文件功能菜单列表)壬【立件】【历史数据】【窗口】现掳运行 数据直询 数鬲析 曲廳析 退澤筑逐少矚 n够X 無回 4 鋼设骨打印预览 増加修改删除 查找刷新 导出 週出测量点定义列表UDL1JH电子车同4仪廳联枫正常 7测置7擢姿B期：?on(i#Dfi月n? H ?时殆井加秒测樓1期：0(1啣甌测繽St： o打w检子tfi监:Rrrbad正在欄暑编号眉盍地址CL EllhCL 5i-n1. Cun3 . Umi5. Oum1 Ouik注廈g涯侵WE連炉韵1“电子车间商区域6&EB区621#屯于车间北区域li&G0

10、GG-山电于年何未区域6&Eib6tiS.DGJ4"电于车间西IZ域GGiG&BG&.DG.a6af da.f ajif d-ssS.0«-0S.04Uk.tJ- 5UKI.Olul3. Ou*S.UM10 WIic. i- H哽大li：0000Q(|0nn00a平均低D0000運岀CLASS：ULLiiFffa* iWOSOiW常出敢:2X2HT间輯号1 211112 200£-D£4l22l19t113 2WK 064J223:lft l1JW6 IB42J319115 2CUE UE 02 Z31911UCLHQ电子王问一裟

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